Zoeken, testen en behouden. Koppelingen voor zwarte hiv+, middelengebruikende MSM (STAR)
4 april 2022 bijgewerkt door: Columbia University
Zoeken, testen en behouden. Koppelingen voor zwarte hiv+, drugsgebruikende mannen die seks hebben met mannen.
De studie zal middelengebruikende zwarte mannen zoeken en rekruteren die seks hebben met mannen (MSM) in New York City voor testen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), en zal degenen die met hiv zijn geïnfecteerd koppelen en behouden in de eerstelijnszorg voor hiv.
De STAR-studie heeft twee hoofddoelen: het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van door respondenten aangestuurde steekproeven (RDS) in de stof met behulp van zwarte MSM-populatie voor het identificeren van personen die met hiv zijn geïnfecteerd en niet in zorg zijn; en het beoordelen van de relatieve effectiviteit van patiëntnavigatie en financiële stimulansen voor koppeling en behoud van hiv-zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hiv-epidemie in de Verenigde Staten treft het zwaarst mannen die seks hebben met mannen (MSM): 61% van alle nieuwe infecties komen voor in deze populatie.
Zwarte MSM dragen een onevenredige last, met een prevalentie van 28%, in tegenstelling tot 19% in MSM in het algemeen.
Zwarte MSM ondergaan minder vaak hiv-tests dan andere MSM; zijn zich er minder van bewust dat ze met hiv zijn geïnfecteerd; lopen meer kans op vertragingen bij de toegang tot hiv-zorg; en krijgen minder snel antiretrovirale therapie (ART) voorgeschreven als ze hiervoor in aanmerking komen.
Deze verschillen zijn uitgesproken bij middelengebruikende MSM, aangezien middelengebruikers een verhoogd risico lopen op een late diagnose en vertraagde betrokkenheid bij hiv-zorg.
De combinatie van alomtegenwoordig stigma in verband met MSM-gedrag en hoge mate van middelengebruik belemmert effectieve preventie-inspanningen in deze populatie, zelfs als de prevalentie van infectie onder zwarte MSM in sommige Amerikaanse steden de 50% benadert.
Het verminderen van hiv-gerelateerde ongelijkheden onder MSM en onder zwarte Amerikanen zijn prioriteiten van de nationale hiv/aids-strategie en zijn essentieel voor de inspanningen om hiv/aids in de VS onder controle te krijgen en te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1930
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Harlem Prevention Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zich identificeren als zwart, Afro-Amerikaans, Caribisch zwart of multi-etnisch zwart
- Identificeer als man
- Ouder dan 18 jaar
- Seks hebben gehad met een man in de afgelopen 12 maanden
- Heb ooit illegale drugs of alcohol gebruikt om dronken te worden
Uitsluitingscriteria:
*Deelname aan een ander onderzoek naar de koppeling en retentie van hiv-zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiëntnavigatie (PN)
Gedragsinterventie: deelnemers aan de 'Patient Navigation (PN) Intervention' krijgen ondersteuning van navigators bij het kiezen van een aanbieder en het onthouden van afspraken
|
Patiëntnavigatie wordt gedefinieerd als een individuele relatie tussen een navigator en deelnemer om retentie in het continuüm van hiv-zorg te bevorderen.
Voor dit onderzoek worden drie ervaren navigators aangetrokken.
Hun primaire taak zal zijn om ervoor te zorgen dat deelnemers worden gekoppeld aan een hiv-eerstelijnszorgverlener, dat ze ten minste één gepland bezoek bijwonen binnen drie maanden na ontvangst van een bevestigde hiv-diagnose, en dat ze in zorg blijven (zoals gedefinieerd door het bijwonen van drie hiv-diagnoses). bezoeken binnen negen maanden na diagnose).
Om de koppeling met hiv-zorg te bevorderen, zullen navigators de deelnemers helpen bij het identificeren van materiële en andere belemmeringen voor toegang tot zorg en zullen zij met de deelnemers samenwerken om die belemmeringen te overwinnen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Financiële prikkels (FI)
Gedragsinterventie: deelnemers aan de 'Financial Incentives (FI) Intervention' ontvangen cadeaubonnen en geld voor het bijwonen van kliniekbezoeken
|
Na bevestiging dat ze hun eerste hiv-bezoek aan de eerstelijnszorg hebben afgerond, ontvangen deelnemers aan de Financial Incentive een cadeaubon.
Bovendien zal de coördinator een munt opgooien en de deelnemers een bonuscadeaubon geven als de munt op de kop komt.
Deelnemers die bij het tweede eerstelijnsbezoek hiv komen, krijgen een cadeaubon.
Patiënten die voor de derde keer naar de eerste lijn met hiv gaan, krijgen een cadeaubon.
Het studiepersoneel is verantwoordelijk voor het bevestigen van de aanwezigheid van deelnemers bij afspraken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage (koppeling aan zorg)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na HIV-diagnose
|
Koppeling aan zorg wordt gedefinieerd als het bijwonen van ten minste één gepland hiv-bezoek aan de eerstelijnszorg binnen drie maanden na ontvangst van een bevestigde hiv-diagnose.
Retentie in zorg wordt gedefinieerd als drie bezoeken binnen negen maanden na de hiv-diagnose.
|
Tot 3 maanden na HIV-diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dollars per patiënt gekoppeld en behouden in zorg
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
We zullen dollars berekenen per patiënt die is gekoppeld en in de zorg wordt gehouden om de kosteneffectiviteit van de twee koppelings-/retentie-interventies te meten: kosten voor het beheer van de prikkels voor de financiële prikkels-arm en personeelskosten voor de peer-navigatie-arm.
Al dergelijke waarden worden dan aangepast door de alternatieve kosten van de tijd van elke deelnemer.
Daarnaast nemen we vaste kosten op (bijv. pamfletten en lesmateriaal om de navigators te trainen) en de kosten voor de ruimte die nodig is om de navigators te huisvesten.
|
Tot 9 maanden
|
|
Percentage van middelengebruikende zwarte MSM dat wordt gerekruteerd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Effectiviteit van door respondenten aangestuurde steekproeven (RDS) voor het zoeken en werven van middelengebruikende zwarte MSM: de kenmerken van RDS zullen worden geschat met behulp van conventionele proportieberekeningen, met betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wafaa M El-Sadr, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAI1585
- 1R01DA032100-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .