Искать, тестировать и сохранять. Связи для черных ВИЧ+, МСМ, употребляющих психоактивные вещества (STAR)
4 апреля 2022 г. обновлено: Columbia University
Искать, тестировать и сохранять. Связи для чернокожих ВИЧ+, мужчин, употребляющих психоактивные вещества, практикующих секс с мужчинами.
В ходе исследования будут проводиться поиски и наем чернокожих мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), употребляющих психоактивные вещества, в Нью-Йорке для тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), а также будет связываться и удерживать ВИЧ-инфицированных в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Исследование STAR преследует две основные цели: оценить осуществимость и эффективность отбора проб, управляемого респондентами (RDS), в группе чернокожих МСМ для выявления ВИЧ-инфицированных лиц, не находящихся на лечении; и оценить относительную эффективность навигации пациентов и финансовые стимулы для связи и удержания в системе помощи при ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Эпидемия ВИЧ в США сильнее всего поражает мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ): 61% всех новых случаев инфицирования приходится на эту группу населения.
Чернокожие МСМ несут непропорционально тяжелое бремя с распространенностью 28% по сравнению с 19% среди МСМ в целом.
Чернокожие МСМ реже проходят тестирование на ВИЧ, чем другие МСМ, с меньшей вероятностью осознают, что они ВИЧ-инфицированы, с большей вероятностью сталкиваются с задержками в обращении за медицинской помощью в связи с ВИЧ и с меньшей вероятностью получают назначение антиретровирусной терапии (АРВТ) при наличии соответствующих показаний.
Эти различия ярко выражены среди МСМ, употребляющих психоактивные вещества, поскольку потребители психоактивных веществ подвергаются повышенному риску поздней диагностики и несвоевременного обращения за помощью в связи с ВИЧ.
Сочетание повсеместной стигмы, связанной с поведением МСМ, и высокого уровня употребления психоактивных веществ препятствует эффективной профилактике среди этой группы населения, даже несмотря на то, что распространенность инфекции среди чернокожих МСМ в некоторых городах США приближается к 50%.
Сокращение неравенства, связанного с ВИЧ, среди МСМ и среди чернокожих американцев является приоритетом Национальной стратегии по борьбе с ВИЧ/СПИДом и имеет важное значение для усилий по контролю и профилактике ВИЧ/СПИДа в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1930
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Harlem Prevention Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как чернокожего, афроамериканца, карибского чернокожего или многонационального чернокожего
- Идентифицировать как мужчину
- старше 18 лет
- Занимались сексом с мужчиной в течение предшествующих 12 месяцев
- Когда-либо употребляли запрещенные наркотики или алкоголь до опьянения
Критерий исключения:
*Участие в другом исследовании, оценивающем связь и удержание в системе помощи при ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Навигация пациента (PN)
Поведенческое вмешательство: участники «Вмешательства в навигацию пациента (PN)» получат поддержку от навигаторов в выборе поставщика услуг и помнят о посещении назначений.
|
Навигация пациента определяется как индивидуальные отношения между навигатором и участником, способствующие удержанию в континууме помощи при ВИЧ.
Для этого исследования будут наняты три опытных штурмана.
Их основная роль будет заключаться в том, чтобы гарантировать, что участники связаны с поставщиком первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ, что они посещают по крайней мере одно запланированное посещение в течение трех месяцев после получения подтвержденного диагноза ВИЧ, и что они остаются под наблюдением (что определяется посещением трех посещения в течение девяти месяцев после постановки диагноза).
Чтобы способствовать установлению связи с лечением ВИЧ, навигаторы помогут участникам определить материальные и другие препятствия на пути к получению помощи и будут работать с участниками над преодолением этих препятствий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Финансовые стимулы (FI)
Поведенческое вмешательство: участники «Финансового стимулирования (FI) Intervention» получат подарочные карты и деньги за посещение клиник.
|
После подтверждения того, что они завершили свое первое посещение первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ, участники программы финансового поощрения получат подарочную карту.
Кроме того, координатор подбрасывает монету и дает участникам бонусную подарочную карту, если при подбрасывании монеты выпадает орел.
Участники, которые посетят второй визит первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ-инфекции, получат подарочную карту.
Пациенты, которые посетят третий визит первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ, получат подарочную карту.
Исследовательский персонал будет нести ответственность за подтверждение присутствия участников на встречах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания (связь с уходом)
Временное ограничение: До 3 месяцев с момента постановки диагноза ВИЧ
|
Привязка к лечению будет определяться как посещение по крайней мере одного запланированного визита к первичной медико-санитарной помощи в течение трех месяцев после получения подтвержденного диагноза ВИЧ.
Удержание под опекой будет определяться как три посещения в течение девяти месяцев после постановки диагноза ВИЧ.
|
До 3 месяцев с момента постановки диагноза ВИЧ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доллары на пациента, связанного и сохраненного в системе ухода
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Мы рассчитаем количество долларов в расчете на одного пациента, подключенного и удержанного под наблюдением, чтобы измерить экономическую эффективность двух вмешательств по установлению связи/удержанию: затраты на администрирование стимулов для отдела финансовых стимулов и затраты на персонал для направления взаимной навигации.
Затем все такие значения будут скорректированы с учетом альтернативных издержек времени каждого участника.
Кроме того, мы включим фиксированные расходы (например, брошюры и учебные материалы для обучения штурманов) и стоимость места, необходимого для размещения штурманов.
|
До 9 месяцев
|
|
Доля завербованных чернокожих МСМ, употребляющих психоактивные вещества
Временное ограничение: До 3 лет
|
Эффективность выборки, управляемой респондентами (RDS) для поиска и вербовки чернокожих МСМ, употребляющих психоактивные вещества: характеристики RDS будут оцениваться с использованием обычных расчетов пропорций с доверительными интервалами.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wafaa M El-Sadr, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI1585
- 1R01DA032100-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Навигация пациента (PN) Вмешательство
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
Duke UniversityРекрутинг