Sök, testa och behåll. Länkar för svart HIV+, substansanvändande MSM (STAR)
4 april 2022 uppdaterad av: Columbia University
Sök, testa och behåll. Kopplingar för svart HIV+, män som använder substanser som har sex med män.
Studien kommer att söka och rekrytera substansanvändande svarta män som har sex med män (MSM) i New York City för testning av humant immunbristvirus (HIV) och kommer att länka och behålla de som är HIV-smittade i primärvården för HIV.
STAR-studien har två primära syften: att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av Respondent Driven Sampling (RDS) i substansen med användning av svart MSM-population för att identifiera individer som är HIV-infekterade och inte i vården; och att bedöma den relativa effektiviteten av patientnavigering och ekonomiska incitament för koppling och kvarhållande till hiv-vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV-epidemin i USA drabbar hårdast män som har sex med män (MSM): 61 % av alla nya infektioner inträffar i denna population.
Svart MSM bär en oproportionerlig börda, med en prevalens på 28 %, i motsats till 19 % i MSM totalt.
Svart MSM genomgår hiv-testning mer sällan än andra MSM; är mindre benägna att vara medvetna om att de är hiv-infekterade; är mer benägna att uppleva förseningar i inträdet i hiv-vården; och är mindre benägna att ordineras antiretroviral terapi (ART) när de är berättigade.
Dessa skillnader är uttalade när det gäller MSM-missbruk, eftersom missbrukare löper en förhöjd risk för sen diagnos och försenat engagemang i HIV-vård.
Kombinationen av genomgripande stigma förknippat med MSM-beteende och höga andelar av droganvändning hindrar effektiva förebyggande insatser i denna befolkning, även när förekomsten av infektion i svart MSM i vissa amerikanska städer närmar sig 50 %.
Att minska hiv-relaterade skillnader i MSM och bland svarta amerikaner är prioriteringar i den nationella hiv/aids-strategin och är avgörande för ansträngningarna att kontrollera och förebygga hiv/aids i USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1930
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Harlem Prevention Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som svart, afroamerikansk, karibisk svart eller multietnisk svart
- Identifiera som man
- Mer än 18 år gammal
- Har haft sex med en man under de senaste 12 månaderna
- Har någonsin använt illegala droger eller alkohol till berusning
Exklusions kriterier:
*Deltagande i annan studie som bedömer koppling och retention i HIV-vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientnavigering (PN)
Beteendeintervention: "Patient Navigation (PN) Intervention"-deltagare kommer att få stöd från navigatörer i att välja en leverantör och komma ihåg att delta i möten
|
Patientnavigering definieras som en individuell relation mellan en navigator och en deltagare för att främja kvarhållande i kontinuumet av HIV-vård.
För denna studie kommer tre erfarna navigatörer att anställas.
Deras primära roll kommer att vara att se till att deltagarna är kopplade till en hiv-primärvårdsleverantör, att de deltar i minst ett planerat besök inom tre månader efter att de fått en bekräftad hiv-diagnos och att de hålls kvar i vården (enligt definitionen genom att delta i tre hiv besök inom nio månader efter diagnos).
För att främja kopplingen till HIV-vård kommer navigatörer att hjälpa deltagarna att identifiera material och andra hinder för att få tillgång till vård och kommer att arbeta med deltagarna för att övervinna dessa hinder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Finansiella incitament (FI)
Beteendeintervention: "Financial Incentives (FI) Intervention"-deltagare kommer att få presentkort och pengar för att delta i klinikbesök
|
Efter bekräftelse på att de har genomfört sitt första hiv-primärvårdsbesök får deltagare i Financial Incentive ett presentkort.
Dessutom kommer samordnaren att vända ett mynt och ge deltagarna ett bonuspresentkort om myntkastet kommer upp.
Deltagare som går på det andra hiv-primärvårdsbesöket får ett presentkort.
Patienter som går på ett tredje hiv-primärvårdsbesök får ett presentkort.
Studiepersonal kommer att ansvara för att bekräfta deltagarnas närvaro vid möten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad (koppling till vård)
Tidsram: Upp till 3 månader från hiv-diagnos
|
Koppling till vård kommer att definieras som närvaro av minst ett schemalagt HIV-primärvårdsbesök inom tre månader efter att ha mottagit en bekräftad HIV-diagnos.
Retention i vården kommer att definieras som tre besök inom nio månader efter hiv-diagnosen.
|
Upp till 3 månader från hiv-diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dollar per patient kopplad och kvar i vården
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Vi kommer att beräkna dollar per patient kopplad och kvar i vården för att mäta kostnadseffektiviteten för de två länknings-/retentionsinsatserna: kostnader för att administrera incitamenten för den ekonomiska incitamentgruppen och personalkostnaderna för den peer-navigeringsgruppen.
Alla sådana värden kommer sedan att justeras med alternativkostnaden för varje deltagares tid.
Dessutom kommer vi att inkludera fasta kostnader (t.ex. broschyrer och läromedel för att utbilda navigatörerna) och kostnaden för utrymme som krävs för att vara värd för navigatörerna.
|
Upp till 9 månader
|
|
Andel substansanvändande svart MSM som rekryteras
Tidsram: Upp till 3 år
|
Effektiviteten av Respondent-Driven Sampling (RDS) för att söka och rekrytera substanser som använder svart MSM: egenskaperna hos RDS kommer att uppskattas med hjälp av konventionella proportionsberäkningar, med konfidensintervall.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wafaa M El-Sadr, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAI1585
- 1R01DA032100-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .