- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01790282
Onko E2:n lisääminen P4-luteaalitukeen korkeavasteisissa pitkissä Gn-RH-agonistin ICSI-sykleissä haitallista tulokselle? RCT
Onko E2-luteaalituki korkeavasteisissa pitkissä Gn-RH-agonistin ICSI-jaksoissa haitallista syklin tulokselle? Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Estradiolin (E2) luteaalituen roolista keskustellaan edelleen yli vuosikymmenen käytön jälkeen. Kaksi äskettäin tehtyä analyysiä (Gelbaya ym. 2008) &(Jee et al 2010)( ) ovat osoittaneet, että E2:n lisäämisellä P4:ään luteaalivaiheen tukemiseksi IVF/ICSI-jaksoissa ei ole myönteistä vaikutusta raskauden määrään. He kuitenkin huomauttivat, että kirjallisuuden tiedot ovat rajallisia ja heterogeenisia, mikä estää selkeiden ja täsmällisten johtopäätösten tekemisen. Aiempi met-analyysi (Pritts ja Atwood 2002) ja päivitys (Fatemi et al 2007) ja myöhemmät satunnaistetut tutkimukset (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) raportoivat E2:n lisäämisestä luteaalin P4-tukeen. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että korkea vaste munan liikatuotantoon (>15. ) ja tai korkea E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) ovat haitallisia syklin tulokselle. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko luteaalituen lisääminen E2:een P4:ään potilailla, joilla munasarjavaste on korkea.
--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Estradiolin käyttö luteaalifaasin tukemiseen koeputkihedelmöityksen / intrasytoplasmisen siittiöiden injektiosyklissä: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.
Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Estradiolilisän vaikutukset in vitro -hedelmöityssyklien luteaalivaiheessa: Fertil Sterilin meta-analyysi. 2010 helmikuu;93(2):428-36
Pritts EA, Atwood AK. Luteaalivaiheen tuki lapsettomuushoidossa: satunnaistettujen tutkimusten meta-analyysi. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. Päivitys luteaalivaiheen tuesta stimuloiduissa IVF-jaksoissa. Hum Reprod Update 2007;13:581.
- Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A.. Helal A. S., Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N. I., Houssen M. Luteaalivaiheen tukiprotokollan vaikutus syklin lopputulokseen ja luteaalivaiheen hormoniprofiiliin pitkässä agonistiprotokollassa intrasytoplasmisessa siittiössä injektiosyklit: satunnaistettu kliininen tutkimus, Hedelmällisyys ja hedelmällisyys 2009 92: 486-493
Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Kolmen eri luteaalivaiheen tukiprotokollan vaikutusten vertailu koeputkihedelmöitystuloksiin: satunnaistettu kliininen tutkimus. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):985-9.
van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM ja Macklon NS Optimaalinen munasolujen määrä onnistuneelle ensimmäiselle IVF-hoitojaksolle Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480
Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Munasolujen lukumäärän ja elävänä syntymän välinen yhteys IVF-hoidossa: 400 135 hoitosyklin analyysi. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774
Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Munasarjan korkean vasteen vaikutukset implantaatioon ja raskauden lopputulokseen kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation aikana (GnRH-agonistin ja rFSH:n kanssa). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L. ja. Devroey P Vaikuttaako estradiolitasolla ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä rec-FSH/GnRH-antagonistilla hoidettujen potilaiden raskausasteeseen? Hum Reprod 2009, 2902-2909,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egypti
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä < 40 vuotta,
- ensimmäinen ICSI-sykli,
- kolmannen päivän FSH < 10 mIU/ml,
- seerumin E2-taso hCG:n antopäivänä <4 000 pg/ml,
- saatujen munasolujen määrä >15
Poissulkemiskriteerit:
- ikää 40 vuotta tai enemmän,
- perus-FSH 10 mIU/ml tai enemmän,
- munat haettu 15 tai vähemmän ,
- E2-taso hCG:n antopäivänä 4000 tai enemmän pg/ml tai enemmän,
- toista ICSI, PGD:n tarve, myooman esiintyminen, hydrosalpinx (ellei irrotettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: estradioli - progesteronihaara
Tapauksille annetaan estradiolivaleraattia 2 mg 3 kertaa/vrk munasolun poimintapäivästä raskaustestin tekemiseen kaksi viikkoa yhdessä päivittäisen 100 progesteronin im-injektion kanssa alkaen.
Siirtopäivänä annetaan yksi 0,1 mg dekapepyyliä lihakseen
|
estradiilivaleraatti 2 mg plus progesteroni 100 mg/vrk tukihaara: E2-valeraatti 2 mg kolmesti/vrk annetaan käsivarrelle plus P4 100 IM/vrk 14 päivän ajan alkaen munasolun poimintapäivästä ja yksi IM-injektio 0,1 mg dekapeptyyliä päivänä ET
Muut nimet:
Munasolun poimintapäivästä alkaen ICSI-tapauksille annetaan prontogestia 100 mg IM/vrk plus kerta-annos treptorliinia 0,1 mg annetaan sc alkionsiirtopäivänä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Progesteroni vain käsivarsi
Potilaalle annetaan 100 mg progesteronia vuorokaudessa poimimispäivästä alkaen sekä kerta-annos 0,1 mg dekapeptyyliä alkionsiirtopäivänä
|
Munasolun poimintapäivästä alkaen ICSI-tapauksille annetaan prontogestia 100 mg IM/vrk plus kerta-annos treptorliinia 0,1 mg annetaan sc alkionsiirtopäivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
syklin raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
raskausprosentti alkanutta sykliä kohti
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
implantaatioaste, monisikiöinen raskausaste, jatkuva raskausaste, elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
implantaationopeus, monisikistyneisyysaste, aborttien määrä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2 luteal support in ICSI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset estradioli plus progesteroni 100 mg IM-injektio
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyValmisKahden yhdistelmähoito-ohjelman tehon vertailu Neisseria Gonorrhoeae- ja Chlamydia-yhteisinfektiolleChlamydia Trachomatis -infektio | Neisseria Gonorrhoeae -infektioVietnam
-
CollaGenex PharmaceuticalsValmisRuusufinniYhdysvallat
-
Chong-Jin KimHanmi Pharmaceutical Company LimitedValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrytointiHiv | Ennaltaehkäisy | TranssukupuolinenYhdysvallat
-
University of Roma La SapienzaCivic Hospital, ItalyValmisAivohalvaus | Sydän-ja verisuonitauti | Ateroskleroosi | Kaulavaltimon ahtaumaItalia
-
Antares Pharma Inc.Valmis
-
Yale UniversitySouth Central VA Mental Illness Research, Education & Clinical CenterValmis
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmis
-
Ain Shams UniversityValmisHyperurikemia | Alkoholiton rasvamaksasairausEgypti
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Abbott Medical DevicesRekrytointiVasemman eteisen lisäkkeen tukos | Trombosyyttien vastainen hoitoItalia