Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E2 hozzáadása a P4 luteális támogatáshoz a magas válaszreakciójú hosszú Gn-RH agonista ICSI ciklusok esetén káros az eredményre? RCT

2022. június 14. frissítette: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Káros-e az E2 luteális támogatás a magas válaszreakciójú, hosszú Gn-RH agonista ICSI ciklusokban? Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Vizsgálja meg, hogy a magas válaszreakciójú (magas tojástermelés vagy magas ösztradiolszint) hosszú Gn_Rh agonista protokoll ICSI/IVF-ciklusának luteális fázisát ösztradiollal és progeszteronnal kombinálva rontja-e vagy javítja-e a terhesség és a beültetés aránya a kimenetelt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ösztradiol (E2) luteális támogatás szerepe több mint egy évtizedes használat után is vitatott. Két közelmúltbeli met elemzés (Gelbaya és mtsai, 2008) &(Jee et al 2010)( ) kimutatta, hogy az IVF/ICSI ciklusok luteális fázisának támogatására E2-vel P4-hez való hozzáadása nincs jótékony hatással a terhességi arányra. Megjegyezték azonban, hogy az irodalomban található adatok korlátozottak és heterogének, ami kizárja a világos és határozott következtetések levonását. A korábbi met elemzés (Pritts és Atwood 2002), valamint egy frissítés (Fatemi et al 2007) és az azt követő randomizált vizsgálatok (Ghanem és mtsai 2009, Var et al 2011) beszámoltak az E2 luteális P4-támogatáshoz való hozzáadásának jótékony hatásairól. A közelmúltban végzett retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy a túlzott tojástermelés tekintetében nagy a válasz (>15. ) és vagy a magas E2 (Chen és mtsai 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011) károsak a ciklus kimenetelére. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az E2 és a P4 luteális támogatás hozzáadása a magas petefészekreakciós betegeknél káros-e a ciklus kimenetelére vagy sem.

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Az ösztradiol használata luteális fázis támogatására in vitro megtermékenyítési/intracitoplazmatikus spermium-injekciós ciklusokban: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Az ösztradiol kiegészítésének hatásai az in vitro megtermékenyítési ciklusok luteális fázisában: a Fertil Steril metaanalízise. 2010. február;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. A luteális fázis támogatása a meddőség kezelésében: randomizált vizsgálatok metaanalízise. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. A luteális fázis támogatásának frissítése stimulált IVF ciklusokban.Hum Reprod Update 2007;13:581.

  • Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A.. Helal A S, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M .The effect of luteal phase support protocol on cycle result and luteal phase hormone profile in long agonist protocol intracytoplasmic sperma injekciós ciklusok: randomizált klinikai vizsgálat, Termékenység és sterilitás 2009 92: 486-493

Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Három különböző luteális fázistámogató protokoll hatásának összehasonlítása az in vitro megtermékenyítési eredményekre: randomizált klinikai vizsgálat. Fertil Steril. 2011. március 1.;95(3):985-9.

van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM és Macklon NS Optimális petesejtek száma a sikeres első IVF kezelési ciklushoz Reproductive BioMedicine Online 2006; 13, 476-480

Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. A petékszám és az élveszületés közötti kapcsolat az IVF kezelésben: 400 135 kezelési ciklus elemzése. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774

Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN A petefészek magas válaszreakciójának hatása a beültetésre és a terhesség kimenetelére kontrollált petefészek-hiperstimuláció során (GnRH agonistával és rFSH-val). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L. és. Devroey P Befolyásolja-e az ösztradiolszint a humán koriongonadotropin beadása napján a rec-FSH/GnRH antagonistával kezelt betegek terhességi arányát? Hum Reprod 2009, 2902-2909,

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egyiptom
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

  • életkor <40 év,
  • első ICSI ciklus,
  • harmadik napi FSH < 10 mIU/ml,
  • szérum E2 szint a hCG beadás napján <4000 pg/ml,
  • a kapott petesejtek száma >15

Kizárási kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb,
  • alap FSH 10 mIU/ml vagy több,
  • 15 vagy kevesebb tojás kinyerése ,
  • E2 szint a hCG beadás napján 4000 vagy több pg/ml vagy több,
  • ICSI megismétlése, PGD szükségessége, myoma jelenléte, hydrosalpinx (ha nincs szétkapcsolva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ösztradiol - progeszteron kar
Az esetek 2 mg ösztradiol-valerátot kapnak naponta háromszor a petesejt felvételétől a terhességi teszt időpontjáig két hétig, napi 100 ug progeszteron injekcióval együtt. Az átadás napján egyszeri intramuszkuláris 0,1 mg dekapeptilt adnak be
2 mg ösztradil valaerát plusz 100 mg progeszteron/nap támogató kar: E2 valerát 2 mg naponta háromszor adják a kar eseteit, plusz P4 100 IM/nap 14 napon keresztül, a petesejt felvétel napjától kezdődően, és egyszeri 0,1 mg dekapeptil IM injekció a napon. az ET
Más nevek:
  • ösztradiol-valerát 2 mg,
  • Prontogest 100 mg
A petesejt felvételének napjától kezdődően az ICSI esetek 100 mg prontogeszt IM/nap plusz egyszeri adag 0,1 mg treptorlint kapnak szubkután az embrióátültetés napján
Más nevek:
  • prontogest 100 mg-os ampullák
Aktív összehasonlító: Csak a progeszteron kar
A beteg napi 100 mg progeszteront kap a felvétel napjától kezdve, valamint egyszeri 0,1 mg dekapeptil adagot az embrióátültetés napján.
A petesejt felvételének napjától kezdődően az ICSI esetek 100 mg prontogeszt IM/nap plusz egyszeri adag 0,1 mg treptorlint kapnak szubkután az embrióátültetés napján
Más nevek:
  • prontogest 100 mg-os ampullák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ciklus terhességi aránya
Időkeret: 6 hét
terhességi arány egy megkezdett ciklusonként
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beültetési arány, többes terhesség aránya, folyamatos terhességi arány, élveszületési arány
Időkeret: 6 hét
beültetési arány, többszörös terhesség aránya, abortuszok aránya
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ösztradiol plusz progeszteron 100 mg IM injekció

Iratkozz fel