Исследование безопасности и эффективности кардиостимуляционного электрода Siello S (SIELLO)
12 мая 2020 г. обновлено: Biotronik, Inc.
Целью исследования SIELLO является демонстрация безопасности и эффективности электрода BIOTRONIK Siello Spacing.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1758
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Jerseyville, Illinois, Соединенные Штаты
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты
-
Steubenville, Ohio, Соединенные Штаты
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Соединенные Штаты
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты
-
Orange, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отобранные для участия, должны входить в общую популяцию пациентов исследователей в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на имплантацию de novo системы кардиостимулятора BIOTRONIK, включая одно или два отведения Siello S. Кандидат соответствует рекомендациям по имплантации системы кардиостимулятора, выдвинутым руководящими принципами соответствующих профессиональных обществ.
- Способен понять характер исследования и дать информированное согласие.
- Доступно для последующих посещений на регулярной основе в исследовательском центре в течение ожидаемых 5 лет наблюдения.
- Возраст больше или равен 18 годам.
Критерий исключения:
- Включен в любое другое исследовательское клиническое исследование.
- В настоящее время имплантирован кардиостимулятор или ИКД.
- Запланированные кардиохирургические процедуры или интервенционные мероприятия в течение следующих 6 месяцев.
- Ожидается пересадка сердца в течение 1 года.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Наличие другого опасного для жизни основного заболевания, не связанного с сердечным заболеванием.
- Беременность на момент регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиостимуляторная терапия
Пациенты с выпускаемой на рынок системой кардиостимулятора BIOTRONIK, включающей одно или два отведения Siello S.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность свинца Atrial Siello S в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий процент субъектов с нежелательными явлениями, требующими дополнительного инвазивного вмешательства для разрешения, связанного с электродами Siello, имплантированными в предсердие с кардиостимулятором BIOTRONIK Evia, через 12 месяцев наблюдения.
Это оценивалось как частота отсутствия нежелательных явлений (AEFR).
|
12 месяцев
|
|
Безопасность желудочкового электрода Siello S через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий процент субъектов с неблагоприятными событиями, для разрешения которых требуется дополнительное инвазивное вмешательство, связанное с электродами Siello, имплантированными в желудочек с кардиостимулятором BIOTRONIK Evia, через 12 месяцев наблюдения.
Это оценивалось как частота отсутствия нежелательных явлений (AEFR).
|
12 месяцев
|
|
Эффективность свинца Siello S через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота успеха имплантированной системы для определения и проведения кардиостимуляции через 12 месяцев после имплантации.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность вентрикулярных отведений Siello S через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Общий процент субъектов с неблагоприятными событиями, для разрешения которых требуется дополнительное инвазивное вмешательство, связанное с электродами Siello, имплантированными в желудочек с кардиостимулятором BIOTRONIK Evia, через 5 лет наблюдения.
Это оценивалось как частота отсутствия нежелательных явлений (AEFR).
|
5 лет
|
|
Безопасность желудочкового свинца Siello S через 5 лет - Индивидуальная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка отдельных нежелательных явлений, влияющих на критерий исхода «Безопасность желудочкового сиелло S отведения через 5 лет».
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Atrial Siello S лидирует в области безопасности через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Общий процент субъектов с нежелательными явлениями, для разрешения которых требуется дополнительное инвазивное вмешательство, связанное с электродами Siello, имплантированными в предсердие с кардиостимулятором BIOTRONIK Evia, через 5 лет наблюдения.
Это оценивалось как частота отсутствия нежелательных явлений (AEFR).
|
5 лет
|
|
Безопасность свинца Atrial Siello S через 5 лет — индивидуальная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка отдельных нежелательных явлений, влияющих на критерий исхода «Безопасность свинца Atrial Siello S через 5 лет».
|
5 лет
|
|
Измерение порога стимуляции для отведений Siello S через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение порога стимуляции для электродов Siello S, имплантированных в предсердие или желудочек, при последующем посещении через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Измерения чувствительности электродов Siello S через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения чувствительности для электродов Siello S, имплантированных в предсердие или желудочек, во время контрольного визита через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Измерение импеданса отведений Siello S через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения импеданса электродов Siello S, имплантированных в предсердие или желудочек, при последующем посещении через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с другими нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 лет
|
Общий процент субъектов с сообщаемыми нежелательными явлениями, которые были исключены из первичных и вторичных целей и произошли в течение 5 лет наблюдения.
Это оценивалось как частота отсутствия нежелательных явлений (AEFR).
Нежелательные явления считались подлежащими регистрации, если они были связаны с процедурой имплантации, имплантированным генератором импульсов или имплантированными отведениями.
|
5 лет
|
|
Siello S лид-эффективность за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота успеха имплантированной системы для обеспечения долгосрочной кардиостимуляции через 5 лет после имплантации.
|
5 лет
|
|
Измерение порога стимуляции для отведений Siello S за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение порога стимуляции для электродов Siello S, имплантированных в предсердие или желудочек, в течение 5 лет наблюдения.
|
5 лет
|
|
Сенсорные измерения электродов Siello S за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерения чувствительности электродов Siello S, имплантированных в предсердие или желудочек, в течение 5 лет наблюдения.
|
5 лет
|
|
Измерение импеданса электродов Siello S в течение 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение импеданса отведений Siello S, имплантированных в предсердие или желудочек, через 5 лет наблюдения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- G110221
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .