Studie bezpečnosti a výkonu stimulační elektrody Siello S (SIELLO)
12. května 2020 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Cílem studie SIELLO je prokázat bezpečnost a účinnost stimulační elektrody BIOTRONIK Siello S.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1758
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
La Mesa, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Jerseyville, Illinois, Spojené státy
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
-
Warren, Michigan, Spojené státy
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Middletown, Ohio, Spojené státy
-
Steubenville, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Spojené státy
-
Bedford, Texas, Spojené státy
-
Orange, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Victoria, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vybraní k účasti by měli být z obecné populace pacientů zkoušejících podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na de novo implantaci kardiostimulátorového systému BIOTRONIK, včetně jedné nebo dvou elektrod Siello S. Kandidát splňuje doporučení pro implantaci kardiostimulátorového systému podle pokynů příslušných odborných společností.
- Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout informovaný souhlas.
- K dispozici pro pravidelné následné návštěvy v místě výzkumu po očekávaných 5 let sledování.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
Kritéria vyloučení:
- Zařazen do jakékoli jiné výzkumné klinické studie.
- V současné době je implantován kardiostimulátor nebo ICD zařízení.
- Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření během následujících 6 měsíců.
- Transplantace srdce se očekává do 1 roku.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Přítomnost jiného život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jejich srdeční poruchy.
- Těhotná v době zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiostimulační terapie
Pacienti s kardiostimulačním systémem BIOTRONIK uvedeným na trh včetně jedné nebo dvou elektrod Siello S.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atrial Siello S Lead Safety po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové procento subjektů s nežádoucími příhodami, které k vyřešení vyžadují další invazivní intervenci, související s elektrodami Siello implantovanými do síně pomocí kardiostimulátoru BIOTRONIK Evia během 12měsíčního sledování.
To bylo vyhodnoceno jako míra výskytu nežádoucích příhod (AEFR).
|
12 měsíců
|
|
Komorová bezpečnost elektrody Siello S po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové procento subjektů s nežádoucími příhodami, které k vyřešení vyžadují další invazivní intervenci, související s elektrodami Siello implantovanými do komory pomocí kardiostimulátoru BIOTRONIK Evia během 12měsíčního sledování.
To bylo vyhodnoceno jako míra výskytu nežádoucích příhod (AEFR).
|
12 měsíců
|
|
Účinnost vedení Siello S za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra úspěšnosti implantovaného systému při snímání a aplikaci stimulace 12 měsíců po implantaci.
|
12 měsíců
|
|
Komorová bezpečnost elektrody Siello S po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Celkové procento subjektů s nežádoucími příhodami, které k vyřešení vyžadují další invazivní intervenci, související s elektrodami Siello implantovanými do komory pomocí kardiostimulátoru BIOTRONIK Evia během pětiletého sledování.
To bylo vyhodnoceno jako míra výskytu nežádoucích příhod (AEFR).
|
5 let
|
|
Komorová bezpečnost elektrody Siello S po 5 letech – individuální četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnocení jednotlivých nežádoucích příhod přispívajících k výslednému měření „Bezpečnost komorové elektrody Siello S po 5 letech“.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atrial Siello S Lead Safety po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Celkové procento subjektů s nežádoucími příhodami, které k vyřešení vyžadují další invazivní intervenci, související s elektrodami Siello implantovanými do síně pomocí kardiostimulátoru BIOTRONIK Evia během pětiletého sledování.
To bylo vyhodnoceno jako míra výskytu nežádoucích příhod (AEFR).
|
5 let
|
|
Bezpečnost svodů Atrial Siello S po 5 letech – individuální četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení jednotlivých nežádoucích příhod přispívajících k výslednému opatření „Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years“.
|
5 let
|
|
Měření stimulačního prahu pro svody Siello S po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření stimulačního prahu pro elektrody Siello S implantované do síně nebo komory při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Snímací měření pro vedení Siello S po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření snímání pro elektrody Siello S implantované do síně nebo komory při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Měření impedance pro vedení Siello S po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření impedance elektrod Siello S implantovaných do síně nebo komory při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků s jinými nežádoucími příhodami
Časové okno: 5 let
|
Celkové procento subjektů s hlášenými nežádoucími účinky, které byly vyloučeny z primárních a sekundárních cílů a vyskytly se během 5 let sledování.
To bylo vyhodnoceno jako míra výskytu nežádoucích příhod (AEFR).
Nežádoucí příhody byly považovány za hlásitelné, pokud příhoda souvisela s implantací, implantovaným generátorem pulsů nebo implantovanými elektrodami.
|
5 let
|
|
Účinnost vedení Siello S po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Míra úspěšnosti implantovaného systému při poskytování dlouhodobé stimulace 5 let po implantaci.
|
5 let
|
|
Měření stimulačního prahu pro Siello S vede po dobu 5 let
Časové okno: 5 let
|
Měření stimulačního prahu pro elektrody Siello S implantované do síně nebo komory během 5 let sledování.
|
5 let
|
|
Snímací měření pro Siello S vede po dobu 5 let
Časové okno: 5 let
|
Měření snímání pro elektrody Siello S implantované do síně nebo komory během 5leté následné návštěvy.
|
5 let
|
|
Měření impedance pro vedení Siello S po dobu 5 let
Časové okno: 5 let
|
Měření impedance elektrod Siello S implantovaných do síně nebo komory během 5leté následné návštěvy.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- G110221
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečnost a účinnost svodu Siello S
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie