- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01790282
Is het toevoegen van E2 aan P4 luteale ondersteuning bij hoge responder lange Gn-RH-agonist ICSI-cycli schadelijk voor het resultaat? RCT
Is E2 luteale ondersteuning bij lange Gn-RH-agonist ICSI-cycli met een hoge respons schadelijk voor het resultaat van de cyclus? Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over de rol van oestradiol (E2) luteale ondersteuning wordt na meer dan tien jaar gebruik nog steeds gedebatteerd. Twee recente met-analyses (Gelbaya et al 2008) &(Jee et al 2010)( ) hebben aangetoond dat de toevoeging van E2 aan P4 voor ondersteuning van de luteale fase in IVF/ICSI-cycli geen gunstig effect heeft op het aantal zwangerschappen. Ze merkten echter op dat de gegevens in de literatuur beperkt en heterogeen zijn, waardoor het trekken van duidelijke en definitieve conclusies onmogelijk is. Eerdere met-analyse (Pritts en Atwood 2002) en een update (Fatemi et al 2007) en daaropvolgende gerandomiseerde onderzoeken (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) rapporteerden gunstige effecten van het toevoegen van E2 aan luteale P4-ondersteuning. Recente retrospectieve studies hebben aangetoond dat een hoge respons in termen van overmatige eierproductie (>15. ) en/of een hoge E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011 ) zijn nadelig voor het resultaat van de cyclus. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie heeft tot doel te bestuderen of het toevoegen van luteale ondersteuning van E2 aan P4 bij patiënten met een hoge ovariële respons al dan niet schadelijk is voor het resultaat van de cyclus.
-------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Het gebruik van oestradiol voor ondersteuning van de luteale fase bij in-vitrofertilisatie / intracytoplasmatische sperma-injectiecycli: een systematische review en meta-analyse. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.
Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effecten van oestradiolsuppletie tijdens de luteale fase van in-vitrofertilisatiecycli: een meta-analyse Fertil Steril. 2010 februari;93(2):428-36
Pritts EA, Atwood AK. Ondersteuning in de luteale fase bij de behandeling van onvruchtbaarheid: een meta-analyse van gerandomiseerde onderzoeken. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P,Devroey P. Een update van luteale fase-ondersteuning bij gestimuleerde IVF-cycli.Hum Reprod Update 2007;13:581.
- Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A.. Helal AS, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M. Het effect van luteale fase-ondersteuningsprotocol op cyclusuitkomst en luteale fase hormoonprofiel in lange agonist protocol intracytoplasmatisch sperma injectiecycli: een gerandomiseerde klinische studie, Fertility and Sterility 2009 92: 486-493
Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Een vergelijking van de effecten van drie verschillende ondersteuningsprotocollen voor de luteale fase op de resultaten van in-vitrofertilisatie: een gerandomiseerde klinische studie. Vrucht steriel. 1 maart 2011;95(3):985-9.
van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM en Macklon NS Optimaal aantal eicellen voor een succesvolle eerste IVF-behandelingscyclus Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480
Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Associatie tussen het aantal eicellen en levendgeborenen bij IVF-behandeling: een analyse van 400 135 behandelingscycli. Hum Reproductie 2011; 26: 1768-1774
Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Effecten van ovariële hoge respons op implantatie en zwangerschapsuitkomst tijdens gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (met GnRH-agonist en rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L., en. Devroey P Heeft de oestradiolspiegel op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine invloed op het aantal zwangerschappen bij patiënten die worden behandeld met een rec-FSH/GnRH-antagonist? Gezoemweergave 2009, 2902-2909,
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egypte
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd<40 jaar,
- eerste ICSI-cyclus,
- derde dag FSH < 10 mIU/mL,
- serum E2-spiegel op de dag van hCG-toediening <4.000 pg/ml,
- aantal verkregen eicellen >15
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd 40 jaar of ouder,
- basaal FSH 10 mIE/ml of meer,
- eieren opgehaald 15 of minder,
- E2-niveau op de dag van hCG-toediening 4000 of meer pg/ml of meer,
- herhaal ICSI, behoefte aan PGD, aanwezigheid van myoma, hydrosalpinx (tenzij losgekoppeld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: estradiol - progesteron-arm
Gevallen krijgen oestradiolvaleraat 2 mg 3 keer per dag vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot het moment van de zwangerschapstest twee weken, samen met een dagelijkse IM-injectie van 100 progesteron vanaf het begin.
Eenmalige intramusculaire 0,1 mg decapeptyl wordt gegeven op de dag van overdracht
|
oestradilevalaeraat 2 mg plus progesteron 100 mg/dag ondersteunende arm: E2 valeraat 2 mg driemaal/dag wordt gegeven aan de armomhulsels plus P4 100 IM/dag gedurende 14 dagen vanaf de dag van het ophalen van de eicel en een enkele IM injectie van 0,1 mg decapeptyl op de dag van ET
Andere namen:
Vanaf de dag van het ophalen van de eicel ICSI-gevallen krijgen prontogest 100 mg i.m./dag plus een enkele dosis treptorline 0,1 mg wordt sc gegeven op de dag van de embryotransfer
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Arm met alleen progesteron
Patiënten krijgen dagelijks 100 mg progesteron vanaf de dag van pick-up plus een enkele dosis decapeptyl 0,1 mg op de dag van embryotransfer
|
Vanaf de dag van het ophalen van de eicel ICSI-gevallen krijgen prontogest 100 mg i.m./dag plus een enkele dosis treptorline 0,1 mg wordt sc gegeven op de dag van de embryotransfer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cyclus zwangerschap tarief
Tijdsspanne: 6 weken
|
zwangerschapspercentage per gestarte cyclus
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
implantatiecijfer, meerlingzwangerschapscijfer, doorgaande zwangerschapscijfer, levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 6 weken
|
innestelingspercentage, meerlingzwangerschapspercentage, abortuspercentage
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2 luteal support in ICSI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op estradiol plus progesteron 100 mg IM injectie
-
ART Fertility Clinics LLCWervingOnvruchtbaarheid | Vruchtbaarheidsproblemen | Onvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Arabische Emiraten
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Intira SriprasertTherapeuticsMDVoltooidMenopauzeVerenigde Staten
-
ART Fertility Clinics LLCWervingOnvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Arabische Emiraten
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendHart-en vaatziekte | Borstkanker | Osteoporose | Menopauze SyndroomChina
-
Sara GhandehariIBSA Institut Biochimique SAVoltooidCOVID-19 | SARS-CoV-2Verenigde Staten
-
Tulane UniversityBeëindigdCovid19Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingMenopauze | Prikkelbare stemmingVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidVrouwelijke onvruchtbaarheidEgypte
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid