Säkerhets- och prestandastudie av Siello S Pacing Lead (SIELLO)
12 maj 2020 uppdaterad av: Biotronik, Inc.
Syftet med SIELLO-studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos BIOTRONIK Siello S-stimuleringselektroden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1758
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna
-
La Mesa, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Jerseyville, Illinois, Förenta staterna
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna
-
Warren, Michigan, Förenta staterna
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna
-
Steubenville, Ohio, Förenta staterna
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
-
Lancaster, South Carolina, Förenta staterna
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Förenta staterna
-
Bedford, Texas, Förenta staterna
-
Orange, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
Victoria, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som väljs ut för deltagande bör vara från utredarnas allmänna patientpopulation enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat för de novo-implantation av ett BIOTRONIK pacemakersystem, inklusive en eller två Siello S-ledningar. Kandidaten uppfyller rekommendationerna för implantation av pacemakersystem enligt riktlinjer från relevanta professionella organisationer.
- Kunna förstå studiens natur och ge informerat samtycke.
- Tillgänglig för uppföljningsbesök på regelbunden basis på undersökningsplatsen under förväntade 5 års uppföljning.
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
Exklusions kriterier:
- Inskriven i någon annan klinisk klinisk studie.
- För närvarande implanterad med en pacemaker eller ICD-enhet.
- Planerade hjärtkirurgiska ingrepp eller interventionsåtgärder inom de närmaste 6 månaderna.
- Förväntas få en hjärttransplantation inom 1 år.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år.
- Närvaro av en annan livshotande, underliggande sjukdom skild från deras hjärtsjukdom.
- Gravid vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacemakerterapi
Patienter med ett marknadssläppt BIOTRONIK pacemakersystem inklusive en eller två Siello S-avledningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atrial Siello S Lead Safety vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Den totala andelen försökspersoner med biverkningar som kräver ytterligare invasiv intervention för att lösas, relaterade till Siello-elektroderna som implanterats i förmaket med en BIOTRONIK Evia pacemakerapparat under 12 månaders uppföljning.
Detta utvärderades som en biverkningsfri hastighet (AEFR).
|
12 månader
|
|
Ventrikulär Siello S Lead Safety vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Den totala andelen försökspersoner med biverkningar som kräver ytterligare invasiv intervention för att lösas, relaterad till Siello-avledningarna som implanterats i ventrikeln med en BIOTRONIK Evia pacemakerapparat under 12 månaders uppföljning.
Detta utvärderades som en biverkningsfri hastighet (AEFR).
|
12 månader
|
|
Siello S Lead Effektivitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Framgångsfrekvens för det implanterade systemet att känna av och leverera pacing 12 månader efter implantation.
|
12 månader
|
|
Ventrikulär Siello S Lead Safety vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Den totala andelen försökspersoner med biverkningar som kräver ytterligare invasiv intervention för att lösas, relaterad till Siello-avledningarna som implanterats i ventrikeln med en BIOTRONIK Evia pacemakerapparat under 5 års uppföljning.
Detta utvärderades som en biverkningsfri hastighet (AEFR).
|
5 år
|
|
Ventrikulär Siello S Blysäkerhet vid 5 år - Frekvenser för individuella biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Utvärdering av de enskilda biverkningar som bidrar till utfallsmåttet 'Ventricular Siello S Lead Safety at 5 Years'.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atrial Siello S Lead Safety vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Den totala andelen försökspersoner med biverkningar som kräver ytterligare invasiv intervention för att lösas, relaterad till Siello-avledningarna som implanterats i förmaket med en BIOTRONIK Evia pacemakerapparat under 5 års uppföljning.
Detta utvärderades som en biverkningsfri hastighet (AEFR).
|
5 år
|
|
Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years – Individuella negativa händelser
Tidsram: 5 år
|
Utvärdering av de enskilda biverkningar som bidrar till utfallsmåttet 'Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years'.
|
5 år
|
|
Stimuleringströskelmätningar för Siello S-avledningar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Stimuleringströskelmätningar för Siello S-elektroder implanterade i förmaket eller ventrikeln vid 12 månaders uppföljningsbesök.
|
12 månader
|
|
Avkänningsmått för Siello S-avledningar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Avkänningsmätningar för Siello S-ledningar implanterade i förmaket eller ventrikeln vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
|
12 månader
|
|
Impedansmätningar för Siello S-avledningar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Impedansmätningar för Siello S-ledningar implanterade i förmaket eller ventrikeln vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med andra negativa händelser
Tidsram: 5 år
|
Den totala andelen försökspersoner med rapporterbara biverkningar som exkluderades från primära och sekundära mål och inträffade under 5 års uppföljning.
Detta utvärderades som en biverkningsfri hastighet (AEFR).
Biverkningar ansågs rapporterbara om händelsen var relaterad till implantationsproceduren, implanterad pulsgenerator eller implanterade elektroder.
|
5 år
|
|
Siello S Lead Effektivitet vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Framgångsfrekvens för det implanterade systemet för att leverera långsiktig stimulering 5 år efter implantation.
|
5 år
|
|
Stimuleringströskelmätningar för Siello S leder i 5 år
Tidsram: 5 år
|
Stimuleringströskelmätningar för Siello S-elektroder implanterade i förmaket eller ventrikeln under 5 års uppföljning.
|
5 år
|
|
Avkänningsmått för Siello S leder i 5 år
Tidsram: 5 år
|
Avkänningsmätningar för Siello S-ledningar implanterade i förmaket eller ventrikeln under det 5-åriga uppföljningsbesöket.
|
5 år
|
|
Impedansmätningar för Siello S leder genom 5 år
Tidsram: 5 år
|
Impedansmätningar för Siello S-ledningar implanterade i förmaket eller ventrikeln under det 5-åriga uppföljningsbesöket.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- G110221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .