Étude de sécurité et de performance de la sonde de stimulation Siello S (SIELLO)
12 mai 2020 mis à jour par: Biotronik, Inc.
L'objectif de l'étude SIELLO est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la sonde de stimulation BIOTRONIK Siello S.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1758
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis
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La Mesa, California, États-Unis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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Stamford, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
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Georgia
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Cumming, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Jerseyville, Illinois, États-Unis
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Park Ridge, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Valparaiso, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis
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Warren, Michigan, États-Unis
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, États-Unis
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis
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Haddon Heights, New Jersey, États-Unis
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New York
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Flushing, New York, États-Unis
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North Carolina
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Concord, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Middletown, Ohio, États-Unis
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Steubenville, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Lancaster, South Carolina, États-Unis
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis
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West Columbia, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Alice, Texas, États-Unis
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Bedford, Texas, États-Unis
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Orange, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Victoria, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sélectionnés pour participer doivent provenir de la population générale de patients des investigateurs selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à l'implantation de novo d'un système de stimulateur cardiaque BIOTRONIK, comprenant une ou deux sondes Siello S. Le candidat répond à la recommandation d'implantation d'un système de stimulateur cardiaque émise par les directives des sociétés professionnelles concernées.
- Capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
- Disponible pour des visites de suivi sur une base régulière sur le site expérimental pendant les 5 années de suivi prévues.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Inscrit dans toute autre étude clinique expérimentale.
- Actuellement implanté avec un stimulateur cardiaque ou un dispositif ICD.
- Procédures chirurgicales cardiaques prévues ou mesures interventionnelles dans les 6 prochains mois.
- Devrait recevoir une transplantation cardiaque dans un délai d'un an.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Présence d'une autre maladie sous-jacente mettant la vie en danger, distincte de son trouble cardiaque.
- Enceinte au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie par stimulateur cardiaque
Patients porteurs d'un système de stimulateur cardiaque BIOTRONIK commercialisé comprenant une ou deux sondes Siello S.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la sonde Atrial Siello S à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le pourcentage global de sujets présentant des événements indésirables nécessitant une intervention invasive supplémentaire pour être résolus, liés aux sondes Siello implantées dans l'oreillette avec un stimulateur cardiaque BIOTRONIK Evia pendant 12 mois de suivi.
Cela a été évalué comme un taux sans événement indésirable (AEFR).
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12 mois
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Sécurité des sondes ventriculaires Siello S à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le pourcentage global de sujets présentant des événements indésirables nécessitant une intervention invasive supplémentaire pour être résolus, liés aux sondes Siello implantées dans le ventricule avec un stimulateur cardiaque BIOTRONIK Evia pendant 12 mois de suivi.
Cela a été évalué comme un taux sans événement indésirable (AEFR).
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12 mois
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Siello S Lead Efficacité à 12 mois
Délai: 12 mois
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Taux de réussite du système implanté pour détecter et délivrer la stimulation 12 mois après l'implantation.
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12 mois
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Sécurité des sondes ventriculaires Siello S à 5 ans
Délai: 5 années
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Le pourcentage global de sujets présentant des événements indésirables nécessitant une intervention invasive supplémentaire pour être résolus, liés aux sondes Siello implantées dans le ventricule avec un stimulateur cardiaque BIOTRONIK Evia pendant 5 ans de suivi.
Cela a été évalué comme un taux sans événement indésirable (AEFR).
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5 années
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Sécurité de la sonde ventriculaire Siello S à 5 ans - Taux d'événements indésirables individuels
Délai: 5 années
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Évaluation des événements indésirables individuels contribuant à la mesure de résultat « Sécurité de la sonde ventriculaire Siello S à 5 ans ».
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la sonde Atrial Siello S à 5 ans
Délai: 5 années
|
Le pourcentage global de sujets présentant des événements indésirables nécessitant une intervention invasive supplémentaire pour être résolus, liés aux sondes Siello implantées dans l'oreillette avec un stimulateur cardiaque BIOTRONIK Evia pendant 5 ans de suivi.
Cela a été évalué comme un taux sans événement indésirable (AEFR).
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5 années
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Sécurité de la sonde Atrial Siello S à 5 ans - Taux d'événements indésirables individuels
Délai: 5 années
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Évaluation des événements indésirables individuels contribuant à la mesure des résultats « Sécurité de la sonde Atrial Siello S à 5 ans ».
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5 années
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Mesures du seuil de stimulation pour les sondes Siello S à 12 mois
Délai: 12 mois
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Mesures du seuil de stimulation pour les sondes Siello S implantées dans l'oreillette ou le ventricule lors de la visite de suivi à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de détection pour les sondes Siello S à 12 mois
Délai: 12 mois
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Mesures de détection pour les sondes Siello S implantées dans l'oreillette ou le ventricule lors de la visite de suivi à 12 mois.
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12 mois
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Mesures d'impédance pour les sondes Siello S à 12 mois
Délai: 12 mois
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Mesures d'impédance pour les sondes Siello S implantées dans l'oreillette ou le ventricule lors de la visite de suivi à 12 mois.
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12 mois
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Pourcentage de participants avec d'autres événements indésirables
Délai: 5 années
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Le pourcentage global de sujets présentant des événements indésirables à signaler qui ont été exclus des objectifs primaires et secondaires et qui se sont produits au cours des 5 années de suivi.
Cela a été évalué comme un taux sans événement indésirable (AEFR).
Les événements indésirables étaient considérés comme devant être signalés s'ils étaient liés à la procédure d'implantation, au générateur d'impulsions implanté ou aux sondes implantées.
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5 années
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Siello S Lead Efficacité à 5 ans
Délai: 5 années
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Taux de réussite du système implanté pour fournir une stimulation à long terme à 5 ans après l'implantation.
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5 années
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Mesures du seuil de stimulation pour Siello S pendant 5 ans
Délai: 5 années
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Mesures du seuil de stimulation pour les sondes Siello S implantées dans l'oreillette ou le ventricule pendant 5 ans de suivi.
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5 années
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Mesures de détection pour Siello S sur 5 ans
Délai: 5 années
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Mesures de détection pour les sondes Siello S implantées dans l'oreillette ou le ventricule au cours de la visite de suivi à 5 ans.
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5 années
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Mesures d'impédance pour les dérivations Siello S sur 5 ans
Délai: 5 années
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Mesures d'impédance pour les sondes Siello S implantées dans l'oreillette ou le ventricule au cours de la visite de suivi à 5 ans.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (Estimation)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- G110221
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .