Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La adición de soporte lúteo de E2 a P4 en ciclos largos de ICSI con agonistas de Gn-RH de alta respuesta es perjudicial para el resultado? ECA

14 de junio de 2022 actualizado por: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

¿El soporte luteal E2 en ciclos de ICSI con agonistas de Gn-RH largos de alta respuesta es perjudicial para el resultado del ciclo? Un ensayo clínico aleatorizado

Estudiar si el apoyo a la fase lútea de pacientes con alta respuesta (alta producción de óvulos o alto nivel de estradiol) con protocolo prolongado de agonista de Gn_Rh ciclo de ICSI/FIV mediante la combinación de estradiol y progesterona empeora o mejora el resultado en términos de tasas de embarazo e implantación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El papel del soporte lúteo de estradiol (E2) todavía se debate después de más de una década de uso. Dos metanálisis recientes (Gelbaya et al 2008) y (Jee et al 2010)( ) han demostrado que la adición de E2 a P4 para el apoyo de la fase lútea en los ciclos de FIV/ICSI no tiene un efecto beneficioso sobre las tasas de embarazo. Sin embargo, comentaron que los datos en la literatura son limitados y heterogéneos, lo que impide la extracción de conclusiones claras y definitivas. El análisis met anterior (Pritts y Atwood 2002) y una actualización (Fatemi et al 2007) y ensayos aleatorios posteriores (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) informaron efectos beneficiosos de agregar E2 al soporte luteal P4. Estudios retrospectivos recientes han demostrado que una respuesta alta en términos de exceso de producción de huevos (>15. ) y E2 alto (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) son perjudiciales para el resultado del ciclo. Este ensayo prospectivo aleatorizado tiene como objetivo estudiar si agregar soporte luteal E2 a P4 en respondedores ováricos altos es perjudicial para el resultado del ciclo o no.

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. El uso de estradiol para el soporte de la fase lútea en ciclos de fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides: una revisión sistemática y un metanálisis. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Efectos de la suplementación con estradiol durante la fase lútea de los ciclos de fertilización in vitro: un metanálisis Fertil Steril. 2010 febrero;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. Apoyo de la fase lútea en el tratamiento de la infertilidad: un metanálisis de ensayos aleatorios. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P,Devroey P. Una actualización del soporte de la fase lútea en ciclos de FIV estimulados. Hum Reprod Update 2007;13:581.

  • Ghanem M E, Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A. ciclos de inyección: un ensayo clínico aleatorizado, Fertility and Sterility 2009 92: 486-493

Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Una comparación de los efectos de tres protocolos diferentes de apoyo a la fase lútea en los resultados de la fertilización in vitro: un ensayo clínico aleatorizado. Fértil estéril. 1 de marzo de 2011;95(3):985-9.

van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM y Macklon NS Número óptimo de ovocitos para un primer ciclo de tratamiento de FIV exitoso Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480

Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Asociación entre el número de óvulos y nacidos vivos en el tratamiento de FIV: un análisis de 400 135 ciclos de tratamiento. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774

Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Efectos de la alta respuesta ovárica sobre la implantación y el resultado del embarazo durante la hiperestimulación ovárica controlada (con agonista de GnRH y rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L. y. Devroey P ¿El nivel de estradiol el día de la administración de gonadotropina coriónica humana tiene un impacto en las tasas de embarazo en pacientes tratadas con antagonistas de rec-FSH/GnRH? Hum Reprod 2009, 2902-2909,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egipto
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • edad<40 años,
  • primer ciclo de ICSI,
  • tercer día FSH < 10 mIU/mL,
  • nivel sérico de E2 el día de la administración de hCG <4000 pg/mL,
  • número de óvulos obtenidos >15

Criterio de exclusión:

  • edad de 40 años o más,
  • FSH basal 10 mIU/mL o más,
  • huevos recuperados 15 o menos,
  • Nivel de E2 el día de la administración de hCG 4000 o más pg/ml o más,
  • repetir ICSI, necesidad de DGP, presencia de mioma, hidrosálpinx (a menos que esté desconectado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estradiol - brazo de progesterona
Los casos reciben 2 mg de valerato de estradiol 3 veces al día desde el día de la extracción del óvulo hasta el momento de la prueba de embarazo durante dos semanas junto con una inyección IM diaria de 100 de progesterona a partir. Se administra una sola dosis intramuscular de 0,1 mg de decapeptyl el día de la transferencia
2 mg de valerato de estradilo más 100 mg/día de progesterona brazo de apoyo: 2 mg de valerato E2 tres veces al día se administran a los casos del brazo más P4 100 IM/día durante 14 días a partir del día de la extracción del óvulo y una única inyección IM de 0,1 mg de decapeptyl al día de ET
Otros nombres:
  • valerato de estradiol 2mg,
  • Prontogest 100 mg
Comenzando el día de la extracción del óvulo, los casos de ICSI reciben prontogest 100 mg IM /día más una dosis única de treptorlina 0,1 mg se administra sc el día de la transferencia del embrión
Otros nombres:
  • prontogest 100 mg ampollas
Comparador activo: Brazo solo de progesterona
Los pacientes reciben 100 mg de progesterona al día a partir del día de recogida más una dosis única de 0,1 mg de decapeptyl el día de la transferencia del embrión
Comenzando el día de la extracción del óvulo, los casos de ICSI reciben prontogest 100 mg IM /día más una dosis única de treptorlina 0,1 mg se administra sc el día de la transferencia del embrión
Otros nombres:
  • prontogest 100 mg ampollas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo del ciclo
Periodo de tiempo: 6 semanas
tasa de embarazo por ciclo iniciado
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de implantación, tasa de embarazo múltiple, tasa de embarazo en curso, tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 6 semanas
tasa de implantación, tasa de embarazo múltiple, tasa de aborto
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estradiol más progesterona 100 mg inyección IM

Suscribir