Sikkerhets- og ytelsesstudie av Siello S Pacing Lead (SIELLO)
12. mai 2020 oppdatert av: Biotronik, Inc.
Målet med SIELLO-studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til BIOTRONIK Siello S-stimuleringselektroden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1758
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
-
La Mesa, California, Forente stater
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
-
Stamford, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Jerseyville, Illinois, Forente stater
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater
-
Warren, Michigan, Forente stater
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater
-
Haddon Heights, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
Middletown, Ohio, Forente stater
-
Steubenville, Ohio, Forente stater
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
-
Lancaster, South Carolina, Forente stater
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Forente stater
-
Bedford, Texas, Forente stater
-
Orange, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
Victoria, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som velges for deltakelse, bør være fra etterforskernes generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat for de novo implantasjon av et BIOTRONIK pacemakersystem, inkludert en eller to Siello S-ledninger. Kandidaten oppfyller anbefalingene for implantering av pacemakersystem, gitt av retningslinjer fra relevante fagforeninger.
- Kunne forstå studiens natur og gi informert samtykke.
- Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis på undersøkelsesstedet i forventet 5 års oppfølging.
- Alder over eller lik 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i alle andre kliniske undersøkelser.
- For tiden implantert med en pacemaker eller ICD-enhet.
- Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller intervensjonstiltak innen de neste 6 månedene.
- Forventes å få hjertetransplantasjon innen 1 år.
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Tilstedeværelse av en annen livstruende, underliggende sykdom atskilt fra deres hjertesykdom.
- Gravid ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pacemakerterapi
Pasienter med et markedsutgitt BIOTRONIK pacemakersystem inkludert en eller to Siello S-ledninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrial Siello S Lead Safety ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den totale prosentandelen av pasienter med uønskede hendelser som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løse seg, relatert til Siello-elektrodene implantert i atriet med en BIOTRONIK Evia pacemaker-enhet gjennom 12 måneders oppfølging.
Dette ble evaluert som en uønsket hendelse free-rate (AEFR).
|
12 måneder
|
|
Ventrikulær Siello S Lead Safety ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den totale prosentandelen av pasienter med uønskede hendelser som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løses, relatert til Siello-ledningene implantert i ventrikkelen med en BIOTRONIK Evia pacemaker-enhet gjennom 12 måneders oppfølging.
Dette ble evaluert som en uønsket hendelse free-rate (AEFR).
|
12 måneder
|
|
Siello S Lead Effektivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Suksessrate for det implanterte systemet for å registrere og levere pacing 12 måneder etter implantasjon.
|
12 måneder
|
|
Ventrikulær Siello S Lead Safety ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Den totale prosentandelen av pasienter med bivirkninger som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løses, relatert til Siello-elektrodene implantert i ventrikkelen med en BIOTRONIK Evia pacemaker-enhet gjennom 5 års oppfølging.
Dette ble evaluert som en uønsket hendelse free-rate (AEFR).
|
5 år
|
|
Ventrikulær Siello S Lead Safety ved 5 år - Individuelle bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering av de individuelle uønskede hendelsene som bidrar til utfallsmålet 'Ventricular Siello S Lead Safety at 5 Years'.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrial Siello S Lead Safety ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Den totale prosentandelen av pasienter med bivirkninger som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løses, relatert til Siello-elektrodene implantert i atriet med en BIOTRONIK Evia pacemaker-enhet gjennom 5 års oppfølging.
Dette ble evaluert som en uønsket hendelse free-rate (AEFR).
|
5 år
|
|
Atrial Siello S Lead Safety ved 5 år - Individuelle bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering av de individuelle uønskede hendelsene som bidrar til utfallsmålet 'Atrial Siello S Lead Safety at 5 Years'.
|
5 år
|
|
Pacing-terskelmålinger for Siello S-avledninger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Pacing-terskelmålinger for Siello S-elektroder implantert i atriet eller ventrikkelen ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder
|
|
Målemålinger for Siello S-ledninger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensemålinger for Siello S-ledninger implantert i atrium eller ventrikkel ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder
|
|
Impedansmålinger for Siello S-ledninger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Impedansmålinger for Siello S-ledninger implantert i atrium eller ventrikkel ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med andre uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Den totale prosentandelen av personer med rapporterbare bivirkninger som ble ekskludert fra primære og sekundære mål og skjedde gjennom 5 års oppfølging.
Dette ble evaluert som en uønsket hendelse free-rate (AEFR).
Bivirkninger ble ansett som rapporterbare hvis hendelsen var relatert til implantasjonsprosedyren, implantert pulsgenerator eller implanterte ledninger.
|
5 år
|
|
Siello S Lead Effektivitet ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Suksessrate for det implanterte systemet for å levere langsiktig pacing 5 år etter implantasjon.
|
5 år
|
|
Pacing-terskelmålinger for Siello S-avledninger gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Pacing-terskelmålinger for Siello S-ledninger implantert i atrium eller ventrikkel gjennom 5 års oppfølging.
|
5 år
|
|
Sensing av målinger for Siello S-ledninger gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Sensemålinger for Siello S-ledninger implantert i atrium eller ventrikkel gjennom det 5-årige oppfølgingsbesøket.
|
5 år
|
|
Impedansmålinger for Siello S-ledninger gjennom 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Impedansmålinger for Siello S-ledninger implantert i atrium eller ventrikkel gjennom det 5-årige oppfølgingsbesøket.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- G110221
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .