Veiligheids- en prestatieonderzoek van de Siello S-stimulatielead (SIELLO)
12 mei 2020 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.
Het doel van de SIELLO-studie is om de veiligheid en effectiviteit van de BIOTRONIK Siello S pacing-lead aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1758
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
-
La Mesa, California, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Jerseyville, Illinois, Verenigde Staten
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten
-
Steubenville, Ohio, Verenigde Staten
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
-
Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Verenigde Staten
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten
-
Orange, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De voor deelname geselecteerde patiënten moeten behoren tot de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoekers volgens de in- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor de novo implantatie van een BIOTRONIK pacemakersysteem, inclusief één of twee Siello S-leads. Kandidaat voldoet aan aanbeveling voor implantatie van pacemakersysteem volgens richtlijnen van relevante beroepsverenigingen.
- In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Beschikbaar voor follow-upbezoeken op regelmatige basis op de onderzoekslocatie gedurende de verwachte 5 jaar follow-up.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in enig ander klinisch onderzoek.
- Momenteel geïmplanteerd met een pacemaker of ICD-apparaat.
- Geplande cardiale chirurgische ingrepen of interventionele maatregelen binnen de komende 6 maanden.
- Verwacht binnen 1 jaar een harttransplantatie te krijgen.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
- Aanwezigheid van een andere levensbedreigende, onderliggende ziekte los van hun hartaandoening.
- Zwanger op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pacemaker therapie
Patiënten met een op de markt uitgebracht BIOTRONIK-pacemakersysteem met één of twee Siello S-leads.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale Siello S-leadveiligheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale percentage proefpersonen met bijwerkingen die aanvullende invasieve interventie vereisen om op te lossen, had betrekking op de Siello-leads die in het atrium werden geïmplanteerd met een BIOTRONIK Evia-pacemakerapparaat gedurende een follow-up van 12 maanden.
Dit werd beoordeeld als een free-rate voor bijwerkingen (AEFR).
|
12 maanden
|
|
Ventriculaire Siello S-leadveiligheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale percentage proefpersonen met bijwerkingen waarvoor aanvullende invasieve interventie nodig is om ze op te lossen, gerelateerd aan de Siello-leads die in het ventrikel zijn geïmplanteerd met een BIOTRONIK Evia-pacemaker gedurende 12 maanden follow-up.
Dit werd beoordeeld als een free-rate voor bijwerkingen (AEFR).
|
12 maanden
|
|
Siello S Leadeffectiviteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succespercentage van het geïmplanteerde systeem om stimulatie te detecteren en af te geven 12 maanden na implantatie.
|
12 maanden
|
|
Ventriculaire Siello S-leadveiligheid na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het totale percentage proefpersonen met bijwerkingen die aanvullende invasieve interventie vereisen om op te lossen, gerelateerd aan de Siello-leads die in het ventrikel zijn geïmplanteerd met een BIOTRONIK Evia-pacemaker gedurende 5 jaar follow-up.
Dit werd beoordeeld als een free-rate voor bijwerkingen (AEFR).
|
5 jaar
|
|
Ventriculaire Siello S-leadveiligheid na 5 jaar - Percentages individuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evaluatie van de individuele bijwerkingen die bijdragen aan de uitkomstmaat 'Ventriculaire Siello S Lead Safety at 5 Years'.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale Siello S-leadveiligheid na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het totale percentage proefpersonen met bijwerkingen waarvoor aanvullende invasieve interventie nodig is om ze op te lossen, gerelateerd aan de Siello-leads die in het atrium zijn geïmplanteerd met een BIOTRONIK Evia-pacemaker gedurende 5 jaar follow-up.
Dit werd beoordeeld als een free-rate voor bijwerkingen (AEFR).
|
5 jaar
|
|
Atriale Siello S-geleidingsdraadveiligheid na 5 jaar - Percentages individuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evaluatie van de individuele bijwerkingen die bijdragen aan de uitkomstmaat 'Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years'.
|
5 jaar
|
|
Stimulatiedrempelmetingen voor Siello S-leads na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stimulatiedrempelmetingen voor Siello S-leads geïmplanteerd in het atrium of ventrikel tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Detectiemetingen voor Siello S-leads na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Waarnemingsmetingen voor Siello S-leads geïmplanteerd in het atrium of ventrikel tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Impedantiemetingen voor Siello S-leads na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Impedantiemetingen voor Siello S-leads geïmplanteerd in het atrium of ventrikel tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het totale percentage proefpersonen met te rapporteren bijwerkingen dat werd uitgesloten van primaire en secundaire doelstellingen en zich voordeed gedurende 5 jaar follow-up.
Dit werd beoordeeld als een free-rate voor bijwerkingen (AEFR).
Bijwerkingen werden als rapporteerbaar beschouwd als de gebeurtenis verband hield met de implantatieprocedure, de geïmplanteerde pulsgenerator of geïmplanteerde geleidingsdraden.
|
5 jaar
|
|
Siello S Leadeffectiviteit na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Succespercentage van het geïmplanteerde systeem om 5 jaar na implantatie langdurige stimulatie te leveren.
|
5 jaar
|
|
Stimulatiedrempelmetingen voor Siello S-leads gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stimulatiedrempelmetingen voor Siello S-leads geïmplanteerd in het atrium of ventrikel gedurende 5 jaar follow-up.
|
5 jaar
|
|
Detectiemetingen voor Siello S leiden tot 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Waarnemingsmetingen voor Siello S-leads geïmplanteerd in het atrium of ventrikel gedurende het 5-jarige follow-upbezoek.
|
5 jaar
|
|
Impedantiemetingen voor Siello S-leads gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Impedantiemetingen voor Siello S-leads geïmplanteerd in het atrium of ventrikel tijdens het 5-jarige follow-upbezoek.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- G110221
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .