- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01790282
L'aggiunta del supporto luteale da E2 a P4 nei cicli ICSI lunghi Gn-RH agonisti ad alta risposta è dannosa per l'esito? RCT
Il supporto luteale E2 nei cicli ICSI lunghi Gn-RH agonisti ad alta risposta è dannoso per l'esito del ciclo? Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo del supporto luteale dell'estradiolo (E2) è ancora dibattuto dopo oltre un decennio di utilizzo. Due recenti met analysis (Gelbaya et al 2008) e (Jee et al 2010)( ) hanno dimostrato che l'aggiunta di E2 a P4 per il supporto della fase luteale nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI non ha alcun effetto benefico sui tassi di gravidanza. Tuttavia hanno commentato che i dati in letteratura sono, limitati ed eterogenei, precludendo l'estrazione di conclusioni chiare e definite. Precedenti analisi met (Pritts e Atwood 2002) e un aggiornamento (Fatemi et al 2007) e successivi studi randomizzati (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) hanno riportato effetti benefici dell'aggiunta di E2 al supporto della P4 luteale. Recenti studi retrospettivi hanno dimostrato che un'elevata risposta in termini di produzione di uova in eccesso (>15. ) e/o alto E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) sono dannosi per l'esito del ciclo. Questo studio prospettico randomizzato mira a studiare se l'aggiunta del supporto luteale da E2 a P4 nelle pazienti con alta risposta ovarica sia dannosa o meno per l'esito del ciclo
--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. L'uso dell'estradiolo per il supporto della fase luteale nella fecondazione in vitro/cicli di spermina intracitoplasmatica: una revisione sistematica e una meta-analisi. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.
Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effetti dell'integrazione di estradiolo durante la fase luteale dei cicli di fecondazione in vitro: una meta-analisi Fertil Steril. Febbraio 2010;93(2):428-36
Pritts EA, Atwood AK. Supporto della fase luteale nel trattamento dell'infertilità: una meta-analisi di studi randomizzati. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. Un aggiornamento del supporto della fase luteale nei cicli di fecondazione in vitro stimolati.Hum Reprod Update 2007;13:581.
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Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Un confronto degli effetti di tre diversi protocolli di supporto della fase luteale sui risultati della fecondazione in vitro: uno studio clinico randomizzato. Fertile Sterile. 2011 Mar 1;95(3):985-9.
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Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Associazione tra il numero di ovuli e nati vivi nel trattamento IVF: un'analisi di 400 135 cicli di trattamento. Ronzio Reprod 2011; 26: 1768-1774
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Dekahlia
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Mansoura, Dekahlia, Egitto
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- età<40 anni,
- primo ciclo ICSI,
- terzo giorno FSH < 10 mIU/mL,
- livello sierico di E2 il giorno della somministrazione di hCG <4.000 pg/mL,
- numero di ovuli ottenuti >15
Criteri di esclusione:
- età 40 anni o più,
- FSH basale 10 mIU/mL o più,
- uova recuperate 15 o meno ,
- Livello E2 il giorno della somministrazione di hCG 4000 o più pg/ml o più,
- ripetere ICSI, necessità di PGD, presenza di mioma, idrosalpinge (a meno che non sia disconnesso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: estradiolo - braccio del progesterone
Ai casi viene somministrato estradiolo valerato 2 mg 3 volte al giorno dal giorno del prelievo dell'ovulo fino al momento del test di gravidanza per due settimane insieme all'iniezione IM giornaliera di 100 progesterone iniziale.
Il giorno del trasferimento vengono somministrati singoli 0,1 mg di decapeptyl per via intramuscolare
|
estradile valaerato 2 mg più progesterone 100 mg/die braccio di supporto: E2 valerato 2 mg tre volte/die vengono somministrati ai casi del braccio più P4 100 IM/die per 14 giorni a partire dal giorno del prelievo degli ovuli e una singola iniezione IM di 0,1 mg di decapeptyl il giorno di E.T
Altri nomi:
A partire dal giorno del prelievo dell'ovulo I casi di ICSI ricevono prontogest 100 mg IM/die più una dose singola di treptorlina 0,1 mg viene somministrata SC il giorno del trasferimento dell'embrione
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Braccio solo progesterone
Al paziente vengono somministrati 100 mg di progesterone al giorno a partire dal giorno del prelievo più una singola dose di decapeptyl 0,1 mg il giorno del trasferimento dell'embrione
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A partire dal giorno del prelievo dell'ovulo I casi di ICSI ricevono prontogest 100 mg IM/die più una dose singola di treptorlina 0,1 mg viene somministrata SC il giorno del trasferimento dell'embrione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di gravidanza ciclo
Lasso di tempo: 6 settimane
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tasso di gravidanza per ciclo iniziato
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di impianto, tasso di gravidanze multiple, tasso di gravidanze in corso, tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
tasso di impianto, tasso di gravidanza multipla, tasso di aborto
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2 luteal support in ICSI
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Prove cliniche su estradiolo più progesterone 100 mg IM iniezione
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