Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är det skadligt för resultatet att lägga till E2 till P4 lutealt stöd i långa Gn-RH-agonist-ICSI-cykler med hög svarsfunktion? RCT

14 juni 2022 uppdaterad av: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Är E2 lutealt stöd i långa Gn-RH-agonist-ICSI-cykler med hög svarsfunktion skadligt för cykelresultatet? En randomiserad klinisk prövning

Studera om stödjande av lutealfasen av högresponderande (hög äggproduktion eller hög östradiolnivå) lång Gn_Rh-agonistprotokoll ICSI/IVF-cykel genom kombinerad östradiol och progesteron försämrar eller förbättrar resultatet när det gäller graviditet och implantationsfrekvens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rollen av östradiol (E2) lutealt stöd diskuteras fortfarande efter mer än ett decenniums användning. Två nyligen träffade analyser (Gelbaya et al 2008) &(Jee et al 2010)( ) har visat att tillägget av E2 till P4 för lutealfasstöd i IVF/ICSI-cykler inte har någon gynnsam effekt på graviditetsfrekvensen. De kommenterade dock att data i litteraturen är begränsade och heterogena, vilket utesluter att man kan dra tydliga och säkra slutsatser. Tidigare träffade analys (Pritts och Atwood 2002) och en uppdatering (Fatemi et al 2007) och efterföljande randomiserade studier (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) rapporterade fördelaktiga effekter av att lägga till E2 till lutealt P4-stöd. Nyligen genomförda retrospektiva studier har visat att hög respons i form av överskottsproduktion av ägg (>15). ) och eller hög E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) är skadliga för cykelresultatet. Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att studera huruvida tillägg av E2 till P4 lutealt stöd hos patienter med hög ovarierespons är skadligt för cykelresultatet eller inte

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Användningen av östradiol för lutealfasstöd i in vitro-fertilisering/intracytoplasmatiska sperminjektionscykler: en systematisk översikt och metaanalys. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effekter av östradioltillskott under lutealfasen av in vitro fertiliseringscykler: en metaanalys Fertil Steril. 2010 feb;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. Lutealfasstöd vid infertilitetsbehandling: en metaanalys av randomiserade studier. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. En uppdatering av lutealfasstöd i stimulerade IVF-cykler. Hum Reprod Update 2007;13:581.

  • Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A. Helal AS, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M. Effekten av lutealfasstödprotokoll på cykelutfall och lutealfashormonprofil i intracytoplasmatisk sperma med lång agonistprotokoll injektionscykler: en randomiserad klinisk prövning, Fertilitet och Sterilitet 2009 92: 486-493

Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. En jämförelse av effekterna av tre olika lutealfasstödprotokoll på in vitro-fertiliseringsresultat: en randomiserad klinisk prövning. Fertil Steril. 2011 mars 1;95(3):985-9.

van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM och Macklon NS Optimalt antal oocyter för en framgångsrik första IVF-behandlingscykel Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480

Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Samband mellan antalet ägg och levande födsel i IVF-behandling: en analys av 400 135 behandlingscykler. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774

Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Effekter av ovariellt hög respons på implantation och graviditetsutfall under kontrollerad ovariell hyperstimulering (med GnRH-agonist och rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L., and. Devroey P Har östradiolnivån på dagen för administrering av humant koriongonadotropin en inverkan på graviditetsfrekvensen hos patienter som behandlas med rec-FSH/GnRH-antagonist? Hum Reprod 2009, 2902-2909,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypten
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ålder <40 år,
  • första ICSI-cykeln,
  • tredje dagen FSH < 10 mIU/ml,
  • serum E2-nivå på dagen för hCG administrering <4 000 pg/ml,
  • antal erhållna ägg >15

Exklusions kriterier:

  • ålder 40 år eller äldre,
  • basal FSH 10 mIU/ml eller mer,
  • ägg hämtade 15 eller mindre,
  • E2-nivå på dagen för hCG-administrering 4000 eller mer pg/ml eller mer,
  • upprepa ICSI, behov av PGD, närvaro av myom, hydrosalpinx (såvida den inte kopplas bort)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: östradiol - progesteronarm
Fall ges östradiolvalerat 2 mg 3 gånger/dag från dagen för upptagning av ägget tills graviditetstestet tas två veckor tillsammans med daglig IM-injektion av 100 progesteron med start. Enstaka intramuskulär 0,1 mg decapeptyl ges på överföringsdagen
estradile valerate 2mg plus progesteron 100 mg/dag stödarm: E2 valerate 2mg tre gånger/dag ges till armfallen plus P4 100 IM/dag i 14 dagar med start dagen för äggupptagning och enstaka IM-injektion av 0,1 mg decapeptyl på dagen av ET
Andra namn:
  • östradiolvalerat 2mg,
  • Prontogest 100 mg
Från och med dagen för äggupptagning ICSI-fall ges prontogest 100 mg IM/dag plus engångsdos av treptorlin 0,1 mg ges sc på dagen för embryoöverföring
Andra namn:
  • prontogest 100 mg ampoler
Aktiv komparator: Enbart progesteron arm
Patienterna ges 100 mg progesteron dagligen med början på upphämtningsdagen plus engångsdos decapeptyl 0,1 mg på dagen för embryoöverföring
Från och med dagen för äggupptagning ICSI-fall ges prontogest 100 mg IM/dag plus engångsdos av treptorlin 0,1 mg ges sc på dagen för embryoöverföring
Andra namn:
  • prontogest 100 mg ampoler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditetstakt i cykeln
Tidsram: 6 veckor
graviditetsfrekvens per påbörjad cykel
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantationsfrekvens, flerfaldig graviditetsfrekvens, pågående graviditetsfrekvens, levande födelsetal
Tidsram: 6 veckor
implantationsfrekvens, flerfaldig graviditetsfrekvens, abortfrekvens
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på östradiol plus progesteron 100 mg IM injektion

Prenumerera