Estudio de seguridad y rendimiento del marcapasos Siello S (SIELLO)
12 de mayo de 2020 actualizado por: Biotronik, Inc.
El objetivo del estudio SIELLO es demostrar la seguridad y eficacia del cable de estimulación BIOTRONIK Siello S.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1758
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Cumming, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Jerseyville, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
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Warren, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Middletown, Ohio, Estados Unidos
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Steubenville, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Alice, Texas, Estados Unidos
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Bedford, Texas, Estados Unidos
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Orange, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Victoria, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes seleccionados para participar deben ser de la población general de pacientes de los investigadores de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para la implantación de novo de un sistema de marcapasos BIOTRONIK, incluyendo uno o dos cables Siello S. El candidato cumple con la recomendación para el implante de un sistema de marcapasos presentada por las pautas de las sociedades profesionales relevantes.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
- Disponible para visitas de seguimiento de forma regular en el sitio de investigación durante los 5 años esperados de seguimiento.
- Edad mayor o igual a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Inscrito en cualquier otro estudio clínico de investigación.
- Actualmente implantado con un marcapasos o dispositivo ICD.
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos planificados o medidas intervencionistas dentro de los próximos 6 meses.
- Se espera que reciba un trasplante de corazón dentro de 1 año.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Presencia de otra enfermedad subyacente potencialmente mortal separada de su trastorno cardíaco.
- Embarazada en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia de marcapasos
Pacientes con un sistema de marcapasos BIOTRONIK lanzado al mercado que incluye uno o dos cables Siello S.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del cable auricular Siello S a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje general de sujetos con eventos adversos que requieren una intervención invasiva adicional para resolverlos, relacionados con los cables Siello implantados en la aurícula con un dispositivo marcapasos BIOTRONIK Evia durante un seguimiento de 12 meses.
Esto se evaluó como una tasa libre de eventos adversos (AEFR).
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12 meses
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Seguridad del cable ventricular Siello S a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje general de sujetos con eventos adversos que requieren una intervención invasiva adicional para resolverlos, relacionados con los cables Siello implantados en el ventrículo con un dispositivo marcapasos BIOTRONIK Evia durante un seguimiento de 12 meses.
Esto se evaluó como una tasa libre de eventos adversos (AEFR).
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12 meses
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Efectividad del plomo Siello S a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de éxito del sistema implantado para detectar y administrar marcapasos 12 meses después del implante.
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12 meses
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Seguridad del cable ventricular Siello S a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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El porcentaje general de sujetos con eventos adversos que requieren una intervención invasiva adicional para resolverlos, relacionados con los cables Siello implantados en el ventrículo con un dispositivo marcapasos BIOTRONIK Evia durante 5 años de seguimiento.
Esto se evaluó como una tasa libre de eventos adversos (AEFR).
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5 años
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Seguridad del cable ventricular Siello S a los 5 años - Tasas de eventos adversos individuales
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de los eventos adversos individuales que contribuyeron a la medida de resultado "Seguridad del cable ventricular Siello S a los 5 años".
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del cable auricular Siello S a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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El porcentaje general de sujetos con eventos adversos que requieren una intervención invasiva adicional para resolverlos, relacionados con los cables Siello implantados en la aurícula con un dispositivo marcapasos BIOTRONIK Evia durante 5 años de seguimiento.
Esto se evaluó como una tasa libre de eventos adversos (AEFR).
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5 años
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Seguridad del plomo auricular Siello S a los 5 años - Tasas de eventos adversos individuales
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de los eventos adversos individuales que contribuyen a la medida de resultado "Seguridad del plomo en el Siello S auricular a los 5 años".
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5 años
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Mediciones del umbral de estimulación para los cables Siello S a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones de umbral de estimulación para cables Siello S implantados en la aurícula o el ventrículo en la visita de seguimiento a los 12 meses.
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12 meses
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Mediciones de detección para cables Siello S a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones de detección para cables Siello S implantados en la aurícula o el ventrículo en la visita de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Mediciones de impedancia para cables Siello S a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediciones de impedancia para cables Siello S implantados en la aurícula o el ventrículo en la visita de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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El porcentaje general de sujetos con eventos adversos notificables que fueron excluidos de los objetivos primarios y secundarios y ocurrieron a lo largo de 5 años de seguimiento.
Esto se evaluó como una tasa libre de eventos adversos (AEFR).
Los eventos adversos se consideraron notificables si el evento estaba relacionado con el procedimiento de implante, el generador de impulsos implantado o los cables implantados.
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5 años
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Eficacia del plomo Siello S a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de éxito del sistema implantado para proporcionar estimulación a largo plazo 5 años después del implante.
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5 años
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Mediciones del umbral de estimulación para los cables Siello S durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Mediciones de umbral de estimulación para cables Siello S implantados en la aurícula o el ventrículo durante 5 años de seguimiento.
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5 años
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Mediciones de detección para cables Siello S a lo largo de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Mediciones de detección para cables Siello S implantados en la aurícula o el ventrículo durante la visita de seguimiento de 5 años.
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5 años
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Mediciones de impedancia para cables Siello S durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Mediciones de impedancia para cables Siello S implantados en la aurícula o el ventrículo durante la visita de seguimiento de 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G110221
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