Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dodanie wsparcia fazy lutealnej E2 do P4 w cyklach ICSI u osób z wysoką odpowiedzią na leczenie z długim agonistą Gn-RH jest szkodliwe dla wyników leczenia? RCT

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Czy wsparcie fazy lutealnej E2 w cyklach ICSI z długim agonistą Gn-RH u osób z wysoką odpowiedzią jest szkodliwe dla wyniku cyklu? Randomizowane badanie kliniczne

Zbadanie, czy wspomaganie fazy lutealnej osób z wysoką odpowiedzią (wysoka produkcja komórek jajowych lub wysoki poziom estradiolu) w protokole agonisty Gn_Rh w cyklu ICSI/IVF przez połączenie estradiolu i progesteronu upośledza lub poprawia wyniki w zakresie ciąż i wskaźników zagnieżdżenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola wsparcia lutealnego estradiolu (E2) jest nadal przedmiotem dyskusji po ponad dekadzie stosowania. Dwie ostatnie analizy met (Gelbaya i wsp. 2008) oraz (Jee i wsp. 2010)( ) wykazały, że dodanie E2 do P4 w celu wsparcia fazy lutealnej w cyklach IVF/ICSI nie ma korzystnego wpływu na wskaźniki ciąż. Jednak skomentowali, że dane w literaturze są ograniczone i niejednorodne, co uniemożliwia wyciągnięcie jasnych i jednoznacznych wniosków. Wcześniejsza analiza met (Pritts i Atwood 2002) i aktualizacja (Fatemi i wsp. 2007) oraz późniejsze badania z randomizacją (Ghanem i wsp. 2009, Var i wsp. 2011) wykazały korzystne efekty dodania E2 do lutealnego wsparcia P4. Niedawne badania retrospektywne wykazały, że wysoka reakcja w postaci nadmiernej produkcji jaj (>15. ) i/lub wysokie E2 (Chen i in. 2007, Kyrou i in. 2009, Sunkara 2011) są szkodliwe dla wyniku cyklu. To prospektywne randomizowane badanie ma na celu zbadanie, czy dodanie wsparcia fazy lutealnej E2 do P4 u osób z wysoką odpowiedzią jajników jest szkodliwe dla wyniku cyklu, czy też nie

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Zastosowanie estradiolu do wspomagania fazy lutealnej w cyklach zapłodnienia in vitro / wewnątrzcytoplazmatycznej sperminiekcji: przegląd systematyczny i metaanaliza. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Wpływ suplementacji estradiolem podczas fazy lutealnej cykli zapłodnienia in vitro: metaanaliza Fertil Steril. Luty 2010;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. Wsparcie fazy lutealnej w leczeniu niepłodności: metaanaliza badań z randomizacją. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. Aktualizacja wsparcia fazy lutealnej w stymulowanych cyklach IVF.Hum Reprod Update 2007;13:581.

  • Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A.. Helal AS, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre NI., Houssen M. Wpływ protokołu wspomagania fazy lutealnej na wynik cyklu i profil hormonu fazy lutealnej w protokole długiego agonisty plemników wewnątrzcytoplazmatycznych cykle iniekcji: randomizowane badanie kliniczne, Fertility and Sterility 2009 92: 486-493

Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Porównanie wpływu trzech różnych protokołów wspomagania fazy lutealnej na wyniki zapłodnienia in vitro: randomizowane badanie kliniczne. Zapłodnij sterylnie. 1 marca 2011;95(3):985-9.

van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM i Macklon NS Optymalna liczba oocytów dla udanego pierwszego cyklu leczenia IVF Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480

Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Związek między liczbą jaj a żywymi urodzeniami w leczeniu IVF: analiza 400 135 cykli leczenia. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774

Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Wpływ wysokiej odpowiedzi jajników na implantację i wynik ciąży podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników (z agonistą GnRH i rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L. i. Devroey P Czy poziom estradiolu w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej ma wpływ na częstość ciąż u pacjentek leczonych antagonistą rec-FSH/GnRH? Hum Reprod 2009, 2902-2909,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egipt
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek<40 lat,
  • pierwszy cykl ICSI,
  • trzeci dzień FSH < 10 mIU/ml,
  • stężenie E2 w surowicy w dniu podania hCG <4000 pg/ml,
  • liczba uzyskanych komórek jajowych >15

Kryteria wyłączenia:

  • wiek 40 lat lub więcej,
  • podstawowe FSH 10 mIU/ml lub więcej,
  • jaja pobrane 15 lub mniej,
  • poziom E2 w dniu podania hCG 4000 lub więcej pg/ml lub więcej,
  • powtórzyć ICSI, potrzeba PGD, obecność mięśniaka, hydrosalpinx (chyba że odłączony)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: estradiol - ramię progesteronu
Pacjentkom podaje się walerianian estradiolu 2mg 3 razy/dobę od dnia pobrania komórki jajowej do czasu wykonania testu ciążowego przez dwa tygodnie wraz z codzienną iniekcją domięśniową 100 progesteronu rozpoczynając. W dniu transferu podaje się domięśniowo pojedynczą dawkę 0,1 mg dekapeptydu
Lek: estradiol plus progesteron 100 mg domięśniowo
walerianian estradylu 2mg plus progesteron 100mg/dzień ramię wspomagające: E2 walerianian 2mg trzy razy/dzień podaje się na ramię plus P4 100 IM/dzień przez 14 dni począwszy od dnia pobrania komórki jajowej i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,1 mg dekapeptylu w dniu z ET
Inne nazwy:
  • walerianian estradiolu 2mg,
  • Prontogest 100 mg
Lek: Progesteron IM 100 mg
Począwszy od dnia pobrania komórki jajowej W przypadkach ICSI podaje się prontogest 100 mg IM/dzień plus pojedynczą dawkę treptoliny 0,1 mg podaje się sc w dniu transferu zarodka
Inne nazwy:
  • prontogest 100 mg ampułki
Aktywny komparator: Ramię tylko z progesteronem
Pacjentka otrzymuje 100 mg progesteronu dziennie począwszy od dnia pobrania plus pojedyncza dawka dekapeptylu 0,1 mg w dniu transferu zarodka
Lek: Progesteron IM 100 mg
Począwszy od dnia pobrania komórki jajowej W przypadkach ICSI podaje się prontogest 100 mg IM/dzień plus pojedynczą dawkę treptoliny 0,1 mg podaje się sc w dniu transferu zarodka
Inne nazwy:
  • prontogest 100 mg ampułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż w cyklu
Ramy czasowe: 6 tygodni
współczynnik ciąż na rozpoczęty cykl
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik implantacji, wskaźnik ciąż mnogich, wskaźnik trwających ciąż, wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 6 tygodni
wskaźnik implantacji, wskaźnik ciąż mnogich, wskaźnik aborcji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2 luteal support in ICSI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na estradiol plus progesteron 100 mg domięśniowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj