Sicherheits- und Leistungsstudie des Siello S Pacing Lead (SIELLO)
12. Mai 2020 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Ziel der SIELLO-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Stimulationselektrode Siello S von BIOTRONIK nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1758
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Jerseyville, Illinois, Vereinigte Staaten
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
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Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Flushing, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
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Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Texas
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Alice, Texas, Vereinigte Staaten
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
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Orange, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Victoria, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die für die Teilnahme ausgewählten Patienten sollten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der allgemeinen Patientenpopulation der Prüfärzte stammen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für die De-novo-Implantation eines BIOTRONIK-Schrittmachersystems, einschließlich einer oder zwei Siello-S-Elektroden. Der Kandidat erfüllt die Empfehlung für die Implantation von Herzschrittmachersystemen, die von den Richtlinien der einschlägigen Fachgesellschaften aufgestellt wurden.
- In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Verfügbar für regelmäßige Nachsorgebesuche am Untersuchungsort für die erwartete Nachsorge von 5 Jahren.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Eingeschrieben in eine andere klinische Prüfstudie.
- Derzeit mit einem Herzschrittmacher oder ICD-Gerät implantiert.
- Geplante herzchirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen innerhalb der nächsten 6 Monate.
- Voraussichtlich innerhalb eines Jahres eine Herztransplantation erhalten.
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
- Vorhandensein einer anderen lebensbedrohlichen Grunderkrankung, die von ihrer Herzerkrankung getrennt ist.
- Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schrittmachertherapie
Patienten mit einem auf dem Markt freigegebenen BIOTRONIK-Schrittmachersystem mit einer oder zwei Siello S-Elektroden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der atrialen Siello-S-Elektrode nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Gesamtprozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die einen zusätzlichen invasiven Eingriff erfordern, um behoben zu werden, bezogen auf die Siello-Elektroden, die mit einem Evia-Schrittmacher von BIOTRONIK während der 12-monatigen Nachbeobachtung in den Vorhof implantiert wurden.
Dies wurde als Adverse Event Free Rate (AEFR) bewertet.
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12 Monate
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Sicherheit der ventrikulären Siello-S-Elektrode nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Gesamtprozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die einen zusätzlichen invasiven Eingriff erfordern, um behoben zu werden, bezogen auf die in den Ventrikel implantierten Siello-Elektroden mit einem Evia-Schrittmacher von BIOTRONIK über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Dies wurde als Adverse Event Free Rate (AEFR) bewertet.
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12 Monate
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Siello S Lead-Effektivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Erfolgsrate des implantierten Systems zur Erkennung und Abgabe von Stimulation 12 Monate nach der Implantation.
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12 Monate
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Sicherheit der ventrikulären Siello-S-Elektrode nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Gesamtprozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die einen zusätzlichen invasiven Eingriff erfordern, um behoben zu werden, bezogen auf die in den Ventrikel implantierten Siello-Elektroden mit einem Evia-Schrittmacher von BIOTRONIK über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Dies wurde als Adverse Event Free Rate (AEFR) bewertet.
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5 Jahre
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Sicherheit der ventrikulären Siello-S-Elektrode nach 5 Jahren – individuelle Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der einzelnen unerwünschten Ereignisse, die zum Ergebnismaß „Sicherheit der ventrikulären Siello-S-Elektrode nach 5 Jahren“ beitragen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der atrialen Siello S-Elektrode nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Gesamtprozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die zusätzliche invasive Eingriffe erfordern, um behoben zu werden, bezogen auf die in den Vorhof implantierten Siello-Elektroden mit einem Evia-Schrittmacher von BIOTRONIK über einen Zeitraum von 5 Jahren.
Dies wurde als Adverse Event Free Rate (AEFR) bewertet.
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5 Jahre
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Sicherheit der atrialen Siello-S-Elektrode nach 5 Jahren – individuelle Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der einzelnen unerwünschten Ereignisse, die zum Ergebnismaß „Sicherheit der atrialen Siello-S-Elektrode nach 5 Jahren“ beitragen.
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5 Jahre
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Reizschwellenmessungen für Siello S-Elektroden nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Stimulationsreizschwellenmessungen für im Vorhof oder Ventrikel implantierte Siello S-Elektroden bei der Nachsorgeuntersuchung nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Wahrnehmungsmessungen für Siello S-Elektroden nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Wahrnehmungsmessungen für im Vorhof oder Ventrikel implantierte Siello S-Elektroden bei der Nachsorgeuntersuchung nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Impedanzmessungen für Siello S-Elektroden nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Impedanzmessungen für im Vorhof oder Ventrikel implantierte Siello S-Elektroden bei der Nachsorgeuntersuchung nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Gesamtprozentsatz der Patienten mit meldepflichtigen unerwünschten Ereignissen, die von den primären und sekundären Zielen ausgeschlossen wurden und während der 5-jährigen Nachbeobachtung auftraten.
Dies wurde als Adverse Event Free Rate (AEFR) bewertet.
Unerwünschte Ereignisse wurden als meldepflichtig angesehen, wenn das Ereignis im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren, dem implantierten Impulsgenerator oder den implantierten Elektroden stand.
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5 Jahre
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Siello S Lead-Effektivität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erfolgsrate des implantierten Systems zur Abgabe einer Langzeitstimulation 5 Jahre nach der Implantation.
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5 Jahre
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Stimulationsreizschwellenmessungen für Siello S-Elektroden über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
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Stimulationsreizschwellenmessungen für in den Vorhof oder Ventrikel implantierte Siello S-Elektroden über einen Zeitraum von 5 Jahren.
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5 Jahre
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Sensing-Messungen für Siello S führt durch 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wahrnehmungsmessungen für im Atrium oder Ventrikel implantierte Siello S-Elektroden während des 5-Jahres-Follow-up-Besuchs.
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5 Jahre
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Impedanzmessungen für Siello S-Leitungen über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
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Impedanzmessungen für im Atrium oder Ventrikel implantierte Siello S-Elektroden während des 5-Jahres-Follow-up-Besuchs.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- G110221
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