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L'ajout d'un support lutéal E2 à P4 dans les cycles ICSI longs agonistes de la Gn-RH à haut répondeur est-il préjudiciable au résultat ? ECR

14 juin 2022 mis à jour par: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Le support lutéal E2 dans les cycles ICSI longs agonistes de la Gn-RH à réponse élevée est-il préjudiciable au résultat du cycle ? Un essai clinique randomisé

Étudier si la prise en charge de la phase lutéale d'un haut répondeur (production élevée d'œufs ou niveau élevé d'œstradiol) long protocole d'agoniste Gn_Rh cycle ICSI/FIV par combinaison d'œstradiol et de progestérone altère ou améliore les résultats en termes de taux de grossesse et d'implantation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le rôle du soutien lutéal de l'estradiol (E2) est encore débattu après plus d'une décennie d'utilisation. Deux analyses récentes (Gelbaya et al 2008) & (Jee et al 2010)( ) ont montré que l'ajout de E2 à P4 pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de FIV/ICSI n'a aucun effet bénéfique sur les taux de grossesse. Cependant, ils ont fait remarquer que les données de la littérature sont limitées et hétérogènes, empêchant l'extraction de conclusions claires et définitives. Une précédente analyse met (Pritts et Atwood 2002) et une mise à jour (Fatemi et al 2007) et des essais randomisés ultérieurs (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) ont rapporté les effets bénéfiques de l'ajout d'E2 au support lutéal P4. Des études rétrospectives récentes ont montré qu'une réponse élevée en termes de production excessive d'œufs (> 15 . ) et ou un E2 élevé (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011 ) sont préjudiciables au résultat du cycle. Cet essai prospectif randomisé vise à étudier si l'ajout d'un support lutéal E2 à P4 chez les répondeurs ovariens élevés est préjudiciable ou non au résultat du cycle

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. L'utilisation de l'estradiol pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de fécondation in vitro / injection intracytoplasmique de spermatozoïdes: une revue systématique et une méta-analyse. Fertil Steril 2008;90 : 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effets De La Supplémentation En Estradiol Pendant La Phase Lutéale Des Cycles De Fécondation In Vitro: Une Méta-analyse Fertil Steril. 2010 février;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. Soutien de la phase lutéale dans le traitement de l'infertilité : une méta-analyse d'essais randomisés. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. Une mise à jour du support de la phase lutéale dans les cycles de FIV stimulés.Hum Reprod Update 2007;13:581.

  • Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A.. Helal A S, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M. L'effet du protocole de soutien de la phase lutéale sur les résultats du cycle et le profil hormonal de la phase lutéale dans le sperme intracytoplasmique à long protocole agoniste cycles d'injection : un essai clinique randomisé, Fertility and Sterility 2009 92 : 486-493

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van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM et Macklon NS Nombre optimal d'ovocytes pour un premier cycle de traitement de FIV réussi Reproductive BioMedicine Online 2006 ; 13 : 476-480

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Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Effets de la réponse ovarienne élevée sur l'implantation et l'issue de la grossesse lors d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée (avec agoniste de la GnRH et rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L., and. Devroey P Le taux d'œstradiol le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine a-t-il un impact sur les taux de grossesse chez les patientes traitées par un antagoniste de la rec-FSH/GnRH ? Hum Reprod 2009, 2902-2909,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypte
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • âge<40 ans,
  • premier cycle ICSI,
  • troisième jour FSH< 10 mUI/mL,
  • taux sérique d'E2 le jour de l'administration d'hCG <4 000 pg/mL,
  • nombre d'ovules obtenus >15

Critère d'exclusion:

  • âgé de 40 ans ou plus,
  • FSH basale 10 mUI/mL ou plus ,
  • œufs récupérés 15 ou moins,
  • Niveau d'E2 le jour de l'administration d'hCG 4000 ou plus pg/mL ou plus,
  • répéter l'ICSI, besoin de DPI, présence de myome, hydrosalpinx (sauf si déconnecté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: estradiole - bras progestérone
Les cas reçoivent du valérate d'estradiole 2 mg 3 fois / jour à partir du jour de la collecte de l'ovule jusqu'au moment du test de grossesse deux semaines avec une injection IM quotidienne de 100 g de progestérone à partir de . Une dose unique de 0,1 mg de décapeptyl par voie intramusculaire est administrée le jour du transfert
groupe de soutien valérate d'estradile 2 mg plus progestérone 100 mg/jour : le valérate E2 2 mg trois fois/jour est administré aux cas du groupe plus P4 100 IM/jour pendant 14 jours à partir du jour du prélèvement de l'ovule et une injection IM unique de 0,1 mg de décapeptyl le jour d'ET
Autres noms:
  • valérate d'estradiole 2mg,
  • Prontogest 100 mg
À partir du jour du prélèvement de l'ovule, les cas d'ICSI reçoivent du prontogest 100 mg IM / jour plus une dose unique de 0,1 mg de treptorline administrée par voie sous-cutanée le jour du transfert d'embryons
Autres noms:
  • prontogest 100 mg ampoles
Comparateur actif: Bras progestérone seule
Le patient reçoit 100 mg de progestérone par jour à partir du jour du prélèvement plus une dose unique de décapeptyl 0,1 mg le jour du transfert d'embryon
À partir du jour du prélèvement de l'ovule, les cas d'ICSI reçoivent du prontogest 100 mg IM / jour plus une dose unique de 0,1 mg de treptorline administrée par voie sous-cutanée le jour du transfert d'embryons
Autres noms:
  • prontogest 100 mg ampoles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse cyclique
Délai: 6 semaines
taux de grossesse par cycle commencé
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'implantation, taux de grossesses multiples, taux de grossesses en cours, taux de naissances vivantes
Délai: 6 semaines
taux d'implantation, taux de grossesses multiples, taux d'avortement
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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