Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли добавление поддержки лютеиновой кислоты E2 к P4 в циклах ИКСИ с длительным агонистом Gn-RH у лиц с высоким ответом вредным для исхода? РКИ

14 июня 2022 г. обновлено: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Влияет ли поддержка лютеина Е2 в циклах ИКСИ с длительным агонистом гонадотропин-рилизинг-фактора у лиц с высоким ответом на исход цикла? Рандомизированное клиническое исследование

Исследование, если поддержка лютеиновой фазы высокого ответа (высокая продукция яйцеклеток или высокий уровень эстрадиола) длительным протоколом агониста Gn_Rh циклом ИКСИ/ЭКО с помощью комбинированного цикла эстрадиола и прогестерона ухудшает или улучшает исход с точки зрения частоты наступления беременности и имплантации.

Обзор исследования

Подробное описание

Роль эстрадиола (E2) в поддержке лютеина все еще обсуждается после более чем десятилетнего использования. Два недавних исследования (Gelbaya et al 2008) и (Jee et al 2010) показали, что добавление E2 к P4 для поддержки лютеиновой фазы в циклах ЭКО/ИКСИ не оказывает положительного влияния на частоту наступления беременности. Однако они отметили, что данные в литературе ограничены и разнородны, что не позволяет сделать четкие и определенные выводы. Предыдущий анализ met (Pritts and Atwood 2002) и обновление (Fatemi et al 2007) и последующие рандомизированные испытания (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) сообщали о положительных эффектах добавления E2 к поддержке лютеинового P4. Недавние ретроспективные исследования показали, что высокая реакция с точки зрения избыточной яйценоскости (>15. ) и/или высокий E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) пагубно влияют на исход цикла. Это проспективное рандомизированное исследование направлено на изучение того, влияет ли добавление поддержки лютеиновой кислоты E2 к P4 у женщин с высоким ответом яичников на исход цикла или нет.

--------------- Гелбая Т.А., КиргиуМ, Цумпоу И, Нардо Л.Г. Использование эстрадиола для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов: систематический обзор и метаанализ. Fertil Steril 2008; 90: 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Влияние добавок эстрадиола во время лютеиновой фазы циклов экстракорпорального оплодотворения: метаанализ Fertil Steril. 2010 февраль;93(2):428-36

Приттс Э.А., Этвуд А.К. Поддержка лютеиновой фазы при лечении бесплодия: метаанализ рандомизированных исследований. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Фатеми Х.М., Попович-Тодорович Б., Папаниколау Э., Доносо П., Деврой П. Обновление поддержки лютеиновой фазы в стимулированных циклах ЭКО. Hum Reprod Update 2007; 13:581.

  • Ганем М.Э., Эхаб Э. Садек, Эльбогдади Л.А.. Хелал А.С., Гамал Анас, Эльдиасти А. Бакре Н.И., Хуссен М. Влияние протокола поддержки лютеиновой фазы на исход цикла и профиль гормонов лютеиновой фазы в протоколе длинных агонистов внутрицитоплазматической спермы циклы инъекций: рандомизированное клиническое исследование, Fertility and Sterility 2009 92: 486-493

Вар Т., Тонгук Э.А., Доганай М., Гулерман С., Гунгор Т., Молламахмутоглу Л. Сравнение влияния трех различных протоколов поддержки лютеиновой фазы на результаты экстракорпорального оплодотворения: рандомизированное клиническое исследование. Фертил Стерил. 2011 март 1; 95 (3): 985-9.

van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM и Macklon NS Оптимальное количество ооцитов для успешного первого цикла лечения ЭКО Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480

Сункара С.К., Риттенберг В., Рейн-Феннинг Н., Бхаттачарья С., Замора Дж., Кумарасами А. Связь между количеством яйцеклеток и живорождением при лечении ЭКО: анализ 400 135 циклов лечения. Хум Репрод 2011; 26: 1768-1774

Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Влияние высокой реакции яичников на имплантацию и исход беременности во время контролируемой гиперстимуляции яичников (с агонистом GnRH и рФСГ). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Киру Д., Попович-Тодорович Б., Фатеми Х.М1, Бургейн К., Хентьенс П., Ван Ландуйт Л. и. Devroey P. Влияет ли уровень эстрадиола в день введения хорионического гонадотропина человека на частоту наступления беременности у пациенток, получающих антагонист rec-FSH/GnRH? Хум Репрод 2009, 2902-2909,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Египет
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • возраст <40 лет,
  • первый цикл ИКСИ,
  • третий день ФСГ < 10 мМЕ/мл,
  • уровень E2 в сыворотке в день введения ХГЧ <4000 пг/мл,
  • количество полученных яйцеклеток >15

Критерий исключения:

  • возраст 40 лет и более,
  • базальный ФСГ 10 мМЕ/мл или более,
  • яиц извлечено 15 или меньше,
  • Уровень Е2 в день введения ХГЧ 4000 и более пг/мл и более,
  • повторная ИКСИ, необходимость ПГД, наличие миомы, гидросальпинкс (если не отсоединен)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эстрадиол-прогестерон рука
Пациентам назначают эстрадиола валерат по 2 мг 3 раза в день со дня забора яйцеклетки до момента проведения теста на беременность в течение двух недель вместе с ежедневной внутримышечной инъекцией 100 мкг прогестерона, начиная с . Однократно внутримышечно 0,1 мг декапептила вводят в день перевода.
эстрадила валерат 2 мг плюс прогестерон 100 мг/день Группа поддержки: E2 валерат 2 мг 3 раза/день вводят пациентам группы плюс P4 100 в/м/день в течение 14 дней, начиная со дня получения яйцеклетки, и однократную в/м инъекцию 0,1 мг декапептила в день инопланетян
Другие имена:
  • эстрадиола валерат 2 мг,
  • Пронтогест 100 мг
Начиная со дня забора яйцеклетки, в случаях ИКСИ назначают пронтогест 100 мг в/м/день плюс однократную дозу трепторлина 0,1 мг подкожно в день переноса эмбрионов.
Другие имена:
  • пронтогест 100 мг ампулы
Активный компаратор: Прогестерон только рука
Пациенту дают 100 мг прогестерона ежедневно, начиная со дня отбора, плюс однократную дозу декапептила 0,1 мг в день переноса эмбрионов.
Начиная со дня забора яйцеклетки, в случаях ИКСИ назначают пронтогест 100 мг в/м/день плюс однократную дозу трепторлина 0,1 мг подкожно в день переноса эмбрионов.
Другие имена:
  • пронтогест 100 мг ампулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота беременностей в цикле
Временное ограничение: 6 недель
частота наступления беременности на начало цикла
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота имплантации, частота многоплодной беременности, частота продолжающихся беременностей, коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 6 недель
частота имплантации, частота многоплодной беременности, частота абортов
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться