Søk, test og behold. Koblinger for svart HIV+, stoffbrukende MSM (STAR)
4. april 2022 oppdatert av: Columbia University
Søk, test og behold. Koblinger for svart HIV+, rusmiddelbrukende menn som har sex med menn.
Studien vil søke etter og rekruttere stoffbrukende svarte menn som har Sex med menn (MSM) i New York City for testing av humant immunsviktvirus (HIV) og vil koble sammen og beholde de som er HIV-smittet i HIV-primæromsorgen.
STAR-studien har to hovedmål: å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av Respondent Driven Sampling (RDS) i stoffet ved å bruke svart MSM-populasjon for å identifisere individer som er HIV-smittet og ikke i omsorg; og å vurdere den relative effektiviteten av pasientnavigasjon og økonomiske insentiver i forbindelse og oppbevaring til HIV-omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-epidemien i USA rammer mest menn som har sex med menn (MSM): 61 % av alle nye infeksjoner forekommer i denne befolkningen.
Svart MSM bærer en uforholdsmessig byrde, med prevalens på 28 %, i motsetning til 19 % i MSM totalt.
Svart MSM gjennomgår HIV-testing sjeldnere enn andre MSM; er mindre sannsynlig å være klar over at de er HIV-infiserte; er mer sannsynlig å oppleve forsinkelser i inntreden i HIV-omsorg; og er mindre sannsynlig å bli foreskrevet antiretroviral terapi (ART) når de er kvalifisert.
Disse forskjellene er uttalt i rusmiddelbrukende MSM, da rusbrukere har økt risiko for sen diagnose og forsinket engasjement i HIV-omsorgen.
Kombinasjonen av gjennomgripende stigma assosiert med MSM-atferd og høye forekomster av rusmiddelbruk hindrer effektiv forebyggende innsats i denne befolkningen, selv om forekomsten av infeksjon i svart MSM i noen amerikanske byer nærmer seg 50 %.
Å redusere HIV-relaterte forskjeller i MSM og blant svarte amerikanere er nasjonale HIV/AIDS-strategiprioriteter og er avgjørende for arbeidet med å kontrollere og forebygge HIV/AIDS i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1930
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Harlem Prevention Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som svart, afroamerikansk, karibisk svart eller multietnisk svart
- Identifiser som mann
- Over 18 år
- Har hatt sex med en mann i løpet av de siste 12 månedene
- Har noen gang brukt ulovlige rusmidler eller alkohol til rus
Ekskluderingskriterier:
*Deltakelse i annen studie som vurderer kobling og retensjon i HIV-omsorgen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientnavigering (PN)
Behavioural Intervention: Deltakere i "Pasientnavigasjon (PN) Intervention" vil motta støtte fra navigatører til å velge leverandør og huske å delta på avtaler
|
Pasientnavigasjon er definert som et individuelt forhold mellom en navigatør og deltaker for å fremme oppbevaring i kontinuumet av HIV-omsorgen.
Til dette studiet vil det bli ansatt tre erfarne navigatører.
Deres primære rolle vil være å sikre at deltakerne er knyttet til en HIV-primæromsorgsleverandør, at de deltar på minst ett planlagt besøk innen tre måneder etter å ha mottatt en bekreftet HIV-diagnose, og at de blir holdt i omsorgen (som definert ved å delta på tre HIV besøk innen ni måneder etter diagnose).
For å fremme kobling til HIV-omsorg, vil navigatører hjelpe deltakerne med å identifisere materielle og andre barrierer for å få tilgang til omsorg og vil samarbeide med deltakerne for å overvinne disse barrierene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økonomiske insentiver (FI)
Behavioural Intervention: Deltakere i "Financial Incentives (FI) Intervention" vil motta gavekort og penger for å delta på klinikkbesøk
|
Etter bekreftelse på at de har gjennomført sitt første HIV primæromsorgsbesøk, vil deltakere i Financial Incentive motta et gavekort.
I tillegg vil koordinatoren kaste en mynt og gi deltakerne et bonusgavekort hvis myntflippen kommer opp.
Deltakere som deltar på det andre HIV primæromsorgsbesøket får et gavekort.
Pasienter som deltar på et tredje HIV primærhelsebesøk vil motta et gavekort.
Studiepersonell vil være ansvarlig for å bekrefte deltakernes oppmøte på timene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjonsgrad (kobling til omsorg)
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra HIV-diagnose
|
Kobling til omsorg vil bli definert som oppmøte på minst ett planlagt HIV-primæromsorgsbesøk innen tre måneder etter mottak av en bekreftet HIV-diagnose.
Oppbevaring i omsorg vil bli definert som tre besøk innen ni måneder etter HIV-diagnose.
|
Inntil 3 måneder fra HIV-diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dollarer per pasient knyttet til og beholdt i omsorgen
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Vi vil beregne dollar per pasient knyttet til og beholdes i omsorgen for å måle kostnadseffektiviteten til de to koblings-/retensjonsintervensjonene: kostnader for administrasjon av insentivene for den økonomiske insentiver-armen og personalkostnader for peer-navigasjonsarmen.
Alle slike verdier vil da bli justert med alternativkostnaden for hver deltakers tid.
I tillegg vil vi inkludere faste kostnader (f.eks. hefter og undervisningsmateriell for å trene navigatørene) og kostnadene for plass som kreves for å være vert for navigatørene.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Andel rusmiddelbrukende svart MSM som rekrutteres
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Effektiviteten av Respondent-Driven Sampling (RDS) for å søke og rekruttere stoff som bruker svart MSM: egenskapene til RDS vil bli estimert ved bruk av konvensjonelle proporsjonsberegninger, med konfidensintervaller.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wafaa M El-Sadr, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAI1585
- 1R01DA032100-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .