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높은 응답자 긴 Gn-RH 작용제 ICSI 주기에서 P4에 E2를 추가하면 결과에 해로운가요? RCT

2022년 6월 14일 업데이트: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

높은 응답자 긴 Gn-RH 작용제 ICSI 주기에서 E2 황체 지원이 주기 결과에 해로운가요? 무작위 임상 시험

높은 반응자(높은 난자 생산 또는 높은 에스트라디올 수치)의 황체기 긴 Gn_Rh 작용제 프로토콜 ICSI/IVF 주기를 조합된 에스트라디올과 프로게스테론이 임신 및 착상률 측면에서 결과를 손상시키거나 개선하는지 연구하십시오.

연구 개요

상세 설명

에스트라디올(E2) 황체 지원의 역할은 10년 이상 사용된 후에도 여전히 논의되고 있습니다. 최근 두 가지 분석(Gelbaya et al 2008) 및(Jee et al 2010)()은 IVF/ICSI 주기에서 황체기 지원을 위해 P4에 E2를 추가해도 임신률에 유익한 효과가 없음을 보여주었습니다. 그러나 그들은 문헌의 데이터가 제한적이고 이질적이어서 명확하고 명확한 결론을 도출할 수 없다고 언급했습니다. 이전에 만난 분석(Pritts and Atwood 2002) 및 업데이트(Fatemi et al 2007) 및 후속 무작위 시험(Ghanem et al 2009, Var et al 2011)은 E2를 황체 P4 지원에 추가하는 유익한 효과를 보고했습니다. 최근의 후향적 연구는 과도한 계란 생산 측면에서 높은 반응(>15. ) 및/또는 높은 E2(Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011)는 주기 결과에 해롭습니다. 이 전향적 무작위 시험은 높은 난소 반응자에서 E2를 P4 황체 지지대에 추가하는 것이 주기 결과에 해로운지 여부를 연구하는 것을 목표로 합니다.

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. 체외 수정/세포질 내 정자 주입 주기에서 황체기 지원을 위한 에스트라디올의 사용: 체계적인 검토 및 메타 분석. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

지비씨, 서찬서, 김상훈, 김영비, 문상영. 체외 수정 주기의 황체기 동안 에스트라디올 보충의 효과: 메타 분석 Fertil Steril. 2010년 2월;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. 불임 치료의 황체기 지원: 무작위 시험의 메타 분석. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P,Devroey P. 자극된 IVF 주기에서 황체기 지원 업데이트. Hum Reprod Update 2007;13:581.

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Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. 체외 수정 결과에 대한 세 가지 다른 황체기 지원 프로토콜의 효과 비교: 무작위 임상 시험. 비옥한 스테릴. 2011년 3월 1일;95(3):985-9.

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Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN 제어된 난소과자극(GnRH 작용제 및 rFSH 사용) 동안 이식 및 임신 결과에 대한 난소 고반응의 영향. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L. 및. Devroey P 인간 융모막 고나도트로핀 투여 당일의 에스트라디올 수치가 rec-FSH/GnRH 길항제로 치료받은 환자의 임신율에 영향을 미칩니까? 흠 재현 2009, 2902-2909,

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, 이집트
        • Mansoura Integrated Fertility Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 40세 미만,
  • 첫 번째 ICSI 주기,
  • 셋째 날 FSH< 10 mIU/mL,
  • hCG 투여 당일 혈청 E2 수치 <4,000 pg/mL,
  • 획득한 난자의 수 >15

제외 기준:

  • 40세 이상,
  • 기초 FSH 10mIU/mL 이상,
  • 회수된 계란 15개 이하 ,
  • hCG 투여 당일 E2 수치 4000 pg/mL 이상,
  • ICSI 반복, PGD 필요, 근종 존재, 난관수종(연결 해제되지 않은 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트라디올 - 프로게스테론 팔
케이스에는 100 프로게스테론의 매일 IM 주입과 함께 난자 픽업일부터 임신 테스트 시간까지 2주 동안 에스트라디올 발레레이트 2mg/일 3회가 제공됩니다. 단일 근육 주사 0.1 mg decapeptyl은 이송 당일 제공됩니다.
estradile valaerate 2mg 플러스 progesterone 100mg/일 지지 팔 :E2 valerate 2mg 3회/일을 팔 케이스에 플러스 P4 100 IM/일을 14일 동안 난자 채취일부터 1일 0.1mg decapeptyl 단일 IM 주사에 제공합니다. ET의
다른 이름들:
  • 에스트라디올 발레레이트 2mg,
  • 프론토게스트 100mg
난자 채취일부터 ICSI 사례에 즉시 100mg IM/일과 배아 이식일에 단일 용량의 트렙톨린 0.1mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • prontogest 100 mg 앰플
활성 비교기: 프로게스테론 전용 팔
환자는 픽업일부터 매일 프로게스테론 100mg과 배아 이식일에 데카펩틸 0.1mg의 단일 용량을 투여받습니다.
난자 채취일부터 ICSI 사례에 즉시 100mg IM/일과 배아 이식일에 단일 용량의 트렙톨린 0.1mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • prontogest 100 mg 앰플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 임신율
기간: 6주
시작주기당 임신율
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
착상율, 다태임신율, 지속임신율, 정상출산율
기간: 6주
착상율,다태임신율,낙태율
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스트라디올 + 프로게스테론 100mg IM 주사에 대한 임상 시험

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