Buscar, probar y retener. Vínculos para negros VIH+, HSH que usan sustancias (STAR)
4 de abril de 2022 actualizado por: Columbia University
Buscar, probar y retener. Vínculos para hombres negros seropositivos que usan sustancias que tienen sexo con hombres.
El estudio buscará y reclutará hombres negros que usan sustancias que tienen sexo con hombres (HSH) en la ciudad de Nueva York para la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y vinculará y retendrá a aquellos que están infectados por el VIH en la atención primaria del VIH.
El estudio STAR tiene dos objetivos principales: evaluar la viabilidad y eficacia del muestreo basado en encuestados (RDS) en la población de HSH negros que consumen sustancias para identificar a las personas que están infectadas por el VIH y no están bajo cuidado; y evaluar la eficacia relativa de la navegación del paciente y incentivos financieros en vinculación y retención a la atención del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia de VIH en los Estados Unidos afecta más severamente a los hombres que tienen sexo con hombres (HSH): el 61% de todas las infecciones nuevas ocurren en esta población.
Los HSH negros soportan una carga desproporcionada, con una prevalencia del 28 %, en contraste con el 19 % de los HSH en general.
Los HSH negros se someten a pruebas de VIH con menos frecuencia que otros HSH, es menos probable que sepan que están infectados por el VIH, es más probable que experimenten retrasos en el ingreso a la atención del VIH y es menos probable que se les recete terapia antirretroviral (TAR) cuando son elegibles.
Estas disparidades son pronunciadas en los HSH que usan sustancias, ya que los usuarios de sustancias tienen un riesgo elevado de diagnóstico tardío y participación tardía en la atención del VIH.
La combinación del estigma generalizado asociado con el comportamiento de los HSH y las altas tasas de consumo de sustancias dificulta los esfuerzos de prevención efectivos en esta población, incluso cuando la prevalencia de infección en HSH negros en algunas ciudades de EE. UU. se acerca al 50 %.
La reducción de las disparidades relacionadas con el VIH en los HSH y entre los afroamericanos son prioridades de la estrategia nacional contra el VIH/SIDA y son esenciales para el esfuerzo por controlar y prevenir el VIH/SIDA en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1930
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Harlem Prevention Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse a sí mismo como negro, afroamericano, negro caribeño o negro multiétnico
- identificarse como hombre
- Mayor de 18 años
- Ha tenido relaciones sexuales con un hombre durante los 12 meses anteriores
- Ha usado alguna vez drogas ilícitas o alcohol hasta la intoxicación
Criterio de exclusión:
*Participación en otro estudio que evalúa la vinculación y la retención en la atención del VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Navegación del paciente (PN)
Intervención conductual: los participantes de la 'Intervención de navegación del paciente (PN)' recibirán apoyo de los navegadores para elegir un proveedor y recordar asistir a las citas
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La navegación del paciente se define como una relación individual entre un navegador y un participante para promover la retención en la continuidad de la atención del VIH.
Para este estudio se contratarán tres navegantes experimentados.
Su función principal será garantizar que los participantes estén vinculados a un proveedor de atención primaria de VIH, que asistan al menos a una visita programada dentro de los tres meses posteriores a la recepción de un diagnóstico de VIH confirmado y que se mantengan en la atención (como se define al asistir a tres visitas dentro de los nueve meses del diagnóstico).
Para promover la vinculación con la atención del VIH, los navegadores ayudarán a los participantes a identificar las barreras materiales y de otro tipo para acceder a la atención y trabajarán con los participantes para superar esas barreras.
Otros nombres:
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Experimental: Incentivos Financieros (IF)
Intervención conductual: los participantes de la 'Intervención de incentivos financieros (FI)' recibirán tarjetas de regalo y dinero por asistir a las visitas a la clínica
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Después de confirmar que completaron su primera visita de atención primaria de VIH, los participantes del incentivo financiero recibirán una tarjeta de regalo.
Además, el coordinador lanzará una moneda al aire y les dará a los participantes una tarjeta de regalo adicional si el lanzamiento de la moneda sale cara.
Los participantes que asistan a la segunda visita de atención primaria de VIH recibirán una tarjeta de regalo.
Los pacientes que asistan a una tercera visita de atención primaria de VIH recibirán una tarjeta de regalo.
El personal del estudio será responsable de confirmar la asistencia de los participantes a las citas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención (vinculación con la atención)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde el diagnóstico de VIH
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La vinculación con la atención se definirá como la asistencia a al menos una visita de atención primaria de VIH programada dentro de los tres meses posteriores a la recepción de un diagnóstico de VIH confirmado.
La retención en el cuidado se definirá como tres visitas dentro de los nueve meses posteriores al diagnóstico de VIH.
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Hasta 3 meses desde el diagnóstico de VIH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dólares por paciente vinculado y retenido en cuidado
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Calcularemos los dólares por paciente vinculado y retenido en atención para medir la rentabilidad de las dos intervenciones de vinculación/retención: costos de administración de incentivos para el brazo de incentivos financieros y costos de personal para el brazo de navegación entre pares.
Todos estos valores se ajustarán luego por el costo de oportunidad del tiempo de cada participante.
Además, incluiremos los costos fijos (por ejemplo, folletos y material didáctico para capacitar a los navegantes) y el costo del espacio requerido para albergar a los navegantes.
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Hasta 9 meses
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Proporción de HSH negros consumidores de sustancias que son reclutados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Efectividad del muestreo dirigido por encuestados (RDS) para buscar y reclutar HSH negros que usan sustancias: las características de RDS se estimarán utilizando cálculos de proporciones convencionales, con intervalos de confianza.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wafaa M El-Sadr, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAI1585
- 1R01DA032100-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .