Siello S ペーシング リードの安全性と性能に関する研究 (SIELLO)
2020年5月12日 更新者：Biotronik, Inc.
SIELLO 試験の目的は、BIOTRONIK Siello S ペーシングリードの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1758
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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La Mesa、California、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Stamford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
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Georgia
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Cumming、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Jerseyville、Illinois、アメリカ
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Valparaiso、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ
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Warren、Michigan、アメリカ
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Cape Girardeau、Missouri、アメリカ
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ
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New York
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Flushing、New York、アメリカ
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Middletown、Ohio、アメリカ
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Steubenville、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Lancaster、South Carolina、アメリカ
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ
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West Columbia、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Alice、Texas、アメリカ
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Bedford、Texas、アメリカ
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Orange、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Victoria、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Wyoming
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Cheyenne、Wyoming、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加のために選択された患者は、包含および除外基準に従って、研究者の一般的な患者集団から選択する必要があります。
説明
包含基準:
- -1つまたは2つのSiello Sリードを含む、BIOTRONIKペースメーカーシステムのde novo移植の候補。 候補者は、関連する専門学会のガイドラインによって提示されたペースメーカーシステムインプラントの推奨事項を満たしています。
- -研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
- -予想される5年間のフォローアップのために、調査サイトで定期的にフォローアップ訪問に利用できます。
- 18 歳以上の年齢。
除外基準:
- -他の調査的臨床研究に登録されています。
- 現在、ペースメーカーまたは ICD デバイスが埋め込まれています。
- -今後6か月以内に計画された心臓外科手術または介入措置。
- 1年以内に心臓移植を受ける予定です。
- 平均余命は1年未満です。
- 心疾患とは別の、生命を脅かす別の基礎疾患の存在。
- 入学時妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペースメーカー療法
1 つまたは 2 つの Siello S リードを含む市販の BIOTRONIK ペースメーカー システムを使用している患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房 Siello S は 12 か月で安全性をリード
時間枠：12ヶ月
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BIOTRONIK Evia ペースメーカー デバイスを使用して心房に埋め込まれた Siello リードに関連する、12 か月の追跡調査を通じて、解決するために追加の侵襲的介入が必要な有害事象を起こした被験者の全体的なパーセンテージ。
これは有害事象フリーレート（AEFR）として評価されました。
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12ヶ月
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心室Siello Sは12か月で安全をリード
時間枠：12ヶ月
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BIOTRONIK Evia ペースメーカー装置を用いて心室に埋め込まれた Siello リードに関連して、12 か月のフォローアップを通じて、解決するために追加の侵襲的介入が必要な有害事象を有する被験者の全体的な割合。
これは有害事象フリーレート（AEFR）として評価されました。
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12ヶ月
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12 か月の Siello S リードの有効性
時間枠：12ヶ月
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埋め込み後 12 か月での埋め込みシステムの検出とペーシングの成功率。
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12ヶ月
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心室Siello Sは5年で安全をリード
時間枠：5年
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5 年間の追跡調査を通じて、BIOTRONIK Evia ペースメーカー デバイスを使用して心室に埋め込まれた Siello リードに関連して、解決するために追加の侵襲的介入が必要な有害事象を有する被験者の全体的な割合。
これは有害事象フリーレート（AEFR）として評価されました。
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5年
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心室Siello Sは5年で安全性をリードします - 個々の有害事象率
時間枠：5年
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結果測定値「5 年後の心室 Siello S リード安全性」に寄与する個々の有害事象の評価。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房Siello Sは5年で安全をリード
時間枠：5年
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BIOTRONIK Evia ペースメーカー デバイスを使用して心房に埋め込まれた Siello リードに関連する、5 年間の追跡調査を通じて、解決するために追加の侵襲的介入が必要な有害事象を有する被験者の全体的な割合。
これは有害事象フリーレート（AEFR）として評価されました。
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5年
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心房Siello Sは5年で安全性をリードします - 個々の有害事象率
時間枠：5年
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結果測定に寄与する個々の有害事象の評価「5年でのAtrial Siello S Lead Safety」。
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5年
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12 か月での Siello S リードのペーシングしきい値測定
時間枠：12ヶ月
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12 か月のフォローアップ訪問時に心房または心室に埋め込まれた Siello S リードのペーシング閾値測定値。
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12ヶ月
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12 か月での Siello S リードのセンシング測定
時間枠：12ヶ月
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12 か月のフォローアップ訪問時に心房または心室に埋め込まれた Siello S リードのセンシング測定値。
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12ヶ月
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Siello S リードの 12 か月のインピーダンス測定
時間枠：12ヶ月
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12 か月のフォローアップ訪問時に心房または心室に埋め込まれた Siello S リードのインピーダンス測定値。
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12ヶ月
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他の有害事象のある参加者の割合
時間枠：5年
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一次および二次目的から除外され、5年間の追跡調査を通じて発生した、報告可能な有害事象を有する被験者の全体的な割合。
これは有害事象フリーレート（AEFR）として評価されました。
事象が植込み手順、植込みパルスジェネレータ、または植込みリードに関連する場合、有害事象は報告可能と見なされました。
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5年
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Siello S リードの 5 年間の有効性
時間枠：5年
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移植後 5 年での長期ペーシングを提供する移植システムの成功率。
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5年
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5 年間の Siello S リードのペーシング閾値測定
時間枠：5年
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心房または心室に植え込まれた Siello S リードの 5 年間の追跡調査によるペーシング閾値測定値。
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5年
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5年間のSiello Sリードのセンシング測定
時間枠：5年
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心房または心室に埋め込まれた Siello S リードの 5 年間のフォローアップ訪問によるセンシング測定。
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5年
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5 年間の Siello S リードのインピーダンス測定
時間枠：5年
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心房または心室に埋め込まれた Siello S リードの 5 年間のフォローアップ訪問によるインピーダンス測定。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月13日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G110221
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