- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01790282
Az E2 hozzáadása a P4 luteális támogatáshoz a magas válaszreakciójú hosszú Gn-RH agonista ICSI ciklusok esetén káros az eredményre? RCT
Káros-e az E2 luteális támogatás a magas válaszreakciójú, hosszú Gn-RH agonista ICSI ciklusokban? Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ösztradiol (E2) luteális támogatás szerepe több mint egy évtizedes használat után is vitatott. Két közelmúltbeli met elemzés (Gelbaya és mtsai, 2008) &(Jee et al 2010)( ) kimutatta, hogy az IVF/ICSI ciklusok luteális fázisának támogatására E2-vel P4-hez való hozzáadása nincs jótékony hatással a terhességi arányra. Megjegyezték azonban, hogy az irodalomban található adatok korlátozottak és heterogének, ami kizárja a világos és határozott következtetések levonását. A korábbi met elemzés (Pritts és Atwood 2002), valamint egy frissítés (Fatemi et al 2007) és az azt követő randomizált vizsgálatok (Ghanem és mtsai 2009, Var et al 2011) beszámoltak az E2 luteális P4-támogatáshoz való hozzáadásának jótékony hatásairól. A közelmúltban végzett retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy a túlzott tojástermelés tekintetében nagy a válasz (>15. ) és vagy a magas E2 (Chen és mtsai 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) károsak a ciklus kimenetelére. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az E2 és a P4 luteális támogatás hozzáadása a magas petefészekreakciós betegeknél káros-e a ciklus kimenetelére vagy sem.
--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Az ösztradiol használata luteális fázis támogatására in vitro megtermékenyítési/intracitoplazmatikus spermium-injekciós ciklusokban: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.
Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Az ösztradiol kiegészítésének hatásai az in vitro megtermékenyítési ciklusok luteális fázisában: a Fertil Steril metaanalízise. 2010. február;93(2):428-36
Pritts EA, Atwood AK. A luteális fázis támogatása a meddőség kezelésében: randomizált vizsgálatok metaanalízise. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. A luteális fázis támogatásának frissítése stimulált IVF ciklusokban.Hum Reprod Update 2007;13:581.
- Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A.. Helal A S, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M .The effect of luteal phase support protocol on cycle result and luteal phase hormone profile in long agonist protocol intracytoplasmic sperma injekciós ciklusok: randomizált klinikai vizsgálat, Termékenység és sterilitás 2009 92: 486-493
Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Három különböző luteális fázistámogató protokoll hatásának összehasonlítása az in vitro megtermékenyítési eredményekre: randomizált klinikai vizsgálat. Fertil Steril. 2011. március 1.;95(3):985-9.
van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM és Macklon NS Optimális petesejtek száma a sikeres első IVF kezelési ciklushoz Reproductive BioMedicine Online 2006; 13, 476-480
Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. A petékszám és az élveszületés közötti kapcsolat az IVF kezelésben: 400 135 kezelési ciklus elemzése. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774
Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN A petefészek magas válaszreakciójának hatása a beültetésre és a terhesség kimenetelére kontrollált petefészek-hiperstimuláció során (GnRH agonistával és rFSH-val). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L. és. Devroey P Befolyásolja-e az ösztradiolszint a humán koriongonadotropin beadása napján a rec-FSH/GnRH antagonistával kezelt betegek terhességi arányát? Hum Reprod 2009, 2902-2909,
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egyiptom
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- életkor <40 év,
- első ICSI ciklus,
- harmadik napi FSH < 10 mIU/ml,
- szérum E2 szint a hCG beadás napján <4000 pg/ml,
- a kapott petesejtek száma >15
Kizárási kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb,
- alap FSH 10 mIU/ml vagy több,
- 15 vagy kevesebb tojás kinyerése ,
- E2 szint a hCG beadás napján 4000 vagy több pg/ml vagy több,
- ICSI megismétlése, PGD szükségessége, myoma jelenléte, hydrosalpinx (ha nincs szétkapcsolva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ösztradiol - progeszteron kar
Az esetek 2 mg ösztradiol-valerátot kapnak naponta háromszor a petesejt felvételétől a terhességi teszt időpontjáig két hétig, napi 100 ug progeszteron injekcióval együtt.
Az átadás napján egyszeri intramuszkuláris 0,1 mg dekapeptilt adnak be
|
2 mg ösztradil valaerát plusz 100 mg progeszteron/nap támogató kar: E2 valerát 2 mg naponta háromszor adják a kar eseteit, plusz P4 100 IM/nap 14 napon keresztül, a petesejt felvétel napjától kezdődően, és egyszeri 0,1 mg dekapeptil IM injekció a napon. az ET
Más nevek:
A petesejt felvételének napjától kezdődően az ICSI esetek 100 mg prontogeszt IM/nap plusz egyszeri adag 0,1 mg treptorlint kapnak szubkután az embrióátültetés napján
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak a progeszteron kar
A beteg napi 100 mg progeszteront kap a felvétel napjától kezdve, valamint egyszeri 0,1 mg dekapeptil adagot az embrióátültetés napján.
|
A petesejt felvételének napjától kezdődően az ICSI esetek 100 mg prontogeszt IM/nap plusz egyszeri adag 0,1 mg treptorlint kapnak szubkután az embrióátültetés napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ciklus terhességi aránya
Időkeret: 6 hét
|
terhességi arány egy megkezdett ciklusonként
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beültetési arány, többes terhesség aránya, folyamatos terhességi arány, élveszületési arány
Időkeret: 6 hét
|
beültetési arány, többszörös terhesség aránya, abortuszok aránya
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2 luteal support in ICSI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ösztradiol plusz progeszteron 100 mg IM injekció
-
Innovative Molecules GmbHBefejezve
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesBefejezveMenopauza utáni időszak | BioekvivalenciaEgyiptom
-
Chong-Jin KimHanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezve
-
Antares Pharma Inc.Befejezve
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezve
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveMagas vérnyomás | Aorta stenosis | Aorta regurgitáció | Bal kamrai hipertrófia | LVMKoreai Köztársaság