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L'aggiunta del supporto luteale da E2 a P4 nei cicli ICSI lunghi Gn-RH agonisti ad alta risposta è dannosa per l'esito? RCT

14 giugno 2022 aggiornato da: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Il supporto luteale E2 nei cicli ICSI lunghi Gn-RH agonisti ad alta risposta è dannoso per l'esito del ciclo? Uno studio clinico randomizzato

Studiare se il supporto della fase luteinica del ciclo ICSI/IVF del protocollo agonista Gn_Rh lungo ad alto risponditore (alta produzione di uova o alto livello di estradiolo) mediante la combinazione di estradiolo e progesterone compromette o migliora l'esito in termini di gravidanza e tassi di impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ruolo del supporto luteale dell'estradiolo (E2) è ancora dibattuto dopo oltre un decennio di utilizzo. Due recenti met analysis (Gelbaya et al 2008) e (Jee et al 2010)( ) hanno dimostrato che l'aggiunta di E2 a P4 per il supporto della fase luteale nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI non ha alcun effetto benefico sui tassi di gravidanza. Tuttavia hanno commentato che i dati in letteratura sono, limitati ed eterogenei, precludendo l'estrazione di conclusioni chiare e definite. Precedenti analisi met (Pritts e Atwood 2002) e un aggiornamento (Fatemi et al 2007) e successivi studi randomizzati (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) hanno riportato effetti benefici dell'aggiunta di E2 al supporto della P4 luteale. Recenti studi retrospettivi hanno dimostrato che un'elevata risposta in termini di produzione di uova in eccesso (>15. ) e/o alto E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) sono dannosi per l'esito del ciclo. Questo studio prospettico randomizzato mira a studiare se l'aggiunta del supporto luteale da E2 a P4 nelle pazienti con alta risposta ovarica sia dannosa o meno per l'esito del ciclo

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. L'uso dell'estradiolo per il supporto della fase luteale nella fecondazione in vitro/cicli di spermina intracitoplasmatica: una revisione sistematica e una meta-analisi. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egitto
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età<40 anni,
  • primo ciclo ICSI,
  • terzo giorno FSH < 10 mIU/mL,
  • livello sierico di E2 il giorno della somministrazione di hCG <4.000 pg/mL,
  • numero di ovuli ottenuti >15

Criteri di esclusione:

  • età 40 anni o più,
  • FSH basale 10 mIU/mL o più,
  • uova recuperate 15 o meno ,
  • Livello E2 il giorno della somministrazione di hCG 4000 o più pg/ml o più,
  • ripetere ICSI, necessità di PGD, presenza di mioma, idrosalpinge (a meno che non sia disconnesso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estradiolo - braccio del progesterone
Ai casi viene somministrato estradiolo valerato 2 mg 3 volte al giorno dal giorno del prelievo dell'ovulo fino al momento del test di gravidanza per due settimane insieme all'iniezione IM giornaliera di 100 progesterone iniziale. Il giorno del trasferimento vengono somministrati singoli 0,1 mg di decapeptyl per via intramuscolare
estradile valaerato 2 mg più progesterone 100 mg/die braccio di supporto: E2 valerato 2 mg tre volte/die vengono somministrati ai casi del braccio più P4 100 IM/die per 14 giorni a partire dal giorno del prelievo degli ovuli e una singola iniezione IM di 0,1 mg di decapeptyl il giorno di E.T
Altri nomi:
  • estradiolo valerato 2 mg,
  • ProntoGest 100 mg
A partire dal giorno del prelievo dell'ovulo I casi di ICSI ricevono prontogest 100 mg IM/die più una dose singola di treptorlina 0,1 mg viene somministrata SC il giorno del trasferimento dell'embrione
Altri nomi:
  • prontogest 100 mg fiale
Comparatore attivo: Braccio solo progesterone
Al paziente vengono somministrati 100 mg di progesterone al giorno a partire dal giorno del prelievo più una singola dose di decapeptyl 0,1 mg il giorno del trasferimento dell'embrione
A partire dal giorno del prelievo dell'ovulo I casi di ICSI ricevono prontogest 100 mg IM/die più una dose singola di treptorlina 0,1 mg viene somministrata SC il giorno del trasferimento dell'embrione
Altri nomi:
  • prontogest 100 mg fiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza ciclo
Lasso di tempo: 6 settimane
tasso di gravidanza per ciclo iniziato
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto, tasso di gravidanze multiple, tasso di gravidanze in corso, tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 6 settimane
tasso di impianto, tasso di gravidanza multipla, tasso di aborto
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2 luteal support in ICSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su estradiolo più progesterone 100 mg IM iniezione

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