腹腔鏡下子宮摘出術と腹式子宮摘出術後の手術の成功
2017年10月24日 更新者：Kinberly Kho、University of Texas Southwestern Medical Center
良性適応症と手術成功への影響を対象とした腹腔鏡下子宮摘出術と腹式子宮摘出術のランダム化試験
提案されたパイロット研究の目的は、女性の良性婦人科疾患の治療における腹腔鏡下子宮摘出術（LH）と腹腔鏡下子宮摘出術（AH）の有効性、コスト、安全性、および生活の質に対する長期的な影響を調査することです。無作為化外科試験。
調査の概要
詳細な説明
全体的な仮説は、合併症、コスト、患者中心の転帰という 3 つの領域のそれぞれに関して、どちらの子宮摘出術も他方より一貫して優れているわけではない、というものです。
この研究の全体的な目標は、AH と比較して LH の選択にどの臨床的に関連する要因が影響を与える可能性があるかを判断することです。
この研究の結果は、臨床医、患者、病院管理者、医療政策立案者にとって役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 登録後8週間以内に良性の適応症のために子宮摘出術を受ける女性
- 18歳以上の女性
- 非緊急手術
- 妊娠していない
除外基準:
- 膣式子宮摘出術の候補者
- 臨床検査による子宮サイズ > 14 週、または超音波測定による > 300 mL
- 生殖器がんの病歴
- 骨盤臓器脱（POP）手術の併用が必要です
- 尿失禁には手術が必要
- 急性隅角緑内障を患っている
- 重度の心臓/呼吸器疾患を患っている
- 子宮頸部上子宮摘出術を希望する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下子宮摘出術
腹腔鏡下子宮全摘術、腹腔鏡下膣式子宮摘出術
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LAVH、TLH
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アクティブコンパレータ：腹部子宮摘出術
腹部子宮全摘出術
|
TAH
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：1年
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1) 患者中心のアウトカム複合体
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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料金
時間枠：1年
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入院費および子宮摘出術による仕事や介護の欠勤による間接的な費用が計算されます。
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1年
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合併症
時間枠：1年
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術中および術後の合併症（転換、臓器の意図しない裂傷/損傷、出血、感染、創傷合併症、VTE、死亡、痛み、神経障害など）
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Kho, MD, MPH、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。