A Siello S ingerlési vezeték biztonsági és teljesítménytanulmánya (SIELLO)
2020. május 12. frissítette: Biotronik, Inc.
A SIELLO tanulmány célja a BIOTRONIK Siello S ingerlési vezeték biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1758
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
-
La Mesa, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Jerseyville, Illinois, Egyesült Államok
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok
-
Steubenville, Ohio, Egyesült Államok
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
-
Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Egyesült Államok
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok
-
Orange, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részvételre kiválasztott betegeknek a vizsgálatot végzők általános betegpopulációjából kell lenniük a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BIOTRONIK pacemaker rendszer de novo beültetésére jelölt, egy vagy két Siello S vezetékkel. A jelölt megfelel a pacemaker rendszer beültetésre vonatkozó ajánlásának, amelyet az érintett szakmai társaságok irányelvei fogalmaztak meg.
- Képes megérteni a vizsgálat természetét, és tájékozott beleegyezést adni.
- Rendszeres utóellenőrző látogatásra elérhető a vizsgálati helyszínen a várható 5 éves utánkövetés során.
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban részt vett.
- Jelenleg pacemakerrel vagy ICD-készülékkel van beültetve.
- Tervezett szívsebészeti beavatkozások vagy beavatkozási intézkedések a következő 6 hónapon belül.
- Várhatóan 1 éven belül szívátültetést kap.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Egy másik, életveszélyes alapbetegség jelenléte, amely elkülönül a szívbetegségüktől.
- A beiratkozáskor terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pacemaker terápia
A piacon forgalomba hozott BIOTRONIK pacemakerrendszerrel rendelkező betegek egy vagy két Siello S vezetékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvari Siello S ólombiztonság 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A további invazív beavatkozást igénylő nemkívánatos események összesített százalékos aránya a BIOTRONIK Evia pacemakerrel a pitvarba ültetett Siello-vezetékekhez kapcsolódik a 12 hónapos követés során.
Ezt a nemkívánatos esemény ingyenes arányaként (AEFR) értékelték.
|
12 hónap
|
|
A kamrai Siello S vezeték biztonsága 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos
|
Azon alanyok összesített százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események megoldása további invazív beavatkozást igényel, a BIOTRONIK Evia pacemakerrel a kamrába ültetett Siello-vezetékekkel a 12 hónapos követés során.
Ezt a nemkívánatos esemény ingyenes arányaként (AEFR) értékelték.
|
12 hónapos
|
|
A Siello S ólom hatékonysága 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A beültetett rendszer sikerességi aránya a beültetés után 12 hónappal érzékeli és leadja az ingerlést.
|
12 hónap
|
|
Kamrai Siello S ólombiztonság 5 éves kortól
Időkeret: 5 év
|
Azon személyek százalékos aránya, akiknél további invazív beavatkozást igénylő nemkívánatos eseményeket észleltek a megoldáshoz, a BIOTRONIK Evia pacemakerrel a kamrába ültetett Siello-vezetékekhez kapcsolódik az 5 éves követés során.
Ezt a nemkívánatos esemény ingyenes arányaként (AEFR) értékelték.
|
5 év
|
|
Ventricularis Siello S ólombiztonság 5 év után – egyéni káros események aránya
Időkeret: 5 év
|
A „Ventricularis Siello S ólombiztonság 5 éves korban” eredményméréshez hozzájáruló egyéni nemkívánatos események értékelése.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvari Siello S ólombiztonság 5 évesen
Időkeret: 5 év
|
Azon személyek százalékos aránya, akiknél további invazív beavatkozást igénylő nemkívánatos eseményeket észleltek a megoldáshoz, a BIOTRONIK Evia pacemakerrel a pitvarba beültetett Siello-vezetékek aránya az 5 éves követés során.
Ezt a nemkívánatos esemény ingyenes arányaként (AEFR) értékelték.
|
5 év
|
|
Az Atrial Siello S ólombiztonság 5 év után – egyéni káros események aránya
Időkeret: 5 év
|
Az „Atrial Siello S ólombiztonság 5 éves korban” eredményméréshez hozzájáruló egyéni nemkívánatos események értékelése.
|
5 év
|
|
A Siello S vezetékek ingerküszöbének mérése 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarba vagy a kamrába beültetett Siello S vezetékek ingerküszöbének mérése a 12 hónapos követési látogatáskor.
|
12 hónap
|
|
Érzékelési mérések a Siello S vezetékekhez 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarba vagy a kamrába beültetett Siello S vezetékek érzékelése a 12 hónapos követési vizit alkalmával.
|
12 hónap
|
|
Impedanciamérés a Siello S vezetékekhez 12 hónaponként
Időkeret: 12 hónap
|
Impedanciamérés a pitvarba vagy a kamrába beültetett Siello S vezetékeknél a 12 hónapos követési látogatáskor.
|
12 hónap
|
|
Az egyéb nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 év
|
Azon alanyok összesített százalékos aránya, akiknél jelenteni kell a nemkívánatos eseményeket, amelyeket kizártak az elsődleges és másodlagos célokból, és amelyek 5 éves követés során fordultak elő.
Ezt a nemkívánatos esemény ingyenes arányaként (AEFR) értékelték.
A nemkívánatos eseményeket akkor tekintették jelentendőnek, ha az esemény az implantációs eljáráshoz, a beültetett impulzusgenerátorhoz vagy a beültetett vezetékekhez kapcsolódott.
|
5 év
|
|
A Siello S ólom hatékonysága 5 év után
Időkeret: 5 év
|
A beültetett rendszer hosszú távú ingerlési aránya a beültetés után 5 évvel.
|
5 év
|
|
A Siello S ingerküszöb mérései 5 éven keresztül vezet
Időkeret: 5 év
|
A pitvarba vagy a kamrába beültetett Siello S vezetékek ingerküszöbének mérése 5 éves követés során.
|
5 év
|
|
A Siello S érzékelési mérései 5 éven keresztül vezetnek
Időkeret: 5 év
|
A pitvarba vagy a kamrába beültetett Siello S vezetékek érzékelése az 5 éves követési látogatáson keresztül.
|
5 év
|
|
Impedanciamérés a Siello S vezetékekhez 5 éven keresztül
Időkeret: 5 év
|
Impedanciamérés a pitvarba vagy a kamrába ültetett Siello S vezetékeknél az 5 éves követési látogatáson keresztül.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G110221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .