Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk suksess etter laparoskopisk vs abdominal hysterektomi

24. oktober 2017 oppdatert av: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisert studie av laparoskopisk versus abdominal hysterektomi for godartede indikasjoner og innvirkning på kirurgisk suksess

Formålet med den foreslåtte pilotstudien er å undersøke effektiviteten, kostnadene, sikkerheten og den langsiktige innvirkningen på livskvaliteten av laparoskopisk hysterektomi (LH) i forhold til abdominal hysterektomi (AH) for behandling av benign gynekologisk sykdom hos kvinner gjennom en randomisert kirurgisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den overordnede hypotesen er at ingen av modusene for hysterektomi vil være konsekvent overlegne den andre med hensyn til hvert av de tre domenene for komplikasjoner, kostnader og pasientsentrerte utfall. Det overordnede målet med studien er å finne ut hvilke klinisk relevante faktorer som kan påvirke valget av LH sammenlignet med AH. Resultatene av studien kan være nyttige for klinikere, pasienter, sykehusadministratorer og helsepolitiske beslutningstakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår hysterektomi for godartede indikasjoner innen 8 uker etter registrering
  • Kvinner >18 år
  • Ikke-emergent kirurgi
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat for vaginal hysterektomi
  • Livmorstørrelse >14 uker ved klinisk undersøkelse ELLER >300 ml ved ultralydmåling
  • Historie om kreft i forplantningsorganene
  • Krever samtidig bekkenorganprolaps (POP) kirurgi
  • Krever kirurgi for urininkontinens
  • Har akutt vinkelglaukom
  • Har alvorlig hjerte-/luftveissykdom
  • Ønsker supracervikal hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk hysterektomi
Total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk hysterektomi
LAVH, TLH
Aktiv komparator: Abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi
Fremgangsmåte: Abdominal hysterektomi
TAH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år

1) Pasientsentrert utfall sammensatt

  1. Livskvalitet - målt med Short Form 12 (SF-12v2),
  2. Seksuell fungering - målt ved hjelp av Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
  3. Kroppsbilde - målt ved hjelp av Body Image Scale (BIS)
  4. Gå tilbake til normal aktivitet - målt ved hjelp av Activities Assessment Scale (AAS)
  5. Smerte - målt ved hjelp av en 10-punkts likert-skala
  6. Produktivitet - målt ved hjelp av et spørreskjema om tapt arbeid
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 1 år
Sykehusgebyrer og indirekte kostnader ved manglende arbeid/omsorg på grunn av hysterektomi vil bli beregnet
1 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Intraoperative og postoperative komplikasjoner inkludert konverteringer, utilsiktede rifter/skader på organer, blødning, infeksjon, sårkomplikasjoner, VTE, død, smerte, nevropati
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 032012-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere