Siello S 起搏导线的安全性和性能研究 (SIELLO)
2020年5月12日 更新者：Biotronik, Inc.
SIELLO 研究的目的是证明 BIOTRONIK Siello S 起搏导线的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1758
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国
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La Mesa、California、美国
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
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Stamford、Connecticut、美国
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Florida
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Plantation、Florida、美国
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Saint Petersburg、Florida、美国
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Georgia
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Cumming、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Jerseyville、Illinois、美国
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Park Ridge、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Valparaiso、Indiana、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Detroit、Michigan、美国
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Grand Blanc、Michigan、美国
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Warren、Michigan、美国
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Ypsilanti、Michigan、美国
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国
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Missouri
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Cape Girardeau、Missouri、美国
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Kansas City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国
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Haddon Heights、New Jersey、美国
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New York
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Flushing、New York、美国
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Middletown、Ohio、美国
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Steubenville、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Wynnewood、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国
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Charleston、South Carolina、美国
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Columbia、South Carolina、美国
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Greenville、South Carolina、美国
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Lancaster、South Carolina、美国
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Rock Hill、South Carolina、美国
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West Columbia、South Carolina、美国
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Texas
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Alice、Texas、美国
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Bedford、Texas、美国
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Orange、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Victoria、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Wyoming
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Cheyenne、Wyoming、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据纳入和排除标准，选择参与的患者应来自研究者的一般患者群体。
描述
纳入标准：
- 从头植入 BIOTRONIK 起搏器系统的候选人，包括一个或两个 Siello S 导线。 候选人符合相关专业协会指南提出的起搏器系统植入建议。
- 能够理解研究的性质并提供知情同意。
- 可在预期的 5 年随访期间在研究地点定期进行随访。
- 年龄大于或等于 18 岁。
排除标准：
- 参加任何其他调查性临床研究。
- 目前植入起搏器或 ICD 装置。
- 计划在未来 6 个月内进行心脏外科手术或介入治疗。
- 预计在 1 年内接受心脏移植手术。
- 预期寿命不到1年。
- 存在与心脏疾病不同的另一种危及生命的潜在疾病。
- 入学时怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心脏起搏器治疗
使用已上市的 BIOTRONIK 起搏器系统（包括一个或两个 Siello S 导线）的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Atrial Siello S 12 个月时的铅安全
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中，发生需要额外侵入性干预才能解决的不良事件的总体百分比受试者与使用 BIOTRONIK Evia 起搏器装置植入心房的 Siello 导线有关。
这被评估为无不良事件发生率 (AEFR)。
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12个月
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12 个月时的心室 Siello S 铅安全
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中，与使用 BIOTRONIK Evia 起搏器装置植入心室的 Siello 引线相关的需要额外侵入性干预才能解决的不良事件受试者的总体百分比。
这被评估为无不良事件发生率 (AEFR)。
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12个月
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Siello S 12 个月的潜在客户效率
大体时间：12个月
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植入系统在植入后 12 个月时感知和传递起搏的成功率。
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12个月
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心室 Siello S 铅 5 年安全
大体时间：5年
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在 5 年的随访中，需要额外侵入性干预才能解决的不良事件受试者的总体百分比与使用 BIOTRONIK Evia 起搏器装置植入心室的 Siello 导线有关。
这被评估为无不良事件发生率 (AEFR)。
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5年
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Ventricular Siello S Lead 5 年安全性 - 个人不良事件发生率
大体时间：5年
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评估有助于结果测量“5 年心室 Siello S 铅安全”的个别不良事件。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Atrial Siello S 铅安全 5 年
大体时间：5年
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发生需要额外侵入性干预才能解决的不良事件的受试者的总体百分比，与通过 5 年随访使用 BIOTRONIK Evia 起搏器装置植入心房的 Siello 导线有关。
这被评估为无不良事件发生率 (AEFR)。
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5年
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Atrial Siello S Lead 5 年安全性 - 个人不良事件发生率
大体时间：5年
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对影响结果测量“Atrial Siello S 5 年铅安全”的个别不良事件的评估。
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5年
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Siello S 导线在 12 个月时的起搏阈值测量
大体时间：12个月
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12 个月随访时植入心房或心室的 Siello S 导线的起搏阈值测量。
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12个月
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12 个月时 Siello S 导线的传感测量
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中对植入心房或心室的 Siello S 导线进行传感测量。
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12个月
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Siello S 引线在 12 个月时的阻抗测量
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中对植入心房或心室的 Siello S 导线进行阻抗测量。
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12个月
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有其他不良事件的参与者的百分比
大体时间：5年
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具有被排除在主要和次要目标之外并在 5 年随访期间发生的可报告不良事件的受试者的总体百分比。
这被评估为无不良事件发生率 (AEFR)。
如果不良事件与植入程序、植入的脉冲发生器或植入的导线有关，则认为不良事件是可报告的。
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5年
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Siello S 5 年的领先效率
大体时间：5年
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植入系统在植入后 5 年提供长期起搏的成功率。
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5年
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Siello S 领先 5 年的起搏阈值测量
大体时间：5年
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通过 5 年的随访，对植入心房或心室的 Siello S 导线进行起搏阈值测量。
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5年
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Siello S 领先 5 年的传感测量
大体时间：5年
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通过 5 年的随访，对植入心房或心室的 Siello S 导线进行传感测量。
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5年
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Siello S 导线 5 年的阻抗测量
大体时间：5年
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在 5 年的随访期间植入心房或心室的 Siello S 导线的阻抗测量。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月13日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- G110221
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