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Ist das Hinzufügen von E2 zur P4-Lutealunterstützung bei ICSI-Zyklen mit hohem Responder-Long-Gn-RH-Agonisten schädlich für das Ergebnis? RCT

14. Juni 2022 aktualisiert von: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Ist die E2-Lutealunterstützung in High-Responder-ICSI-Zyklen mit langem Gn-RH-Agonisten schädlich für das Zyklusergebnis? Eine randomisierte klinische Studie

Untersuchen Sie, ob die Unterstützung der Lutealphase des langen Gn_Rh-Agonisten-Protokolls ICSI/IVF-Zyklus mit hohem Ansprechen (hohe Eiproduktion oder hoher Östradiolspiegel) durch die Kombination von Östradiol und Progesteron das Ergebnis in Bezug auf Schwangerschafts- und Einnistungsraten beeinträchtigt oder verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der lutealen Unterstützung durch Östradiol (E2) wird auch nach mehr als einem Jahrzehnt der Anwendung immer noch diskutiert. Zwei kürzlich durchgeführte Met-Analysen (Gelbaya et al. 2008) & (Jee et al. 2010)( ) haben gezeigt, dass die Zugabe von E2 zu P4 zur Unterstützung der Lutealphase in IVF/ICSI-Zyklen keinen positiven Einfluss auf die Schwangerschaftsraten hat. Sie merkten jedoch an, dass die Daten in der Literatur begrenzt und heterogen seien, sodass keine klaren und eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden könnten. Frühere Met-Analysen (Pritts und Atwood 2002) und eine Aktualisierung (Fatemi et al. 2007) sowie nachfolgende randomisierte Studien (Ghanem et al. 2009, Var et al. 2011) berichteten über positive Auswirkungen der Zugabe von E2 zur lutealen P4-Unterstützung. Jüngste retrospektive Studien haben gezeigt, dass eine hohe Reaktion im Hinblick auf eine übermäßige Eiproduktion (>15 . ) und/oder ein hoher E2-Wert (Chen et al. 2007, Kyrou et al. 2009, Sunkara 2011) sind schädlich für das Zyklusergebnis. Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, zu untersuchen, ob die Hinzufügung von E2 zur P4-Lutealunterstützung bei Patienten mit hoher ovarieller Reaktion schädlich für das Zyklusergebnis ist oder nicht

--------------- Gelbaya TA, KyrgiouM, Tsoumpo I, Nardo LG. Die Verwendung von Östradiol zur Unterstützung der Lutealphase bei In-vitro-Fertilisations-/intrazytoplasmatischen Sperminjektionszyklen: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Fertil Steril 2008;90: 2116-25.

Jee BC, Suh CS, Kim SH, Kim YB, Moon SY. Auswirkungen einer Östradiol-Supplementierung während der Lutealphase von In-vitro-Fertilisationszyklen: eine Metaanalyse von Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):428-36

Pritts EA, Atwood AK. Unterstützung der Lutealphase bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit: eine Metaanalyse randomisierter Studien. Hum Reprod 2002;17:2287-99 Fatemi HM, Popovic-Todorovic B, Papanikolaou E, Donoso P, Devroey P. Ein Update zur Unterstützung der Lutealphase in stimulierten IVF-Zyklen.Hum Reprod Update 2007;13:581.

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Var T, Tonguc EA, Doğanay M, Gulerman C, Gungor T, Mollamahmutoglu L. Ein Vergleich der Auswirkungen von drei verschiedenen Protokollen zur Unterstützung der Lutealphase auf die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation: eine randomisierte klinische Studie. Steril befruchten. 2011 1. März;95(3):985-9.

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Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Zusammenhang zwischen der Anzahl der Eizellen und der Lebendgeburt bei der IVF-Behandlung: eine Analyse von 400.135 Behandlungszyklen. Hum Reprod 2011; 26: 1768-1774

Chen QJ, Sun XX, Li L, Gao Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86:849-54 Kyrou D., Popovic-Todorovic B., Fatemi H.M1, Bourgain C, Haentjens P., Van Landuyt L. und. Devroey P Hat der Östradiolspiegel am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin einen Einfluss auf die Schwangerschaftsraten bei Patienten, die mit rec-FSH/GnRH-Antagonisten behandelt werden? Hum Reprod 2009, 2902-2909,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Ägypten
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter<40 Jahre,
  • erster ICSI-Zyklus,
  • FSH am dritten Tag < 10 mIU/ml,
  • Serum-E2-Spiegel am Tag der hCG-Verabreichung <4.000 pg/ml,
  • Anzahl der gewonnenen Eizellen >15

Ausschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter,
  • Basal-FSH 10 mIU/ml oder mehr,
  • Entnommene Eier 15 oder weniger,
  • E2-Spiegel am Tag der hCG-Verabreichung 4000 oder mehr pg/ml oder mehr,
  • Wiederholung der ICSI, Notwendigkeit einer PID, Vorhandensein eines Myoms, Hydrosalpinx (sofern keine Verbindung besteht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiol - Progesteron-Arm
Den Fällen wird Östradiolvalerat 2 mg dreimal täglich vom Tag der Eizellentnahme bis zum Zeitpunkt des Schwangerschaftstests zwei Wochen lang verabreicht, zusammen mit einer täglichen IM-Injektion von 100 Progesteron zu Beginn. Am Tag der Verlegung werden einmalig 0,1 mg Decapeptyl intramuskulär verabreicht
Östradilvalaerat 2 mg plus Progesteron 100 mg/Tag Stützarm: E2-Valerat 2 mg dreimal täglich wird den Armfällen plus P4 100 IM/Tag für 14 Tage verabreicht, beginnend am Tag der Eizellenentnahme und einer einzelnen IM-Injektion von 0,1 mg Decapeptyl am Tag von ET
Andere Namen:
  • Östradiolvalerat 2 mg,
  • Prontogest 100 mg
Ab dem Tag der Entnahme der Eizelle erhalten ICSI-Fälle am Tag des Embryotransfers 100 mg Prontogest i.m./Tag sowie eine Einzeldosis Treptorlin 0,1 mg subkutan
Andere Namen:
  • Prontogest 100 mg Ampole
Aktiver Komparator: Arm nur mit Progesteron
Der Patient erhält ab dem Tag der Entnahme täglich 100 mg Progesteron sowie am Tag des Embryotransfers eine Einzeldosis 0,1 mg Decapeptyl
Ab dem Tag der Entnahme der Eizelle erhalten ICSI-Fälle am Tag des Embryotransfers 100 mg Prontogest i.m./Tag sowie eine Einzeldosis Treptorlin 0,1 mg subkutan
Andere Namen:
  • Prontogest 100 mg Ampole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklusschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Schwangerschaftsrate pro begonnenem Zyklus
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate, Mehrlingsschwangerschaftsrate, laufende Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Implantationsrate, Mehrlingsschwangerschaftsrate, Abtreibungsrate
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Östradiol plus Progesteron 100 mg IM-Injektion

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