Siello S 페이싱 리드의 안전성 및 성능 연구 (SIELLO)
2020년 5월 12일 업데이트: Biotronik, Inc.
SIELLO 연구의 목적은 BIOTRONIK Siello S 페이싱 리드의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1758
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국
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La Mesa, California, 미국
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
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Stamford, Connecticut, 미국
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국
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Georgia
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Chicago, Illinois, 미국
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Jerseyville, Illinois, 미국
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Valparaiso, Indiana, 미국
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Detroit, Michigan, 미국
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Grand Blanc, Michigan, 미국
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Warren, Michigan, 미국
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Tupelo, Mississippi, 미국
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New York
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Flushing, New York, 미국
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국
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Charleston, South Carolina, 미국
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Columbia, South Carolina, 미국
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Greenville, South Carolina, 미국
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Rock Hill, South Carolina, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Victoria, Texas, 미국
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Fredericksburg, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여를 위해 선택된 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 조사자의 일반 환자 모집단에 속해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 1개 또는 2개의 Siello S 리드를 포함하는 BIOTRONIK 심박조율기 시스템의 새로운 이식 후보. 후보자는 관련 전문 학회의 가이드라인에서 제시한 심장 박동기 시스템 이식에 대한 권장 사항을 충족합니다.
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 예상되는 5년의 후속 조치 동안 임상시험 현장에서 정기적으로 후속 방문이 가능합니다.
- 18세 이상의 연령.
제외 기준:
- 다른 조사 임상 연구에 등록.
- 현재 심박 조율기 또는 ICD 장치를 이식했습니다.
- 향후 6개월 이내에 계획된 심장 수술 절차 또는 중재적 조치.
- 1년 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 심장 장애와 별개로 다른 생명을 위협하는 근본적인 질병의 존재.
- 등록 당시 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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맥박 조정기 치료
1개 또는 2개의 Siello S 리드를 포함하여 시장에 출시된 BIOTRONIK 심박조율기 시스템을 사용하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Atrial Siello S 납 안전성 12개월
기간: 12개월
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BIOTRONIK Evia 심박조율기 장치를 사용하여 심방에 Siello 리드를 이식한 것과 관련하여 12개월의 후속 조치를 통해 해결하기 위해 추가적인 침습적 개입이 필요한 부작용이 있는 피험자의 전체 비율.
이를 부작용 무발생률(AEFR)로 평가했습니다.
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12개월
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심실 Siello S 리드 안전성 12개월
기간: 12개월
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12개월 추적 조사 동안 BIOTRONIK Evia 심박조율기 장치를 사용하여 심실에 이식된 Siello 리드와 관련하여 해결하기 위해 추가적인 침습적 개입이 필요한 부작용이 있는 피험자의 전체 비율.
이를 부작용 무발생률(AEFR)로 평가했습니다.
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12개월
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12개월의 Siello S 리드 효율성
기간: 12 개월
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이식 후 12개월에 페이싱을 감지하고 전달하는 이식된 시스템의 성공률.
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12 개월
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심실 Siello S 리드 안전성 5년
기간: 5 년
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5년 추적 조사 동안 BIOTRONIK Evia 심박조율기 장치를 사용하여 심실에 이식된 Siello 리드와 관련하여 해결하기 위해 추가적인 침습적 개입이 필요한 부작용이 있는 피험자의 전체 비율.
이를 부작용 무발생률(AEFR)로 평가했습니다.
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5 년
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심실 Siello S 납 안전성 5년차 - 개별 부작용 발생률
기간: 5 년
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결과 측정에 기여하는 개별 부작용의 평가는 '5년차 심실 시엘로 S 리드 안전성'을 측정합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Atrial Siello S 납 안전성 5년
기간: 5 년
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BIOTRONIK Evia 심박조율기 장치를 사용하여 심방에 Siello 리드를 이식한 것과 관련하여 5년 추적 관찰을 통해 해결하기 위해 추가적인 침습적 개입이 필요한 부작용이 있는 피험자의 전체 비율.
이를 부작용 무발생률(AEFR)로 평가했습니다.
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5 년
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Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years - 개별 부작용 발생률
기간: 5 년
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결과 측정에 기여하는 개별 이상반응의 평가는 'Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years'를 측정합니다.
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5 년
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12개월의 Siello S 리드에 대한 페이싱 임계값 측정
기간: 12 개월
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12개월 후속 방문 시 심방 또는 심실에 이식된 Siello S 리드에 대한 페이싱 역치 측정.
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12 개월
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12개월의 Siello S 리드에 대한 감지 측정
기간: 12 개월
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12개월 추적 방문 시 심방 또는 심실에 이식된 Siello S 리드에 대한 감지 측정.
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12 개월
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Siello S의 12개월 리드에 대한 임피던스 측정
기간: 12 개월
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12개월 추적 방문 시 심방 또는 심실에 이식된 Siello S 리드에 대한 임피던스 측정.
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12 개월
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다른 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 5 년
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1차 및 2차 목표에서 제외되고 5년의 후속 조치를 통해 발생한 보고 가능한 부작용이 있는 피험자의 전체 비율.
이를 부작용 무발생률(AEFR)로 평가했습니다.
부작용은 이식 절차, 이식된 펄스 생성기 또는 이식된 리드와 관련된 경우 보고할 수 있는 것으로 간주되었습니다.
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5 년
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5년차 Siello S 리드 효율성
기간: 5 년
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이식 후 5년 동안 장기 페이싱을 제공하기 위한 이식된 시스템의 성공률.
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5 년
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5년 간 Siello S 리드의 페이싱 임계값 측정
기간: 5 년
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5년의 추적 관찰을 통해 심방 또는 심실에 이식된 Siello S 리드에 대한 페이싱 역치 측정.
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5 년
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Siello S의 감지 측정은 5년 동안 이어집니다.
기간: 5 년
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5년 추적 방문을 통해 심방 또는 심실에 이식된 Siello S 리드에 대한 감지 측정.
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5 년
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Siello S의 임피던스 측정은 5년 동안 이어졌습니다.
기간: 5 년
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5년 추적 방문을 통해 심방 또는 심실에 이식된 Siello S 리드에 대한 임피던스 측정.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- G110221
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