Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen menestys laparoskooppisen vs vatsan kohdunpoiston jälkeen

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Satunnaistettu laparoskooppisen ja vatsan kohdunpoiston kokeilu hyvänlaatuisten indikaatioiden ja kirurgisen onnistumisen vaikutuksen varalta

Ehdotetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia laparoskooppisen kohdunpoiston (LH) tehokkuutta, kustannuksia, turvallisuutta ja pitkän aikavälin vaikutusta elämänlaatuun suhteessa vatsan kohdunpoistoon (AH) naisten hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien hoidossa. satunnaistettu kirurginen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen hypoteesi on, että kumpikaan kohdunpoistotapa ei ole johdonmukaisesti parempi kuin toinen suhteessa jokaiseen kolmeen osa-alueeseen: komplikaatiot, kustannukset ja potilaskeskeiset tulokset. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, mitkä kliinisesti merkitykselliset tekijät voivat vaikuttaa LH:n valintaan verrattuna AH:han. Tutkimuksen tuloksista voi olla hyötyä kliinikoille, potilaille, sairaaloiden hallintohenkilöstölle ja terveyspolitiikan päättäjille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään kohdunpoisto hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Naiset >18v
  • Ei-kiireellinen leikkaus
  • Ei-raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas emättimen kohdunpoistoon
  • Kohdun koko >14 viikkoa kliinisen tutkimuksen mukaan TAI >300 ml ultraäänimittauksella
  • Sukuelinten syövän historia
  • Vaatii samanaikaisen lantion prolapsin (POP) leikkauksen
  • Vaatii leikkausta virtsankarkailun vuoksi
  • On akuutti kulmaglaukooma
  • Hänellä on vakava sydän-/hengityssairaus
  • Haluaa supraservikaalisen kohdunpoiston

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskooppinen kohdunpoisto
Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto, laparoskooppinen avustettu emättimen kohdunpoisto
Menettely: Laparoskooppinen kohdunpoisto
LAVH, TLH
Active Comparator: Vatsan kohdun poisto
Total Abdominal Hysterectomy
Menettely: Vatsan kohdun poisto
TAH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi

1) Potilaskeskeinen tulosyhdistelmä

  1. Elämänlaatu - mitattuna Short Form 12:lla (SF-12v2),
  2. Seksuaalinen toiminta - mitataan seksuaalisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (SAQ)
  3. Vartalokuva – mitattu kehonkuvaasteikolla (BIS)
  4. Paluu normaaliin aktiivisuuteen - mitattuna Activities Assessment Scale (AAS) -asteikolla
  5. Kipu - mitataan 10 pisteen likert-asteikolla
  6. Tuottavuus - mitataan kyselyllä poissaoloista
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohdunpoistosta johtuvat sairaalamaksut ja välilliset kustannukset/hoitokulut lasketaan
1 vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien muunnokset, tahattomat haavat/vammat elimissä, verenvuoto, infektio, haavakomplikaatiot, laskimotromboemboli, kuolema, kipu, neuropatia
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 032012-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kohdunpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa