Succès chirurgical après une hystérectomie laparoscopique vs abdominale
24 octobre 2017 mis à jour par: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
Essai randomisé comparant l'hystérectomie laparoscopique à l'hystérectomie abdominale pour les indications bénignes et son impact sur la réussite chirurgicale
Le but de l'étude pilote proposée est d'étudier l'efficacité, le coût, l'innocuité et l'impact à long terme sur la qualité de vie de l'hystérectomie laparoscopique (LH) par rapport à l'hystérectomie abdominale (AH) pour le traitement des maladies gynécologiques bénignes chez les femmes par un essai chirurgical randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse globale est qu'aucun mode d'hystérectomie ne sera systématiquement supérieur à l'autre en ce qui concerne chacun des trois domaines de complications, de coût et de résultats centrés sur le patient.
L'objectif global de l'étude est de déterminer quels facteurs cliniquement pertinents peuvent avoir un impact sur le choix de la LH par rapport à l'AH.
Les résultats de l'étude pourraient être utiles aux cliniciens, aux patients, aux administrateurs d'hôpitaux et aux décideurs en matière de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une hystérectomie pour des indications bénignes dans les 8 semaines suivant l'inscription
- Femmes >18 ans
- Chirurgie non urgente
- Pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Candidat à l'hystérectomie vaginale
- Taille utérine > 14 semaines par examen clinique OU > 300 ml par mesure échographique
- Antécédents de cancer de l'appareil reproducteur
- Nécessite une chirurgie concomitante du prolapsus des organes pelviens (POP)
- Nécessite une intervention chirurgicale pour incontinence urinaire
- A un glaucome à angle aigu
- A une maladie cardiaque/respiratoire grave
- Souhaite une hystérectomie supracervicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hystérectomie laparoscopique
Hystérectomie laparoscopique totale, hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie
|
LAVH, TLH
|
|
Comparateur actif: Hystérectomie abdominale
Hystérectomie abdominale totale
|
TAH
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 1 an
|
1) Composite de résultats centrés sur le patient
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût
Délai: 1 an
|
Les frais hospitaliers et les coûts indirects du travail/de la prestation de soins manqués en raison d'une hystérectomie seront calculés
|
1 an
|
|
Complications
Délai: 1 an
|
Complications peropératoires et postopératoires, y compris conversions, lacérations/blessures involontaires aux organes, hémorragie, infection, complications de plaies, TEV, décès, douleur, neuropathie
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies utérines
- Maladies annexielles
- Hémorragie
- Troubles menstruels
- Tumeurs, tissus musculaires
- Hémorragie utérine
- Endométriose
- Adénomyose
- Métrorragie
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Infection pelvienne
- Léiomyome
- Ménorragie
- Douleur pelvienne
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 032012-067
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .