- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01790282
L'ajout d'un support lutéal E2 à P4 dans les cycles ICSI longs agonistes de la Gn-RH à haut répondeur est-il préjudiciable au résultat ? ECR
Le support lutéal E2 dans les cycles ICSI longs agonistes de la Gn-RH à réponse élevée est-il préjudiciable au résultat du cycle ? Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle du soutien lutéal de l'estradiol (E2) est encore débattu après plus d'une décennie d'utilisation. Deux analyses récentes (Gelbaya et al 2008) & (Jee et al 2010)( ) ont montré que l'ajout de E2 à P4 pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de FIV/ICSI n'a aucun effet bénéfique sur les taux de grossesse. Cependant, ils ont fait remarquer que les données de la littérature sont limitées et hétérogènes, empêchant l'extraction de conclusions claires et définitives. Une précédente analyse met (Pritts et Atwood 2002) et une mise à jour (Fatemi et al 2007) et des essais randomisés ultérieurs (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) ont rapporté les effets bénéfiques de l'ajout d'E2 au support lutéal P4. Des études rétrospectives récentes ont montré qu'une réponse élevée en termes de production excessive d'œufs (> 15 . ) et ou un E2 élevé (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011 ) sont préjudiciables au résultat du cycle. Cet essai prospectif randomisé vise à étudier si l'ajout d'un support lutéal E2 à P4 chez les répondeurs ovariens élevés est préjudiciable ou non au résultat du cycle
--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. L'utilisation de l'estradiol pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de fécondation in vitro / injection intracytoplasmique de spermatozoïdes: une revue systématique et une méta-analyse. Fertil Steril 2008;90 : 2116-25.
Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effets De La Supplémentation En Estradiol Pendant La Phase Lutéale Des Cycles De Fécondation In Vitro: Une Méta-analyse Fertil Steril. 2010 février;93(2):428-36
Pritts EA, Atwood AK. Soutien de la phase lutéale dans le traitement de l'infertilité : une méta-analyse d'essais randomisés. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. Une mise à jour du support de la phase lutéale dans les cycles de FIV stimulés.Hum Reprod Update 2007;13:581.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egypte
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- âge<40 ans,
- premier cycle ICSI,
- troisième jour FSH< 10 mUI/mL,
- taux sérique d'E2 le jour de l'administration d'hCG <4 000 pg/mL,
- nombre d'ovules obtenus >15
Critère d'exclusion:
- âgé de 40 ans ou plus,
- FSH basale 10 mUI/mL ou plus ,
- œufs récupérés 15 ou moins,
- Niveau d'E2 le jour de l'administration d'hCG 4000 ou plus pg/mL ou plus,
- répéter l'ICSI, besoin de DPI, présence de myome, hydrosalpinx (sauf si déconnecté)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: estradiole - bras progestérone
Les cas reçoivent du valérate d'estradiole 2 mg 3 fois / jour à partir du jour de la collecte de l'ovule jusqu'au moment du test de grossesse deux semaines avec une injection IM quotidienne de 100 g de progestérone à partir de .
Une dose unique de 0,1 mg de décapeptyl par voie intramusculaire est administrée le jour du transfert
|
groupe de soutien valérate d'estradile 2 mg plus progestérone 100 mg/jour : le valérate E2 2 mg trois fois/jour est administré aux cas du groupe plus P4 100 IM/jour pendant 14 jours à partir du jour du prélèvement de l'ovule et une injection IM unique de 0,1 mg de décapeptyl le jour d'ET
Autres noms:
À partir du jour du prélèvement de l'ovule, les cas d'ICSI reçoivent du prontogest 100 mg IM / jour plus une dose unique de 0,1 mg de treptorline administrée par voie sous-cutanée le jour du transfert d'embryons
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras progestérone seule
Le patient reçoit 100 mg de progestérone par jour à partir du jour du prélèvement plus une dose unique de décapeptyl 0,1 mg le jour du transfert d'embryon
|
À partir du jour du prélèvement de l'ovule, les cas d'ICSI reçoivent du prontogest 100 mg IM / jour plus une dose unique de 0,1 mg de treptorline administrée par voie sous-cutanée le jour du transfert d'embryons
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de grossesse cyclique
Délai: 6 semaines
|
taux de grossesse par cycle commencé
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'implantation, taux de grossesses multiples, taux de grossesses en cours, taux de naissances vivantes
Délai: 6 semaines
|
taux d'implantation, taux de grossesses multiples, taux d'avortement
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2 luteal support in ICSI
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