Badanie bezpieczeństwa i działania elektrody stymulującej Siello S (SIELLO)
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Celem badania SIELLO jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności elektrody stymulującej BIOTRONIK Siello Spa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1758
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Jerseyville, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Stany Zjednoczone
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
-
Orange, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wybrani do udziału powinni należeć do ogólnej populacji pacjentów badaczy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do implantacji de novo układu stymulatora BIOTRONIK, w tym jednej lub dwóch elektrod Siello S. Kandydat spełnia zalecenia dotyczące wszczepienia układu stymulatora wydawane przez odpowiednie towarzystwa zawodowe.
- Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.
- Dostępne podczas regularnych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym przez przewidywane 5 lat obserwacji.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowany w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu klinicznym.
- Obecnie wszczepiony rozrusznik serca lub urządzenie ICD.
- Planowane zabiegi kardiochirurgiczne lub działania interwencyjne w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Oczekiwany przeszczep serca w ciągu 1 roku.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Obecność innej zagrażającej życiu choroby podstawowej niezależnej od choroby serca.
- Ciąża w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia rozrusznikiem serca
Pacjenci z dopuszczonym do obrotu systemem stymulatora BIOTRONIK zawierającym jedną lub dwie elektrody Siello S.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo elektrody Atrial Siello S w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, które wymagają dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu ich ustąpienia, dotyczył elektrod Siello wszczepionych do przedsionka za pomocą stymulatora serca BIOTRONIK Evia w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.
Oceniono to jako wskaźnik wolny od zdarzeń niepożądanych (AEFR).
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo elektrody komorowej Siello S w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu ich rozwiązania, związany z elektrodami Siello wszczepionymi do komory za pomocą stymulatora BIOTRONIK Evia w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
Oceniono to jako wskaźnik wolny od zdarzeń niepożądanych (AEFR).
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność ołowiu Siello S po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik skuteczności wszczepionego systemu do wykrywania i dostarczania stymulacji po 12 miesiącach od implantacji.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo elektrody komorowej Siello S po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowity odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, które wymagają dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu ich ustąpienia, związany był z elektrodami Siello wszczepionymi do komory za pomocą stymulatora BIOTRONIK Evia przez 5 lat obserwacji.
Oceniono to jako wskaźnik wolny od zdarzeń niepożądanych (AEFR).
|
5 lat
|
|
Bezpieczeństwo elektrody komorowej Siello S po 5 latach — indywidualne wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena poszczególnych zdarzeń niepożądanych składających się na pomiar wyniku „Bezpieczeństwo odprowadzeń komorowych Siello S po 5 latach”.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo elektrody Atrial Siello S po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowity odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu ich rozwiązania, związany z elektrodami Siello wszczepionymi do przedsionka wraz z rozrusznikiem serca BIOTRONIK Evia przez 5 lat obserwacji.
Oceniono to jako wskaźnik wolny od zdarzeń niepożądanych (AEFR).
|
5 lat
|
|
Bezpieczeństwo elektrody Atrial Siello S po 5 latach — indywidualne wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena poszczególnych zdarzeń niepożądanych składających się na pomiar wyniku „Bezpieczeństwo elektrody Atrial Siello S po 5 latach”.
|
5 lat
|
|
Pomiary progu stymulacji dla odprowadzeń Siello S po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary progu stymulacji dla elektrod Siello S wszczepionych do przedsionka lub komory podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Pomiary wyczuwania dla odprowadzeń Siello S w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary wykrywania elektrod Siello S wszczepionych do przedsionka lub komory podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Pomiary impedancji dla odprowadzeń Siello S w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary impedancji elektrod Siello S wszczepionych do przedsionka lub komory podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z innymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólny odsetek pacjentów z możliwymi do zgłoszenia zdarzeniami niepożądanymi, które zostały wykluczone z głównych i drugorzędowych celów i wystąpiły w ciągu 5 lat obserwacji.
Oceniono to jako wskaźnik wolny od zdarzeń niepożądanych (AEFR).
Zdarzenia niepożądane uznano za podlegające zgłoszeniu, jeśli były związane z procedurą implantacji, wszczepionym generatorem impulsów lub wszczepionymi elektrodami.
|
5 lat
|
|
Skuteczność ołowiu Siello S po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik skuteczności wszczepionego systemu w celu zapewnienia długoterminowej stymulacji po 5 latach od wszczepienia.
|
5 lat
|
|
Pomiary progu stymulacji dla odprowadzeń Siello S przez 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiary progu stymulacji dla elektrod Siello S wszczepionych do przedsionka lub komory przez 5 lat obserwacji.
|
5 lat
|
|
Wykrywanie pomiarów dla przewodów Siello S przez 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiary wykrywania elektrod Siello S wszczepionych do przedsionka lub komory podczas wizyty kontrolnej po 5 latach.
|
5 lat
|
|
Pomiary impedancji dla przewodów Siello S przez 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiary impedancji elektrod Siello S wszczepionych do przedsionka lub komory podczas wizyty kontrolnej po 5 latach.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- G110221
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .