Sikkerheds- og præstationsundersøgelse af Siello S-pacing-elektroden (SIELLO)
12. maj 2020 opdateret af: Biotronik, Inc.
Formålet med SIELLO-undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af BIOTRONIK Siello S-stimuleringselektroden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1758
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater
-
La Mesa, California, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Jerseyville, Illinois, Forenede Stater
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
-
Warren, Michigan, Forenede Stater
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
-
Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
Middletown, Ohio, Forenede Stater
-
Steubenville, Ohio, Forenede Stater
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater
-
Lancaster, South Carolina, Forenede Stater
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Forenede Stater
-
Bedford, Texas, Forenede Stater
-
Orange, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
Victoria, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patienter, der er udvalgt til deltagelse, bør være fra investigatorernes generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til de novo implantation af et BIOTRONIK pacemakersystem, inklusive en eller to Siello S ledninger. Kandidaten opfylder anbefalingen for implantation af pacemakersystem fremsat af retningslinjer fra relevante faglige selskaber.
- Kunne forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke.
- Tilgængelig for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis på undersøgelsesstedet i de forventede 5 års opfølgning.
- Alder større end eller lig med 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse.
- I øjeblikket implanteret med en pacemaker eller ICD-enhed.
- Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger inden for de næste 6 måneder.
- Forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 1 år.
- Forventet levetid mindre end 1 år.
- Tilstedeværelse af en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom.
- Gravid på tilmeldingstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacemaker terapi
Patienter med et markedsfrigivet BIOTRONIK pacemakersystem inklusive en eller to Siello S-ledninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrial Siello S Lead Safety ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, som kræver yderligere invasiv indgriben for at løse, relaterer sig til Siello-elektroderne implanteret i atriet med en BIOTRONIK Evia pacemakerenhed gennem 12 måneders opfølgning.
Dette blev vurderet som en uønsket hændelse fri rate (AEFR).
|
12 måneder
|
|
Ventrikulær Siello S Lead Safety ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, som kræver yderligere invasiv intervention for at løse, relateret til Siello-ledningerne implanteret i ventriklen med en BIOTRONIK Evia pacemakerenhed gennem 12 måneders opfølgning.
Dette blev vurderet som en uønsket hændelse fri rate (AEFR).
|
12 måneder
|
|
Siello S Lead Effektivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Succesrate for det implanterede system til at registrere og levere pacing 12 måneder efter implantation.
|
12 måneder
|
|
Ventrikulær Siello S Lead Safety på 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, der kræver yderligere invasiv indgriben for at løse, relateret til Siello-ledningerne implanteret i ventriklen med en BIOTRONIK Evia pacemakerenhed gennem 5 års opfølgning.
Dette blev vurderet som en uønsket hændelse fri rate (AEFR).
|
5 år
|
|
Ventrikulær Siello S Lead Safety ved 5 år - Individuelle bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af de enkelte uønskede hændelser, der bidrager til resultatmålet 'Ventrikulær Siello S Lead Safety at 5 Years'.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrial Siello S Lead Safety på 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, som kræver yderligere invasiv indgriben for at løse, relateret til Siello-elektroderne implanteret i atriet med en BIOTRONIK Evia pacemaker-enhed gennem 5 års opfølgning.
Dette blev vurderet som en uønsket hændelse fri rate (AEFR).
|
5 år
|
|
Atrial Siello S Lead Safety ved 5 år - Individuelle bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af de enkelte uønskede hændelser, der bidrager til resultatmålet 'Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years'.
|
5 år
|
|
Pacing-tærskelmålinger for Siello S-afledninger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Pacing-tærskelmålinger for Siello S-elektroder implanteret i atrium eller ventrikel ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
|
12 måneder
|
|
Målemålinger for Siello S-ledninger efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sansemålinger for Siello S-ledninger implanteret i atrium eller ventrikel ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
|
12 måneder
|
|
Impedansmålinger for Siello S-afledninger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Impedansmålinger for Siello S-ledninger implanteret i atrium eller ventrikel ved 12 måneders opfølgningsbesøg.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med andre uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med rapporterbare bivirkninger, som blev udelukket fra primære og sekundære mål og forekom gennem 5 års opfølgning.
Dette blev vurderet som en uønsket hændelse fri rate (AEFR).
Uønskede hændelser blev betragtet som rapporterbare, hvis hændelsen var relateret til implantationsproceduren, implanteret impulsgenerator eller implanterede ledninger.
|
5 år
|
|
Siello S Lead Effektivitet på 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Succesrate for det implanterede system til at levere langsigtet pacing 5 år efter implantation.
|
5 år
|
|
Pacing-tærskelmålinger for Siello S-afledninger gennem 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Pacing-tærskelmålinger for Siello S-elektroder implanteret i atrium eller ventrikel gennem 5 års opfølgning.
|
5 år
|
|
Målingsmål for Siello S-ledninger gennem 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Sansemålinger for Siello S-ledninger implanteret i atrium eller ventrikel gennem det 5-årige opfølgningsbesøg.
|
5 år
|
|
Impedansmålinger for Siello S-ledninger gennem 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Impedansmålinger for Siello S-ledninger implanteret i atrium eller ventrikel gennem det 5-årige opfølgningsbesøg.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2013
Først opslået (Skøn)
13. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- G110221
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .