Siello S -tahdistusjohdon turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (SIELLO)
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Biotronik, Inc.
SIELLO-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BIOTRONIK Siello S -tahdistusjohdon turvallisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1758
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Jerseyville, Illinois, Yhdysvallat
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat
-
Steubenville, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Yhdysvallat
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
-
Orange, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiseen valittujen potilaiden tulee kuulua tutkijoiden yleisestä potilasjoukosta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas BIOTRONIK-tahdistinjärjestelmän de novo -istutukseen, mukaan lukien yksi tai kaksi Siello S -johtoa. Ehdokas täyttää asiaankuuluvien ammattiyhdistysten ohjeiden suosituksen sydämentahdistinjärjestelmän implantista.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Saatavilla säännöllisin seurantakäynnein tutkimuspaikalla odotettavissa olevan 5 vuoden seurannan ajan.
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Tällä hetkellä istutettu sydämentahdistimella tai ICD-laitteella.
- Suunnitellut sydänkirurgiset toimenpiteet tai interventiotoimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Odotetaan saavan sydämensiirron 1 vuoden sisällä.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Toisen hengenvaarallisen perussairauden läsnäolo, joka on erillinen heidän sydänsairaudesta.
- Raskaana ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämentahdistinterapia
Potilaat, joilla on markkinoille julkaistu BIOTRONIK-tahdistinjärjestelmä, joka sisältää yhden tai kaksi Siello S -johtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atrial Siello S -lyijyturvallisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia, jotka vaativat ylimääräistä invasiivista toimenpidettä ratkaistakseen, liittyi BIOTRONIK Evia -tahdistimella eteiseen istutettuihin Siello-johtoihin 12 kuukauden seurannan aikana.
Tämä arvioitiin haittatapahtuman vapaaksi (AEFR).
|
12 kuukautta
|
|
Ventricular Siello S -lyijyn turvallisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia, jotka vaativat ylimääräistä invasiivista toimenpidettä ratkaistakseen, liittyy BIOTRONIK Evia -tahdistimella kammioon istutettuihin Siello-johtoihin 12 kuukauden seurannan aikana.
Tämä arvioitiin haittatapahtuman vapaaksi (AEFR).
|
12 kuukautta
|
|
Siello S -lyijyn tehokkuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implantoidun järjestelmän onnistumisnopeus tahdistuksen tunnistamisessa ja toimittamisessa 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
|
12 kuukautta
|
|
Ventricular Siello S -lyijyn turvallisuus 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia, jotka vaativat ylimääräistä invasiivista toimenpiteitä ratkaistakseen, liittyy BIOTRONIK Evia -tahdistimella kammioon istutettuihin Siello-johtoihin viiden vuoden seurannan aikana.
Tämä arvioitiin haittatapahtuman vapaaksi (AEFR).
|
5 vuotta
|
|
Ventricular Siello S -lyijyn turvallisuus 5 vuoden iässä – yksittäisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yksittäisten haittatapahtumien arviointi, jotka vaikuttavat tulosmittaan "Ventricular Siello S Lead Safety 5 vuoden iässä".
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atrial Siello S -lyijyn turvallisuus 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia, jotka vaativat lisäinvasiivista toimenpiteitä ratkaistakseen, liittyy Siello-johtoihin, jotka on istutettu eteiseen BIOTRONIK Evia -tahdistimella viiden vuoden seurannan aikana.
Tämä arvioitiin haittatapahtuman vapaaksi (AEFR).
|
5 vuotta
|
|
Atrial Siello S -lyijyn turvallisuus 5 vuoden iässä – yksittäisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yksittäisten haittatapahtumien arviointi, jotka vaikuttavat tulosmittaan "Atrial Siello S Lead Safety 5 vuoden iässä".
|
5 vuotta
|
|
Tahdistuskynnysmittaukset Siello S -johdoille 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tahdistuskynnysmittaukset eteiseen tai kammioon istutetuille Siello S -johdoille 12 kuukauden seurantakäynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Anturimittaukset Siello S -johdoille 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anturimittaukset eteiseen tai kammioon istutetuille Siello S -johdoille 12 kuukauden seurantakäynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Impedanssimittaukset Siello S -johtoille 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Impedanssimittaukset eteiseen tai kammioon istutetuille Siello S -johdoille 12 kuukauden seurantakäynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muita haittatapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuus, joilla oli raportoitavia haittavaikutuksia, jotka jätettiin ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen ulkopuolelle ja jotka ilmenivät viiden vuoden seurannan aikana.
Tämä arvioitiin haittatapahtuman vapaaksi (AEFR).
Haittatapahtumat katsottiin raportoitaviksi, jos tapahtuma liittyi implanttitoimenpiteeseen, istutettuun pulssigeneraattoriin tai implantoituihin johtoihin.
|
5 vuotta
|
|
Siello S -lyijyn tehokkuus 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Implantoidun järjestelmän onnistumisnopeus pitkäaikaisen tahdistuksen aikaansaamiseksi 5 vuoden kuluttua implantaatiosta.
|
5 vuotta
|
|
Tahdistuskynnysmittaukset Siello S:lle 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eteiseen tai kammioon istutettujen Siello S -johtojen tahdistuskynnysmittaukset viiden vuoden seurannan aikana.
|
5 vuotta
|
|
Siello S:n anturimittaukset johtavat 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaukset eteiseen tai kammioon istutetuille Siello S -johdoille 5 vuoden seurantakäynnin aikana.
|
5 vuotta
|
|
Impedanssimittaukset Siello S -johdoille 5 vuoden ajan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Impedanssimittaukset Siello S -johdoille, jotka on istutettu eteiseen tai kammioon 5 vuoden seurantakäynnin aikana.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- G110221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .