- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01790282
Är det skadligt för resultatet att lägga till E2 till P4 lutealt stöd i långa Gn-RH-agonist-ICSI-cykler med hög svarsfunktion? RCT
Är E2 lutealt stöd i långa Gn-RH-agonist-ICSI-cykler med hög svarsfunktion skadligt för cykelresultatet? En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rollen av östradiol (E2) lutealt stöd diskuteras fortfarande efter mer än ett decenniums användning. Två nyligen träffade analyser (Gelbaya et al 2008) &(Jee et al 2010)( ) har visat att tillägget av E2 till P4 för lutealfasstöd i IVF/ICSI-cykler inte har någon gynnsam effekt på graviditetsfrekvensen. De kommenterade dock att data i litteraturen är begränsade och heterogena, vilket utesluter att man kan dra tydliga och säkra slutsatser. Tidigare träffade analys (Pritts och Atwood 2002) och en uppdatering (Fatemi et al 2007) och efterföljande randomiserade studier (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) rapporterade fördelaktiga effekter av att lägga till E2 till lutealt P4-stöd. Nyligen genomförda retrospektiva studier har visat att hög respons i form av överskottsproduktion av ägg (>15). ) och eller hög E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) är skadliga för cykelresultatet. Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att studera huruvida tillägg av E2 till P4 lutealt stöd hos patienter med hög ovarierespons är skadligt för cykelresultatet eller inte
--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Användningen av östradiol för lutealfasstöd i in vitro-fertilisering/intracytoplasmatiska sperminjektionscykler: en systematisk översikt och metaanalys. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.
Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effekter av östradioltillskott under lutealfasen av in vitro fertiliseringscykler: en metaanalys Fertil Steril. 2010 feb;93(2):428-36
Pritts EA, Atwood AK. Lutealfasstöd vid infertilitetsbehandling: en metaanalys av randomiserade studier. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. En uppdatering av lutealfasstöd i stimulerade IVF-cykler. Hum Reprod Update 2007;13:581.
- Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A. Helal AS, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M. Effekten av lutealfasstödprotokoll på cykelutfall och lutealfashormonprofil i intracytoplasmatisk sperma med lång agonistprotokoll injektionscykler: en randomiserad klinisk prövning, Fertilitet och Sterilitet 2009 92: 486-493
Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. En jämförelse av effekterna av tre olika lutealfasstödprotokoll på in vitro-fertiliseringsresultat: en randomiserad klinisk prövning. Fertil Steril. 2011 mars 1;95(3):985-9.
van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM och Macklon NS Optimalt antal oocyter för en framgångsrik första IVF-behandlingscykel Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480
Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Samband mellan antalet ägg och levande födsel i IVF-behandling: en analys av 400 135 behandlingscykler. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774
Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Effekter av ovariellt hög respons på implantation och graviditetsutfall under kontrollerad ovariell hyperstimulering (med GnRH-agonist och rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L., and. Devroey P Har östradiolnivån på dagen för administrering av humant koriongonadotropin en inverkan på graviditetsfrekvensen hos patienter som behandlas med rec-FSH/GnRH-antagonist? Hum Reprod 2009, 2902-2909,
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egypten
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ålder <40 år,
- första ICSI-cykeln,
- tredje dagen FSH < 10 mIU/ml,
- serum E2-nivå på dagen för hCG administrering <4 000 pg/ml,
- antal erhållna ägg >15
Exklusions kriterier:
- ålder 40 år eller äldre,
- basal FSH 10 mIU/ml eller mer,
- ägg hämtade 15 eller mindre,
- E2-nivå på dagen för hCG-administrering 4000 eller mer pg/ml eller mer,
- upprepa ICSI, behov av PGD, närvaro av myom, hydrosalpinx (såvida den inte kopplas bort)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: östradiol - progesteronarm
Fall ges östradiolvalerat 2 mg 3 gånger/dag från dagen för upptagning av ägget tills graviditetstestet tas två veckor tillsammans med daglig IM-injektion av 100 progesteron med start.
Enstaka intramuskulär 0,1 mg decapeptyl ges på överföringsdagen
|
estradile valerate 2mg plus progesteron 100 mg/dag stödarm: E2 valerate 2mg tre gånger/dag ges till armfallen plus P4 100 IM/dag i 14 dagar med start dagen för äggupptagning och enstaka IM-injektion av 0,1 mg decapeptyl på dagen av ET
Andra namn:
Från och med dagen för äggupptagning ICSI-fall ges prontogest 100 mg IM/dag plus engångsdos av treptorlin 0,1 mg ges sc på dagen för embryoöverföring
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enbart progesteron arm
Patienterna ges 100 mg progesteron dagligen med början på upphämtningsdagen plus engångsdos decapeptyl 0,1 mg på dagen för embryoöverföring
|
Från och med dagen för äggupptagning ICSI-fall ges prontogest 100 mg IM/dag plus engångsdos av treptorlin 0,1 mg ges sc på dagen för embryoöverföring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditetstakt i cykeln
Tidsram: 6 veckor
|
graviditetsfrekvens per påbörjad cykel
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
implantationsfrekvens, flerfaldig graviditetsfrekvens, pågående graviditetsfrekvens, levande födelsetal
Tidsram: 6 veckor
|
implantationsfrekvens, flerfaldig graviditetsfrekvens, abortfrekvens
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2 luteal support in ICSI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på östradiol plus progesteron 100 mg IM injektion
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesAvslutadEfter klimakteriet | BioekvivalansEgypten
-
Innovative Molecules GmbHAvslutad
-
ART Fertility Clinics LLCRekryteringInfertilitet | Fertilitetsfrågor | Infertilitet, KvinnaFörenade arabemiraten
-
Mayo ClinicAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKardiovaskulär sjukdom | Bröstcancer | Osteoporos | Menopausalt syndromKina
-
Sara GhandehariIBSA Institut Biochimique SAAvslutad
-
Tulane UniversityAvslutad
-
University Hospital, AngersOkändInfertilitet | EmbryoöverföringFrankrike
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTurnersyndrom | Primär ovarieinsufficiens (Poi)Förenta staterna
-
Mỹ Đức HospitalAvslutad