Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het toevoegen van E2 aan P4 luteale ondersteuning bij hoge responder lange Gn-RH-agonist ICSI-cycli schadelijk voor het resultaat? RCT

14 juni 2022 bijgewerkt door: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Is E2 luteale ondersteuning bij lange Gn-RH-agonist ICSI-cycli met een hoge respons schadelijk voor het resultaat van de cyclus? Een gerandomiseerde klinische studie

Onderzoek of het ondersteunen van de luteale fase van high-responder (hoge eierproductie of hoog oestradiolgehalte) lang Gn_Rh-agonistprotocol ICSI/IVF-cyclus door gecombineerde oestradiol en progesteron de uitkomst verslechtert of verbetert in termen van zwangerschap en implantatiepercentages.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Over de rol van oestradiol (E2) luteale ondersteuning wordt na meer dan tien jaar gebruik nog steeds gedebatteerd. Twee recente met-analyses (Gelbaya et al 2008) &(Jee et al 2010)( ) hebben aangetoond dat de toevoeging van E2 aan P4 voor ondersteuning van de luteale fase in IVF/ICSI-cycli geen gunstig effect heeft op het aantal zwangerschappen. Ze merkten echter op dat de gegevens in de literatuur beperkt en heterogeen zijn, waardoor het trekken van duidelijke en definitieve conclusies onmogelijk is. Eerdere met-analyse (Pritts en Atwood 2002) en een update (Fatemi et al 2007) en daaropvolgende gerandomiseerde onderzoeken (Ghanem et al 2009, Var et al 2011) rapporteerden gunstige effecten van het toevoegen van E2 aan luteale P4-ondersteuning. Recente retrospectieve studies hebben aangetoond dat een hoge respons in termen van overmatige eierproductie (>15. ) en/of een hoge E2 (Chen et al 2007, Kyrou et al 2009, Sunkara 2011 ) zijn nadelig voor het resultaat van de cyclus. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie heeft tot doel te bestuderen of het toevoegen van luteale ondersteuning van E2 aan P4 bij patiënten met een hoge ovariële respons al dan niet schadelijk is voor het resultaat van de cyclus.

-------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpou I, Nardo LG. Het gebruik van oestradiol voor ondersteuning van de luteale fase bij in-vitrofertilisatie / intracytoplasmatische sperma-injectiecycli: een systematische review en meta-analyse. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Effecten van oestradiolsuppletie tijdens de luteale fase van in-vitrofertilisatiecycli: een meta-analyse Fertil Steril. 2010 februari;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. Ondersteuning in de luteale fase bij de behandeling van onvruchtbaarheid: een meta-analyse van gerandomiseerde onderzoeken. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P,Devroey P. Een update van luteale fase-ondersteuning bij gestimuleerde IVF-cycli.Hum Reprod Update 2007;13:581.

  • Ghanem M E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A.. Helal AS, Gamal Anas, Eldiasty A Bakre N I., Houssen M. Het effect van luteale fase-ondersteuningsprotocol op cyclusuitkomst en luteale fase hormoonprofiel in lange agonist protocol intracytoplasmatisch sperma injectiecycli: een gerandomiseerde klinische studie, Fertility and Sterility 2009 92: 486-493

Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Een vergelijking van de effecten van drie verschillende ondersteuningsprotocollen voor de luteale fase op de resultaten van in-vitrofertilisatie: een gerandomiseerde klinische studie. Vrucht steriel. 1 maart 2011;95(3):985-9.

van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM en Macklon NS Optimaal aantal eicellen voor een succesvolle eerste IVF-behandelingscyclus Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480

Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Associatie tussen het aantal eicellen en levendgeborenen bij IVF-behandeling: een analyse van 400 135 behandelingscycli. Hum Reproductie 2011; 26: 1768-1774

Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao XH, Wu Y, Gemzell-Danielsson K, Cheng LN Effecten van ovariële hoge respons op implantatie en zwangerschapsuitkomst tijdens gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (met GnRH-agonist en rFSH). Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L., en. Devroey P Heeft de oestradiolspiegel op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine invloed op het aantal zwangerschappen bij patiënten die worden behandeld met een rec-FSH/GnRH-antagonist? Gezoemweergave 2009, 2902-2909,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypte
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • leeftijd<40 jaar,
  • eerste ICSI-cyclus,
  • derde dag FSH < 10 mIU/mL,
  • serum E2-spiegel op de dag van hCG-toediening <4.000 pg/ml,
  • aantal verkregen eicellen >15

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd 40 jaar of ouder,
  • basaal FSH 10 mIE/ml of meer,
  • eieren opgehaald 15 of minder,
  • E2-niveau op de dag van hCG-toediening 4000 of meer pg/ml of meer,
  • herhaal ICSI, behoefte aan PGD, aanwezigheid van myoma, hydrosalpinx (tenzij losgekoppeld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: estradiol - progesteron-arm
Gevallen krijgen oestradiolvaleraat 2 mg 3 keer per dag vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot het moment van de zwangerschapstest twee weken, samen met een dagelijkse IM-injectie van 100 progesteron vanaf het begin. Eenmalige intramusculaire 0,1 mg decapeptyl wordt gegeven op de dag van overdracht
oestradilevalaeraat 2 mg plus progesteron 100 mg/dag ondersteunende arm: E2 valeraat 2 mg driemaal/dag wordt gegeven aan de armomhulsels plus P4 100 IM/dag gedurende 14 dagen vanaf de dag van het ophalen van de eicel en een enkele IM injectie van 0,1 mg decapeptyl op de dag van ET
Andere namen:
  • estradiolvaleraat 2mg,
  • Prontogest 100 mg
Vanaf de dag van het ophalen van de eicel ICSI-gevallen krijgen prontogest 100 mg i.m./dag plus een enkele dosis treptorline 0,1 mg wordt sc gegeven op de dag van de embryotransfer
Andere namen:
  • prontogest 100 mg ampullen
Actieve vergelijker: Arm met alleen progesteron
Patiënten krijgen dagelijks 100 mg progesteron vanaf de dag van pick-up plus een enkele dosis decapeptyl 0,1 mg op de dag van embryotransfer
Vanaf de dag van het ophalen van de eicel ICSI-gevallen krijgen prontogest 100 mg i.m./dag plus een enkele dosis treptorline 0,1 mg wordt sc gegeven op de dag van de embryotransfer
Andere namen:
  • prontogest 100 mg ampullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cyclus zwangerschap tarief
Tijdsspanne: 6 weken
zwangerschapspercentage per gestarte cyclus
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantatiecijfer, meerlingzwangerschapscijfer, doorgaande zwangerschapscijfer, levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 6 weken
innestelingspercentage, meerlingzwangerschapspercentage, abortuspercentage
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op estradiol plus progesteron 100 mg IM injectie

3
Abonneren