Chirurgický úspěch po laparoskopické vs abdominální hysterektomii
24. října 2017 aktualizováno: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizovaná studie laparoskopické versus abdominální hysterektomie pro benigní indikace a dopad na chirurgický úspěch
Účelem navrhované pilotní studie je prozkoumat účinnost, cenu, bezpečnost a dlouhodobý dopad na kvalitu života laparoskopické hysterektomie (LH) ve vztahu k abdominální hysterektomii (AH) pro léčbu benigního gynekologického onemocnění u žen prostřednictvím randomizovaná chirurgická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková hypotéza je, že žádný způsob hysterektomie nebude konzistentně lepší než druhý s ohledem na každou ze tří domén komplikací, nákladů a výsledků zaměřených na pacienta.
Celkovým cílem studie je určit, které klinicky relevantní faktory mohou ovlivnit výběr LH ve srovnání s AH.
Výsledky studie mohou být užitečné pro klinické lékaře, pacienty, správce nemocnic a tvůrce zdravotní politiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující hysterektomii pro benigní indikace do 8 týdnů od zařazení
- Ženy starší 18 let
- Nenaléhavá operace
- Není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Kandidát na vaginální hysterektomii
- Velikost dělohy >14 týdnů při klinickém vyšetření NEBO >300 ml při ultrazvukovém měření
- Historie rakoviny reprodukčního traktu
- Vyžaduje současnou operaci prolapsu pánevního orgánu (POP).
- Vyžaduje chirurgický zákrok pro inkontinenci moči
- Má glaukom s akutním úhlem
- Má závažné srdeční/respirační onemocnění
- Touží po supracervikální hysterektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická hysterektomie
Totální laparoskopická hysterektomie, laparoskopicky asistovaná vaginální hysterektomie
|
LAVH, TLH
|
|
Aktivní komparátor: Abdominální hysterektomie
Totální abdominální hysterektomie
|
TAH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
1) Kompozit výsledků zaměřených na pacienta
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok
|
Budou vypočítány nemocniční poplatky a nepřímé náklady zameškané práce/péče v důsledku hysterektomie
|
1 rok
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Intraoperační a pooperační komplikace včetně konverzí, neúmyslné tržné rány/poranění orgánů, krvácení, infekce, komplikace rány, VTE, smrt, bolest, neuropatie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění dělohy
- Adnexální onemocnění
- Krvácení
- Poruchy menstruace
- Novotvary, svalová tkáň
- Děložní krvácení
- Endometrióza
- Adenomyóza
- Metrorrhagie
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Pánevní infekce
- Leiomyom
- Menoragie
- Pánevní bolest
Další identifikační čísla studie
- STU 032012-067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .