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A adição de suporte lúteo E2 a P4 em ciclos ICSI de agonista Gn-RH longo de alta resposta é prejudicial para o resultado? RCT

14 de junho de 2022 atualizado por: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

O suporte lúteo E2 em ciclos de ICSI de agonista de Gn-RH de alta resposta é prejudicial para o resultado do ciclo? Um ensaio clínico randomizado

Estudar se o suporte da fase lútea de alta resposta (alta produção de óvulos ou alto nível de estradiol) protocolo longo de agonista Gn_Rh ciclo ICSI/FIV por estradiol e progesterona combinados prejudica ou melhora o resultado em termos de taxas de gravidez e implantação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O papel do suporte lúteo do estradiol (E2) ainda é debatido após mais de uma década de uso. Duas análises met recentes (Gelbaya et al 2008) e (Jee et al 2010)( ) mostraram que a adição de E2 a P4 para suporte da fase lútea em ciclos de fertilização in vitro/ICSI não tem efeito benéfico nas taxas de gravidez. No entanto, eles comentaram que os dados da literatura são limitados e heterogêneos, impossibilitando a extração de conclusões claras e definitivas. Análises met anteriores (Pritts e Atwood 2002) e uma atualização (Fatemi et al 2007) e ensaios randomizados subsequentes (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) relataram efeitos benéficos da adição de E2 ao suporte lúteo de P4. Estudos retrospectivos recentes mostraram que a alta resposta em termos de excesso de produção de ovos (>15. ) e/ou E2 alto (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) são prejudiciais para o resultado do ciclo. Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo estudar se a adição de suporte lúteo E2 a P4 em respondedores ovarianos elevados é prejudicial para o resultado do ciclo ou não

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. O uso de estradiol para suporte da fase lútea em ciclos de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides: uma revisão sistemática e meta-análise. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Efeitos da suplementação de estradiol durante a fase lútea de ciclos de fertilização in vitro: uma meta-análise Fertil Steril. 2010 fev;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. Suporte da fase lútea no tratamento da infertilidade: uma meta-análise de estudos randomizados. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. Uma atualização do suporte da fase lútea em ciclos de fertilização in vitro estimulados.Hum Reprod Update 2007;13:581.

  • Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady LA. ciclos de injeção: um ensaio clínico randomizado, Fertility and Sterility 2009 92: 486-493

Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Uma comparação dos efeitos de três diferentes protocolos de suporte da fase lútea nos resultados da fertilização in vitro: um ensaio clínico randomizado. Esteril Fértil. 1 de março de 2011;95(3):985-9.

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Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Associação entre o número de óvulos e nascidos vivos no tratamento de fertilização in vitro: uma análise de 400 135 ciclos de tratamento. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774

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Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egito
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • idade <40 anos,
  • primeiro ciclo ICSI,
  • terceiro dia FSH < 10 mIU/mL,
  • nível sérico de E2 no dia da administração de hCG <4.000 pg/mL,
  • número de óvulos obtidos >15

Critério de exclusão:

  • idade igual ou superior a 40 anos,
  • FSH basal 10 mIU/mL ou mais,
  • ovos recuperados 15 ou menos,
  • Nível de E2 no dia da administração de hCG 4000 ou mais pg/mL ou mais,
  • repetir ICSI, necessidade de PGD, presença de mioma, hidrossalpinge (a menos que desconectado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estradiole - braço de progesterona
Os casos recebem valerato de estradiol 2 mg 3 vezes / dia desde o dia da coleta do óvulo até o momento do teste de gravidez duas semanas, juntamente com injeção IM diária de 100 progesterona inicial. 0,1 mg de decapeptil intramuscular único são administrados no dia da transferência
valaerate de estradilo 2 mg mais progesterona 100 mg/dia braço de suporte: E2 valerato 2 mg três vezes/dia são administrados aos casos do braço mais P4 100 IM/dia por 14 dias começando no dia da coleta do óvulo e injeção IM única de 0,1 mg de decapeptil no dia de ET
Outros nomes:
  • valerato de estradiol 2mg,
  • Prontogest 100 mg
A partir do dia da coleta do óvulo, os casos de ICSI recebem prontogest 100 mg IM /dia mais uma dose única de treptorlina 0,1 mg sc no dia da transferência do embrião
Outros nomes:
  • prontogest 100 mg ampolas
Comparador Ativo: Braço só de progesterona
A paciente recebe 100 mg de progesterona diariamente começando no dia da coleta mais uma dose única de decapeptil 0,1 mg no dia da transferência do embrião
A partir do dia da coleta do óvulo, os casos de ICSI recebem prontogest 100 mg IM /dia mais uma dose única de treptorlina 0,1 mg sc no dia da transferência do embrião
Outros nomes:
  • prontogest 100 mg ampolas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez de ciclo
Prazo: 6 semanas
taxa de gravidez por ciclo iniciado
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de implantação, taxa de gravidez múltipla, taxa de gravidez em curso, taxa de nascidos vivos
Prazo: 6 semanas
taxa de implantação, taxa de gravidez múltipla, taxa de aborto
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estradiol mais progesterona 100 mg injeção IM

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