- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01790282
¿La adición de soporte lúteo de E2 a P4 en ciclos largos de ICSI con agonistas de Gn-RH de alta respuesta es perjudicial para el resultado? ECA
¿El soporte luteal E2 en ciclos de ICSI con agonistas de Gn-RH largos de alta respuesta es perjudicial para el resultado del ciclo? Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel del soporte lúteo de estradiol (E2) todavía se debate después de más de una década de uso. Dos metanálisis recientes (Gelbaya et al 2008) y (Jee et al 2010)( ) han demostrado que la adición de E2 a P4 para el apoyo de la fase lútea en los ciclos de FIV/ICSI no tiene un efecto beneficioso sobre las tasas de embarazo. Sin embargo, comentaron que los datos en la literatura son limitados y heterogéneos, lo que impide la extracción de conclusiones claras y definitivas. El análisis met anterior (Pritts y Atwood 2002) y una actualización (Fatemi et al 2007) y ensayos aleatorios posteriores (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) informaron efectos beneficiosos de agregar E2 al soporte luteal P4. Estudios retrospectivos recientes han demostrado que una respuesta alta en términos de exceso de producción de huevos (>15. ) y E2 alto (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) son perjudiciales para el resultado del ciclo. Este ensayo prospectivo aleatorizado tiene como objetivo estudiar si agregar soporte luteal E2 a P4 en respondedores ováricos altos es perjudicial para el resultado del ciclo o no.
--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. El uso de estradiol para el soporte de la fase lútea en ciclos de fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides: una revisión sistemática y un metanálisis. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.
Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Efectos de la suplementación con estradiol durante la fase lútea de los ciclos de fertilización in vitro: un metanálisis Fertil Steril. 2010 febrero;93(2):428-36
Pritts EA, Atwood AK. Apoyo de la fase lútea en el tratamiento de la infertilidad: un metanálisis de ensayos aleatorios. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P,Devroey P. Una actualización del soporte de la fase lútea en ciclos de FIV estimulados. Hum Reprod Update 2007;13:581.
- Ghanem M E, Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A. ciclos de inyección: un ensayo clínico aleatorizado, Fertility and Sterility 2009 92: 486-493
Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Una comparación de los efectos de tres protocolos diferentes de apoyo a la fase lútea en los resultados de la fertilización in vitro: un ensayo clínico aleatorizado. Fértil estéril. 1 de marzo de 2011;95(3):985-9.
van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM y Macklon NS Número óptimo de ovocitos para un primer ciclo de tratamiento de FIV exitoso Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480
Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Asociación entre el número de óvulos y nacidos vivos en el tratamiento de FIV: un análisis de 400 135 ciclos de tratamiento. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774
Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Efectos de la alta respuesta ovárica sobre la implantación y el resultado del embarazo durante la hiperestimulación ovárica controlada (con agonista de GnRH y rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L. y. Devroey P ¿El nivel de estradiol el día de la administración de gonadotropina coriónica humana tiene un impacto en las tasas de embarazo en pacientes tratadas con antagonistas de rec-FSH/GnRH? Hum Reprod 2009, 2902-2909,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egipto
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- edad<40 años,
- primer ciclo de ICSI,
- tercer día FSH < 10 mIU/mL,
- nivel sérico de E2 el día de la administración de hCG <4000 pg/mL,
- número de óvulos obtenidos >15
Criterio de exclusión:
- edad de 40 años o más,
- FSH basal 10 mIU/mL o más,
- huevos recuperados 15 o menos,
- Nivel de E2 el día de la administración de hCG 4000 o más pg/ml o más,
- repetir ICSI, necesidad de DGP, presencia de mioma, hidrosálpinx (a menos que esté desconectado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: estradiol - brazo de progesterona
Los casos reciben 2 mg de valerato de estradiol 3 veces al día desde el día de la extracción del óvulo hasta el momento de la prueba de embarazo durante dos semanas junto con una inyección IM diaria de 100 de progesterona a partir.
Se administra una sola dosis intramuscular de 0,1 mg de decapeptyl el día de la transferencia
|
2 mg de valerato de estradilo más 100 mg/día de progesterona brazo de apoyo: 2 mg de valerato E2 tres veces al día se administran a los casos del brazo más P4 100 IM/día durante 14 días a partir del día de la extracción del óvulo y una única inyección IM de 0,1 mg de decapeptyl al día de ET
Otros nombres:
Comenzando el día de la extracción del óvulo, los casos de ICSI reciben prontogest 100 mg IM /día más una dosis única de treptorlina 0,1 mg se administra sc el día de la transferencia del embrión
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo solo de progesterona
Los pacientes reciben 100 mg de progesterona al día a partir del día de recogida más una dosis única de 0,1 mg de decapeptyl el día de la transferencia del embrión
|
Comenzando el día de la extracción del óvulo, los casos de ICSI reciben prontogest 100 mg IM /día más una dosis única de treptorlina 0,1 mg se administra sc el día de la transferencia del embrión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo del ciclo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
tasa de embarazo por ciclo iniciado
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de implantación, tasa de embarazo múltiple, tasa de embarazo en curso, tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
tasa de implantación, tasa de embarazo múltiple, tasa de aborto
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2 luteal support in ICSI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre estradiol más progesterona 100 mg inyección IM
-
Innovative Molecules GmbHTerminado
-
Mayo ClinicTerminado
-
University Hospital, AngersDesconocidoEsterilidad | Transferencia de embriónFrancia
-
ART Fertility Clinics LLCReclutamientoEsterilidad | Problemas de fertilidad | Infertilidad FemeninaEmiratos Árabes Unidos
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesTerminadoPost menopausia | BioequivalenciaEgipto
-
Intira SriprasertTherapeuticsMDTerminado
-
ART Fertility Clinics LLCReclutamientoInfertilidad FemeninaEmiratos Árabes Unidos
-
Antares Pharma Inc.Terminado
-
Chong-Jin KimHanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminado
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminado