- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01790282
Ist das Hinzufügen von E2 zur P4-Lutealunterstützung bei ICSI-Zyklen mit hohem Responder-Long-Gn-RH-Agonisten schädlich für das Ergebnis? RCT
Ist die E2-Lutealunterstützung in High-Responder-ICSI-Zyklen mit langem Gn-RH-Agonisten schädlich für das Zyklusergebnis? Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der lutealen Unterstützung durch Östradiol (E2) wird auch nach mehr als einem Jahrzehnt der Anwendung immer noch diskutiert. Zwei kürzlich durchgeführte Met-Analysen (Gelbaya et al. 2008) & (Jee et al. 2010)( ) haben gezeigt, dass die Zugabe von E2 zu P4 zur Unterstützung der Lutealphase in IVF/ICSI-Zyklen keinen positiven Einfluss auf die Schwangerschaftsraten hat. Sie merkten jedoch an, dass die Daten in der Literatur begrenzt und heterogen seien, sodass keine klaren und eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden könnten. Frühere Met-Analysen (Pritts und Atwood 2002) und eine Aktualisierung (Fatemi et al. 2007) sowie nachfolgende randomisierte Studien (Ghanem et al. 2009, Var et al. 2011) berichteten über positive Auswirkungen der Zugabe von E2 zur lutealen P4-Unterstützung. Jüngste retrospektive Studien haben gezeigt, dass eine hohe Reaktion im Hinblick auf eine übermäßige Eiproduktion (>15 . ) und/oder ein hoher E2-Wert (Chen et al. 2007, Kyrou et al. 2009, Sunkara 2011) sind schädlich für das Zyklusergebnis. Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, zu untersuchen, ob die Hinzufügung von E2 zur P4-Lutealunterstützung bei Patienten mit hoher ovarieller Reaktion schädlich für das Zyklusergebnis ist oder nicht
--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpo I, Nardo LG. Die Verwendung von Östradiol zur Unterstützung der Lutealphase bei In-vitro-Fertilisations-/intrazytoplasmatischen Sperminjektionszyklen: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.
Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Auswirkungen einer Östradiol-Supplementierung während der Lutealphase von In-vitro-Fertilisationszyklen: eine Metaanalyse von Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):428-36
Pritts EA, Atwood AK. Unterstützung der Lutealphase bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit: eine Metaanalyse randomisierter Studien. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. Ein Update zur Unterstützung der Lutealphase in stimulierten IVF-Zyklen.Hum Reprod Update 2007;13:581.
- Ghanem M. E., Ehab E. Sadek, Elboghdady L. A.. Helal A. S., Gamal Anas, Eldiasty A. Bakre N. I., Houssen M. Die Wirkung des Lutealphasen-Unterstützungsprotokolls auf das Zyklusergebnis und das Lutealphasenhormonprofil in intrazytoplasmatischen Spermien mit langem Agonistenprotokoll Injektionszyklen: eine randomisierte klinische Studie, Fertility and Sterility 2009 92: 486-493
Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Ein Vergleich der Auswirkungen von drei verschiedenen Protokollen zur Unterstützung der Lutealphase auf die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation: eine randomisierte klinische Studie. Steril befruchten. 2011 1. März;95(3):985-9.
van der Gaast, Eijkemans JB, de Boer EJ, Burger CW, van Leeuwen FE, Fauser BCJM und Macklon NS Optimale Anzahl von Eizellen für einen erfolgreichen ersten IVF-Behandlungszyklus Reproductive BioMedicine Online 2006; 13: 476-480
Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Zusammenhang zwischen der Anzahl der Eizellen und der Lebendgeburt bei der IVF-Behandlung: eine Analyse von 400.135 Behandlungszyklen. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774
Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L. und. Devroey P Hat der Östradiolspiegel am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin einen Einfluss auf die Schwangerschaftsraten bei Patienten, die mit rec-FSH/GnRH-Antagonisten behandelt werden? Hum Reprod 2009, 2902-2909,
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Ägypten
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter<40 Jahre,
- erster ICSI-Zyklus,
- FSH am dritten Tag < 10 mIU/ml,
- Serum-E2-Spiegel am Tag der hCG-Verabreichung <4.000 pg/ml,
- Anzahl der gewonnenen Eizellen >15
Ausschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre oder älter,
- Basal-FSH 10 mIU/ml oder mehr,
- Entnommene Eier 15 oder weniger,
- E2-Spiegel am Tag der hCG-Verabreichung 4000 oder mehr pg/ml oder mehr,
- Wiederholung der ICSI, Notwendigkeit einer PID, Vorhandensein eines Myoms, Hydrosalpinx (sofern keine Verbindung besteht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Östradiol - Progesteron-Arm
Den Fällen wird Östradiolvalerat 2 mg dreimal täglich vom Tag der Eizellentnahme bis zum Zeitpunkt des Schwangerschaftstests zwei Wochen lang verabreicht, zusammen mit einer täglichen IM-Injektion von 100 Progesteron zu Beginn.
Am Tag der Verlegung werden einmalig 0,1 mg Decapeptyl intramuskulär verabreicht
|
Östradilvalaerat 2 mg plus Progesteron 100 mg/Tag Stützarm: E2-Valerat 2 mg dreimal täglich wird den Armfällen plus P4 100 IM/Tag für 14 Tage verabreicht, beginnend am Tag der Eizellenentnahme und einer einzelnen IM-Injektion von 0,1 mg Decapeptyl am Tag von ET
Andere Namen:
Ab dem Tag der Entnahme der Eizelle erhalten ICSI-Fälle am Tag des Embryotransfers 100 mg Prontogest i.m./Tag sowie eine Einzeldosis Treptorlin 0,1 mg subkutan
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm nur mit Progesteron
Der Patient erhält ab dem Tag der Entnahme täglich 100 mg Progesteron sowie am Tag des Embryotransfers eine Einzeldosis 0,1 mg Decapeptyl
|
Ab dem Tag der Entnahme der Eizelle erhalten ICSI-Fälle am Tag des Embryotransfers 100 mg Prontogest i.m./Tag sowie eine Einzeldosis Treptorlin 0,1 mg subkutan
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zyklusschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Schwangerschaftsrate pro begonnenem Zyklus
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantationsrate, Mehrlingsschwangerschaftsrate, laufende Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Implantationsrate, Mehrlingsschwangerschaftsrate, Abtreibungsrate
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Gelbaya TA, Kyrgiou M, Tsoumpou I, Nardo LG. The use of estradiol for luteal phase support in in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Dec;90(6):2116-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.10.053. Epub 2008 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2 luteal support in ICSI
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