Estudo de segurança e desempenho do eletrodo de estimulação Siello S (SIELLO)
12 de maio de 2020 atualizado por: Biotronik, Inc.
O objetivo do estudo SIELLO é demonstrar a segurança e eficácia do eletrodo de estimulação BIOTRONIK Siello S.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1758
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Cumming, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Jerseyville, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
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Warren, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Middletown, Ohio, Estados Unidos
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Steubenville, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Alice, Texas, Estados Unidos
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Bedford, Texas, Estados Unidos
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Orange, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Victoria, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes selecionados para participação devem ser da população geral de pacientes dos investigadores de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato para implantação de novo de um sistema de marcapasso BIOTRONIK, incluindo um ou dois eletrodos Siello S. O candidato atende à recomendação para implante de sistema de marcapasso apresentada pelas diretrizes das sociedades profissionais relevantes.
- Capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado.
- Disponível para visitas de acompanhamento regularmente no centro de investigação durante os 5 anos esperados de acompanhamento.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Inscrito em qualquer outro estudo clínico investigativo.
- Atualmente implantado com marca-passo ou dispositivo CDI.
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas nos próximos 6 meses.
- Espera-se que receba um transplante de coração dentro de 1 ano.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco.
- Grávida no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia de Marcapasso
Pacientes com um sistema de marcapasso BIOTRONIK lançado no mercado, incluindo um ou dois eletrodos Siello S.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Eletrodo Atrial Siello S em 12 Meses
Prazo: 12 meses
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A porcentagem geral de indivíduos com eventos adversos que requerem intervenção invasiva adicional para resolução, relacionada aos eletrodos Siello implantados no átrio com um marcapasso BIOTRONIK Evia durante 12 meses de acompanhamento.
Isso foi avaliado como uma taxa livre de eventos adversos (AEFR).
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12 meses
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Segurança do Eletrodo Ventricular Siello S em 12 Meses
Prazo: 12 meses
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A porcentagem geral de indivíduos com eventos adversos que requerem intervenção invasiva adicional para resolução, relacionados aos eletrodos Siello implantados no ventrículo com um marcapasso BIOTRONIK Evia durante 12 meses de acompanhamento.
Isso foi avaliado como uma taxa livre de eventos adversos (AEFR).
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12 meses
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Eficácia do lead Siello S em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxa de sucesso do sistema implantado para detectar e administrar estimulação 12 meses após o implante.
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12 meses
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Segurança do Eletrodo Ventricular Siello S em 5 anos
Prazo: 5 anos
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A porcentagem geral de indivíduos com eventos adversos que requerem intervenção invasiva adicional para resolução, relacionados aos eletrodos Siello implantados no ventrículo com um marcapasso BIOTRONIK Evia durante 5 anos de acompanhamento.
Isso foi avaliado como uma taxa livre de eventos adversos (AEFR).
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5 anos
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Segurança do Eletrodo Ventricular Siello S em 5 anos - Taxas de Eventos Adversos Individuais
Prazo: 5 anos
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Avaliação dos eventos adversos individuais que contribuem para a medida de resultado 'Segurança do eletrodo ventricular Siello S em 5 anos'.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do eletrodo Siello S atrial em 5 anos
Prazo: 5 anos
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A porcentagem geral de indivíduos com eventos adversos que requerem intervenção invasiva adicional para resolução, relacionados aos eletrodos Siello implantados no átrio com um marcapasso BIOTRONIK Evia durante 5 anos de acompanhamento.
Isso foi avaliado como uma taxa livre de eventos adversos (AEFR).
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5 anos
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Segurança do Eletrodo Atrial Siello S em 5 anos - Taxas de Eventos Adversos Individuais
Prazo: 5 anos
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Avaliação dos eventos adversos individuais que contribuem para a medida de resultado 'Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years'.
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5 anos
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Medições de limiar de estimulação para leads Siello S em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Medições do limiar de estimulação para eletrodos Siello S implantados no átrio ou ventrículo na visita de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Medições de detecção para leads Siello S em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Medições de detecção para eletrodos Siello S implantados no átrio ou ventrículo na visita de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Medições de impedância para eletrodos Siello S em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Medições de impedância para eletrodos Siello S implantados no átrio ou ventrículo na visita de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Porcentagem de participantes com outros eventos adversos
Prazo: 5 anos
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A porcentagem geral de indivíduos com eventos adversos notificáveis que foram excluídos dos objetivos primários e secundários e ocorreram durante 5 anos de acompanhamento.
Isso foi avaliado como uma taxa livre de eventos adversos (AEFR).
Os eventos adversos foram considerados notificáveis se o evento estivesse relacionado ao procedimento de implante, gerador de pulso implantado ou eletrodos implantados.
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5 anos
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Siello S Lead Eficácia em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Taxa de sucesso do sistema implantado para fornecer estimulação de longo prazo 5 anos após o implante.
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5 anos
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Medições de limite de ritmo para leads Siello S ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Medições do limiar de estimulação para eletrodos Siello S implantados no átrio ou ventrículo durante 5 anos de acompanhamento.
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5 anos
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Medições de detecção para leads Siello S ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Medições de detecção para eletrodos Siello S implantados no átrio ou ventrículo durante a visita de acompanhamento de 5 anos.
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5 anos
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Medições de impedância para condutores Siello S ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Medições de impedância para eletrodos Siello S implantados no átrio ou ventrículo durante a visita de acompanhamento de 5 anos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G110221
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