探し、テストし、保持します。黒人HIV+と薬物使用MSMの関連性 (STAR)
2022年4月4日 更新者：Columbia University
探し、テストし、保持します。黒人HIV+との関連性、男性とセックスする薬物使用男性。
この研究では、ニューヨーク市でヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査のために薬物を使用して男性と性行為をした黒人男性（MSM）を探して募集し、HIV感染者をHIVプライマリケアに結び付けて維持する予定だ。
STAR 研究には 2 つの主な目的があります: HIV 感染者でケアを受けていない個人を特定するために黒人 MSM 集団を使用した物質における回答者主導サンプリング (RDS) の実現可能性と有効性を評価すること、および患者のナビゲーションと治療の相対的な有効性を評価することです。 HIV ケアとの関連および維持における金銭的インセンティブ。
調査の概要
詳細な説明
米国における HIV の流行は、男性と性行為を行う男性 (MSM) に最も深刻な影響を及ぼします。新規感染全体の 61% がこの人口で発生しています。
MSM全体の19％とは対照的に、黒人のMSMの有病率は28％と不均衡な負担を負っている。
黒人のMSMは他のMSMに比べてHIV検査を受ける頻度が低く、自分がHIVに感染していることに気づく可能性が低く、HIVケアへの参加が遅れる可能性が高く、資格がある場合でも抗レトロウイルス療法（ART）を処方される可能性が低い。
薬物使用者は診断が遅れ、HIV ケアへの関与が遅れるリスクが高いため、これらの格差は薬物使用 MSM で顕著です。
米国の一部の都市では黒人MSMの感染率が50％に近づいているにもかかわらず、MSMの行動に関連する蔓延する偏見と高い薬物使用率の組み合わせにより、この集団における効果的な予防努力が妨げられている。
MSMおよび黒人アメリカ人におけるHIV関連の格差を減らすことは、国家HIV/AIDS戦略の優先事項であり、米国におけるHIV/AIDSの管理と予防の取り組みにとって不可欠である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1930
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Harlem Prevention Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 黒人、アフリカ系アメリカ人、カリブ海の黒人、または多民族の黒人であると自認する
- 男性として認識する
- 18歳以上
- 過去12ヶ月以内に男性と性行為をしたことがある
- 違法薬物やアルコールを使用して酩酊状態になったことがある
除外基準:
*HIVケアにおける関連性と定着率を評価する他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者ナビゲーション (PN)
行動介入: 「患者ナビゲーション (PN) 介入」参加者は、プロバイダーの選択と予約への出席を忘れないようナビゲーターからサポートを受けます。
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患者ナビゲーションは、HIV ケアの継続性を促進するためのナビゲーターと参加者の個人的な関係として定義されます。
この調査では、経験豊富なナビゲーター 3 名が雇用されます。
彼らの主な役割は、参加者が HIV プライマリケア提供者とつながり、HIV 確定診断を受けてから 3 か月以内に少なくとも 1 回の予定された訪問に参加し、引き続き治療を受けられるようにすることです（3 回の HIV 治療に参加することと定義）診断から9か月以内に訪問します）。
HIV ケアとの連携を促進するために、ナビゲーターは参加者がケアを受ける際の物質的な障壁やその他の障壁を特定できるよう支援し、参加者と協力してそれらの障壁を克服します。
他の名前：
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実験的：金銭的インセンティブ (FI)
行動介入: 「財務インセンティブ (FI) 介入」の参加者には、ギフトカードとクリニック受診に対するお金が与えられます。
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最初の HIV プライマリケア訪問を完了したことが確認された後、財務インセンティブ参加者にはギフトカードが贈られます。
さらに、コーディネーターがコインを投げ、表が出た場合は参加者にボーナスのギフトカードをプレゼントします。
2 回目の HIV プライマリケア訪問に参加する参加者にはギフトカードが贈られます。
3 回目の HIV プライマリケア訪問に参加する患者にはギフトカードが贈られます。
研究スタッフは参加者の予定への出席を確認する責任を負います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定着率（ケアとの関連性）
時間枠：HIV診断から最長3か月
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ケアへのつながりは、HIV 確定診断を受けてから 3 か月以内に予定されている少なくとも 1 回の HIV プライマリケア訪問に参加することと定義されます。
治療継続は、HIV 診断後 9 か月以内に 3 回の来院と定義されます。
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HIV診断から最長3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者 1 人あたりの費用がリンクされ、治療に維持されます
時間枠：最長9ヶ月
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私たちは、2 つの連携/維持介入の費用対効果を測定するために、リンクされケアに維持されている患者 1 人あたりの金額を計算します。金銭的インセンティブ部門のインセンティブを管理するコストと、ピアナビゲーション部門の人件費です。
このような値はすべて、各参加者の時間の機会費用によって調整されます。
さらに、固定費（ナビゲーターを訓練するためのパンフレットや教材など）やナビゲーターを収容するために必要なスペースの費用も含まれます。
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最長9ヶ月
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薬物使用者として採用された黒人 MSM の割合
時間枠：最長3年
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物質を使用するブラック MSM を探して募集するための回答者主導サンプリング (RDS) の有効性: RDS の特性は、信頼区間を使用した従来の割合計算を使用して推定されます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wafaa M El-Sadr, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。