Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'elettrocatetere Siello S (SIELLO)
12 maggio 2020 aggiornato da: Biotronik, Inc.
L'obiettivo dello studio SIELLO è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere di stimolazione BIOTRONIK Siello S.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1758
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
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La Mesa, California, Stati Uniti
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Plantation, Florida, Stati Uniti
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Cumming, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Jerseyville, Illinois, Stati Uniti
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
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Warren, Michigan, Stati Uniti
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
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Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Stati Uniti
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Middletown, Ohio, Stati Uniti
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Steubenville, Ohio, Stati Uniti
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
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Lancaster, South Carolina, Stati Uniti
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Alice, Texas, Stati Uniti
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Bedford, Texas, Stati Uniti
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Orange, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Victoria, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti selezionati per la partecipazione devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dei ricercatori in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato per l'impianto de novo di un sistema pacemaker BIOTRONIK, inclusi uno o due elettrocateteri Siello S. Il candidato soddisfa la raccomandazione per l'impianto del sistema di pacemaker avanzata dalle linee guida delle società professionali pertinenti.
- In grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato.
- Disponibile per visite di follow-up su base regolare presso il sito sperimentale per i previsti 5 anni di follow-up.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- - Arruolato in qualsiasi altro studio clinico sperimentale.
- Attualmente impiantato con un pacemaker o un dispositivo ICD.
- Interventi cardiochirurgici pianificati o misure interventistiche entro i prossimi 6 mesi.
- Si prevede di ricevere un trapianto di cuore entro 1 anno.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Presenza di un'altra malattia sottostante pericolosa per la vita separata dal loro disturbo cardiaco.
- Incinta al momento dell'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Terapia del pacemaker
Pazienti con un sistema pacemaker BIOTRONIK rilasciato sul mercato che include uno o due elettrocateteri Siello S.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'elettrocatetere Atrial Siello S a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale complessiva di soggetti con eventi avversi che richiedono un ulteriore intervento invasivo per la risoluzione, relativi agli elettrocateteri Siello impiantati nell'atrio con un pacemaker BIOTRONIK Evia durante il follow-up di 12 mesi.
Questo è stato valutato come tasso libero di eventi avversi (AEFR).
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12 mesi
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Ventricolare Siello S Lead Safety a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale complessiva di soggetti con eventi avversi che richiedono un ulteriore intervento invasivo per essere risolti, relativi agli elettrocateteri Siello impiantati nel ventricolo con un pacemaker BIOTRONIK Evia durante il follow-up di 12 mesi.
Questo è stato valutato come tasso libero di eventi avversi (AEFR).
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12 mesi
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Siello S Lead Efficacia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di successo del sistema impiantato per rilevare ed erogare la stimolazione a 12 mesi dall'impianto.
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12 mesi
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Sicurezza dell'elettrocatetere ventricolare Siello S a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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La percentuale complessiva di soggetti con eventi avversi che richiedono un ulteriore intervento invasivo per essere risolti, relativi agli elettrocateteri Siello impiantati nel ventricolo con un pacemaker BIOTRONIK Evia durante un follow-up di 5 anni.
Questo è stato valutato come tasso libero di eventi avversi (AEFR).
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5 anni
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Sicurezza dell'elettrocatetere Siello S ventricolare a 5 anni - Tassi di eventi avversi individuali
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione dei singoli eventi avversi che contribuiscono alla misura di esito "Siello Ventricolare Siello S Piombo Sicurezza a 5 anni".
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'elettrocatetere Atrial Siello S a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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La percentuale complessiva di soggetti con eventi avversi che richiedono un ulteriore intervento invasivo per essere risolti, relativi agli elettrocateteri Siello impiantati nell'atrio con un pacemaker BIOTRONIK Evia durante un follow-up di 5 anni.
Questo è stato valutato come tasso libero di eventi avversi (AEFR).
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5 anni
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Sicurezza dell'elettrocatetere Atrial Siello S a 5 anni - Tassi di eventi avversi individuali
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione dei singoli eventi avversi che contribuiscono alla misura di esito "Siello S piombo atriale sicurezza a 5 anni".
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5 anni
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Misurazioni della soglia di pacing per gli elettrocateteri Siello S a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazioni della soglia di stimolazione per gli elettrocateteri Siello S impiantati nell'atrio o nel ventricolo alla visita di follow-up a 12 mesi.
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12 mesi
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Misurazioni di rilevamento per elettrocateteri Siello S a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazioni di rilevamento per elettrocateteri Siello S impiantati nell'atrio o nel ventricolo alla visita di follow-up a 12 mesi.
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12 mesi
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Misurazioni dell'impedenza per elettrocateteri Siello S a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazioni dell'impedenza per gli elettrocateteri Siello S impiantati nell'atrio o nel ventricolo alla visita di follow-up a 12 mesi.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti con altri eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
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La percentuale complessiva di soggetti con eventi avversi segnalabili che sono stati esclusi dagli obiettivi primari e secondari e si sono verificati durante 5 anni di follow-up.
Questo è stato valutato come tasso libero di eventi avversi (AEFR).
Gli eventi avversi sono stati considerati segnalabili se l'evento era correlato alla procedura di impianto, al generatore di impulsi impiantato o agli elettrocateteri impiantati.
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5 anni
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Siello S Lead Efficacia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di successo del sistema impiantato per fornire una stimolazione a lungo termine a 5 anni dall'impianto.
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5 anni
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Misurazioni della soglia di stimolazione per gli elettrocateteri Siello S per 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazioni della soglia di stimolazione per elettrocateteri Siello S impiantati nell'atrio o nel ventricolo durante 5 anni di follow-up.
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5 anni
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Le misure di rilevamento per Siello S conducono a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazioni di rilevamento per elettrocateteri Siello S impiantati nell'atrio o nel ventricolo durante la visita di follow-up a 5 anni.
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5 anni
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Misurazioni dell'impedenza per cavi Siello S per 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazioni dell'impedenza per gli elettrocateteri Siello S impiantati nell'atrio o nel ventricolo durante la visita di follow-up a 5 anni.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- G110221
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