- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01790282
Является ли добавление поддержки лютеиновой кислоты E2 к P4 в циклах ИКСИ с длительным агонистом Gn-RH у лиц с высоким ответом вредным для исхода? РКИ
Влияет ли поддержка лютеина Е2 в циклах ИКСИ с длительным агонистом гонадотропин-рилизинг-фактора у лиц с высоким ответом на исход цикла? Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль эстрадиола (E2) в поддержке лютеина все еще обсуждается после более чем десятилетнего использования. Два недавних исследования (Gelbaya et al 2008) и (Jee et al 2010) показали, что добавление E2 к P4 для поддержки лютеиновой фазы в циклах ЭКО/ИКСИ не оказывает положительного влияния на частоту наступления беременности. Однако они отметили, что данные в литературе ограничены и разнородны, что не позволяет сделать четкие и определенные выводы. Предыдущий анализ met (Pritts and Atwood 2002) и обновление (Fatemi et al 2007) и последующие рандомизированные испытания (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) сообщали о положительных эффектах добавления E2 к поддержке лютеинового P4. Недавние ретроспективные исследования показали, что высокая реакция с точки зрения избыточной яйценоскости (>15. ) и/или высокий E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) пагубно влияют на исход цикла. Это проспективное рандомизированное исследование направлено на изучение того, влияет ли добавление поддержки лютеиновой кислоты E2 к P4 у женщин с высоким ответом яичников на исход цикла или нет.
--------------- Гелбая Т.А., КиргиуМ, Цумпоу И, Нардо Л.Г. Использование эстрадиола для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов: систематический обзор и метаанализ. Fertil Steril 2008; 90: 2116-25.
Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Влияние добавок эстрадиола во время лютеиновой фазы циклов экстракорпорального оплодотворения: метаанализ Fertil Steril. 2010 февраль;93(2):428-36
Приттс Э.А., Этвуд А.К. Поддержка лютеиновой фазы при лечении бесплодия: метаанализ рандомизированных исследований. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Фатеми Х.М., Попович-Тодорович Б., Папаниколау Э., Доносо П., Деврой П. Обновление поддержки лютеиновой фазы в стимулированных циклах ЭКО. Hum Reprod Update 2007; 13:581.
- Ганем М.Э., Эхаб Э. Садек, Эльбогдади Л.А.. Хелал А.С., Гамал Анас, Эльдиасти А. Бакре Н.И., Хуссен М. Влияние протокола поддержки лютеиновой фазы на исход цикла и профиль гормонов лютеиновой фазы в протоколе длинных агонистов внутрицитоплазматической спермы циклы инъекций: рандомизированное клиническое исследование, Fertility and Sterility 2009 92: 486-493
Вар Т., Тонгук Э.А., Доганай М., Гулерман С., Гунгор Т., Молламахмутоглу Л. Сравнение влияния трех различных протоколов поддержки лютеиновой фазы на результаты экстракорпорального оплодотворения: рандомизированное клиническое исследование. Фертил Стерил. 2011 март 1; 95 (3): 985-9.
van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM и Macklon NS Оптимальное количество ооцитов для успешного первого цикла лечения ЭКО Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480
Сункара С.К., Риттенберг В., Рейн-Феннинг Н., Бхаттачарья С., Замора Дж., Кумарасами А. Связь между количеством яйцеклеток и живорождением при лечении ЭКО: анализ 400 135 циклов лечения. Хум Репрод 2011; 26: 1768-1774
Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Влияние высокой реакции яичников на имплантацию и исход беременности во время контролируемой гиперстимуляции яичников (с агонистом GnRH и рФСГ). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Киру Д., Попович-Тодорович Б., Фатеми Х.М1, Бургейн К., Хентьенс П., Ван Ландуйт Л. и. Devroey P. Влияет ли уровень эстрадиола в день введения хорионического гонадотропина человека на частоту наступления беременности у пациенток, получающих антагонист rec-FSH/GnRH? Хум Репрод 2009, 2902-2909,
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Египет
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- возраст <40 лет,
- первый цикл ИКСИ,
- третий день ФСГ < 10 мМЕ/мл,
- уровень E2 в сыворотке в день введения ХГЧ <4000 пг/мл,
- количество полученных яйцеклеток >15
Критерий исключения:
- возраст 40 лет и более,
- базальный ФСГ 10 мМЕ/мл или более,
- яиц извлечено 15 или меньше,
- Уровень Е2 в день введения ХГЧ 4000 и более пг/мл и более,
- повторная ИКСИ, необходимость ПГД, наличие миомы, гидросальпинкс (если не отсоединен)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: эстрадиол-прогестерон рука
Пациентам назначают эстрадиола валерат по 2 мг 3 раза в день со дня забора яйцеклетки до момента проведения теста на беременность в течение двух недель вместе с ежедневной внутримышечной инъекцией 100 мкг прогестерона, начиная с .
Однократно внутримышечно 0,1 мг декапептила вводят в день перевода.
|
эстрадила валерат 2 мг плюс прогестерон 100 мг/день Группа поддержки: E2 валерат 2 мг 3 раза/день вводят пациентам группы плюс P4 100 в/м/день в течение 14 дней, начиная со дня получения яйцеклетки, и однократную в/м инъекцию 0,1 мг декапептила в день инопланетян
Другие имена:
Начиная со дня забора яйцеклетки, в случаях ИКСИ назначают пронтогест 100 мг в/м/день плюс однократную дозу трепторлина 0,1 мг подкожно в день переноса эмбрионов.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Прогестерон только рука
Пациенту дают 100 мг прогестерона ежедневно, начиная со дня отбора, плюс однократную дозу декапептила 0,1 мг в день переноса эмбрионов.
|
Начиная со дня забора яйцеклетки, в случаях ИКСИ назначают пронтогест 100 мг в/м/день плюс однократную дозу трепторлина 0,1 мг подкожно в день переноса эмбрионов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота беременностей в цикле
Временное ограничение: 6 недель
|
частота наступления беременности на начало цикла
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота имплантации, частота многоплодной беременности, частота продолжающихся беременностей, коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 6 недель
|
частота имплантации, частота многоплодной беременности, частота абортов
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2 luteal support in ICSI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .