Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko E2:n lisääminen P4-luteaalitukeen korkeavasteisissa pitkissä Gn-RH-agonistin ICSI-sykleissä haitallista tulokselle? RCT

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Onko E2-luteaalituki korkeavasteisissa pitkissä Gn-RH-agonistin ICSI-jaksoissa haitallista syklin tulokselle? Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutki, huonontaako tai parantaako estradiolin ja progesteronin yhdistelmällä saavutettua luteaalivaihetta korkean vasteen (korkea munantuotanto tai korkea estradiolitaso) pitkän Gn_Rh-agonistiprotokollan ICSI/IVF-syklin tukeminen raskauden ja implantaatioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Estradiolin (E2) luteaalituen roolista keskustellaan edelleen yli vuosikymmenen käytön jälkeen. Kaksi äskettäin tehtyä analyysiä (Gelbaya ym. 2008) &(Jee et al 2010)( ) ovat osoittaneet, että E2:n lisäämisellä P4:ään luteaalivaiheen tukemiseksi IVF/ICSI-jaksoissa ei ole myönteistä vaikutusta raskauden määrään. He kuitenkin huomauttivat, että kirjallisuuden tiedot ovat rajallisia ja heterogeenisia, mikä estää selkeiden ja täsmällisten johtopäätösten tekemisen. Aiempi met-analyysi (Pritts ja Atwood 2002) ja päivitys (Fatemi et al 2007) ja myöhemmät satunnaistetut tutkimukset (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) raportoivat E2:n lisäämisestä luteaalin P4-tukeen. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että korkea vaste munan liikatuotantoon (>15. ) ja tai korkea E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) ovat haitallisia syklin tulokselle. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko luteaalituen lisääminen E2:een P4:ään potilailla, joilla munasarjavaste on korkea.

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Estradiolin käyttö luteaalifaasin tukemiseen koeputkihedelmöityksen / intrasytoplasmisen siittiöiden injektiosyklissä: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Estradiolilisän vaikutukset in vitro -hedelmöityssyklien luteaalivaiheessa: Fertil Sterilin meta-analyysi. 2010 helmikuu;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. Luteaalivaiheen tuki lapsettomuushoidossa: satunnaistettujen tutkimusten meta-analyysi. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. Päivitys luteaalivaiheen tuesta stimuloiduissa IVF-jaksoissa. Hum Reprod Update 2007;13:581.

  • Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A.. Helal A. S., Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N. I., Houssen M. Luteaalivaiheen tukiprotokollan vaikutus syklin lopputulokseen ja luteaalivaiheen hormoniprofiiliin pitkässä agonistiprotokollassa intrasytoplasmisessa siittiössä injektiosyklit: satunnaistettu kliininen tutkimus, Hedelmällisyys ja hedelmällisyys 2009 92: 486-493

Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Kolmen eri luteaalivaiheen tukiprotokollan vaikutusten vertailu koeputkihedelmöitystuloksiin: satunnaistettu kliininen tutkimus. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):985-9.

van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM ja Macklon NS Optimaalinen munasolujen määrä onnistuneelle ensimmäiselle IVF-hoitojaksolle Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480

Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Munasolujen lukumäärän ja elävänä syntymän välinen yhteys IVF-hoidossa: 400 135 hoitosyklin analyysi. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774

Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Munasarjan korkean vasteen vaikutukset implantaatioon ja raskauden lopputulokseen kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation aikana (GnRH-agonistin ja rFSH:n kanssa). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L. ja. Devroey P Vaikuttaako estradiolitasolla ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä rec-FSH/GnRH-antagonistilla hoidettujen potilaiden raskausasteeseen? Hum Reprod 2009, 2902-2909,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypti
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ikä < 40 vuotta,
  • ensimmäinen ICSI-sykli,
  • kolmannen päivän FSH < 10 mIU/ml,
  • seerumin E2-taso hCG:n antopäivänä <4 000 pg/ml,
  • saatujen munasolujen määrä >15

Poissulkemiskriteerit:

  • ikää 40 vuotta tai enemmän,
  • perus-FSH 10 mIU/ml tai enemmän,
  • munat haettu 15 tai vähemmän ,
  • E2-taso hCG:n antopäivänä 4000 tai enemmän pg/ml tai enemmän,
  • toista ICSI, PGD:n tarve, myooman esiintyminen, hydrosalpinx (ellei irrotettu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: estradioli - progesteronihaara
Tapauksille annetaan estradiolivaleraattia 2 mg 3 kertaa/vrk munasolun poimintapäivästä raskaustestin tekemiseen kaksi viikkoa yhdessä päivittäisen 100 progesteronin im-injektion kanssa alkaen. Siirtopäivänä annetaan yksi 0,1 mg dekapepyyliä lihakseen
estradiilivaleraatti 2 mg plus progesteroni 100 mg/vrk tukihaara: E2-valeraatti 2 mg kolmesti/vrk annetaan käsivarrelle plus P4 100 IM/vrk 14 päivän ajan alkaen munasolun poimintapäivästä ja yksi IM-injektio 0,1 mg dekapeptyyliä päivänä ET
Muut nimet:
  • estradiolivaleraatti 2 mg,
  • Prontogest 100 mg
Munasolun poimintapäivästä alkaen ICSI-tapauksille annetaan prontogestia 100 mg IM/vrk plus kerta-annos treptorliinia 0,1 mg annetaan sc alkionsiirtopäivänä
Muut nimet:
  • prontogest 100 mg ampoleja
Active Comparator: Progesteroni vain käsivarsi
Potilaalle annetaan 100 mg progesteronia vuorokaudessa poimimispäivästä alkaen sekä kerta-annos 0,1 mg dekapeptyyliä alkionsiirtopäivänä
Munasolun poimintapäivästä alkaen ICSI-tapauksille annetaan prontogestia 100 mg IM/vrk plus kerta-annos treptorliinia 0,1 mg annetaan sc alkionsiirtopäivänä
Muut nimet:
  • prontogest 100 mg ampoleja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syklin raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
raskausprosentti alkanutta sykliä kohti
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
implantaatioaste, monisikiöinen raskausaste, jatkuva raskausaste, elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
implantaationopeus, monisikistyneisyysaste, aborttien määrä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset estradioli plus progesteroni 100 mg IM-injektio

3
Tilaa