- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01790282
A adição de suporte lúteo E2 a P4 em ciclos ICSI de agonista Gn-RH longo de alta resposta é prejudicial para o resultado? RCT
O suporte lúteo E2 em ciclos de ICSI de agonista de Gn-RH de alta resposta é prejudicial para o resultado do ciclo? Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel do suporte lúteo do estradiol (E2) ainda é debatido após mais de uma década de uso. Duas análises met recentes (Gelbaya et al 2008) e (Jee et al 2010)( ) mostraram que a adição de E2 a P4 para suporte da fase lútea em ciclos de fertilização in vitro/ICSI não tem efeito benéfico nas taxas de gravidez. No entanto, eles comentaram que os dados da literatura são limitados e heterogêneos, impossibilitando a extração de conclusões claras e definitivas. Análises met anteriores (Pritts e Atwood 2002) e uma atualização (Fatemi et al 2007) e ensaios randomizados subsequentes (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) relataram efeitos benéficos da adição de E2 ao suporte lúteo de P4. Estudos retrospectivos recentes mostraram que a alta resposta em termos de excesso de produção de ovos (>15. ) e/ou E2 alto (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) são prejudiciais para o resultado do ciclo. Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo estudar se a adição de suporte lúteo E2 a P4 em respondedores ovarianos elevados é prejudicial para o resultado do ciclo ou não
--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. O uso de estradiol para suporte da fase lútea em ciclos de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides: uma revisão sistemática e meta-análise. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egito
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- idade <40 anos,
- primeiro ciclo ICSI,
- terceiro dia FSH < 10 mIU/mL,
- nível sérico de E2 no dia da administração de hCG <4.000 pg/mL,
- número de óvulos obtidos >15
Critério de exclusão:
- idade igual ou superior a 40 anos,
- FSH basal 10 mIU/mL ou mais,
- ovos recuperados 15 ou menos,
- Nível de E2 no dia da administração de hCG 4000 ou mais pg/mL ou mais,
- repetir ICSI, necessidade de PGD, presença de mioma, hidrossalpinge (a menos que desconectado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: estradiole - braço de progesterona
Os casos recebem valerato de estradiol 2 mg 3 vezes / dia desde o dia da coleta do óvulo até o momento do teste de gravidez duas semanas, juntamente com injeção IM diária de 100 progesterona inicial.
0,1 mg de decapeptil intramuscular único são administrados no dia da transferência
|
valaerate de estradilo 2 mg mais progesterona 100 mg/dia braço de suporte: E2 valerato 2 mg três vezes/dia são administrados aos casos do braço mais P4 100 IM/dia por 14 dias começando no dia da coleta do óvulo e injeção IM única de 0,1 mg de decapeptil no dia de ET
Outros nomes:
A partir do dia da coleta do óvulo, os casos de ICSI recebem prontogest 100 mg IM /dia mais uma dose única de treptorlina 0,1 mg sc no dia da transferência do embrião
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Braço só de progesterona
A paciente recebe 100 mg de progesterona diariamente começando no dia da coleta mais uma dose única de decapeptil 0,1 mg no dia da transferência do embrião
|
A partir do dia da coleta do óvulo, os casos de ICSI recebem prontogest 100 mg IM /dia mais uma dose única de treptorlina 0,1 mg sc no dia da transferência do embrião
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de gravidez de ciclo
Prazo: 6 semanas
|
taxa de gravidez por ciclo iniciado
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de implantação, taxa de gravidez múltipla, taxa de gravidez em curso, taxa de nascidos vivos
Prazo: 6 semanas
|
taxa de implantação, taxa de gravidez múltipla, taxa de aborto
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2 luteal support in ICSI
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