Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургический успех после лапароскопической и абдоминальной гистерэктомии

24 октября 2017 г. обновлено: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Рандомизированное исследование лапароскопической и абдоминальной гистерэктомии при доброкачественных показаниях и влияние на хирургический успех

Целью предлагаемого пилотного исследования является изучение эффективности, стоимости, безопасности и долгосрочного влияния на качество жизни лапароскопической гистерэктомии (ЛГ) по сравнению с абдоминальной гистерэктомией (АГ) для лечения доброкачественных гинекологических заболеваний у женщин посредством рандомизированное хирургическое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая гипотеза состоит в том, что ни один из способов гистерэктомии не будет постоянно превосходить другой в отношении каждой из трех областей осложнений, стоимости и исходов, ориентированных на пациента. Общая цель исследования — определить, какие клинически значимые факторы могут повлиять на выбор ЛГ по сравнению с АГ. Результаты исследования могут быть полезны для клиницистов, пациентов, администраторов больниц и лиц, ответственных за разработку политики в области здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие гистерэктомию по доброкачественным показаниям в течение 8 недель после включения в исследование.
  • Женщины старше 18 лет
  • Неотложная хирургия
  • Не беременна

Критерий исключения:

  • Кандидат на вагинальную гистерэктомию
  • Размер матки >14 недель по клиническому осмотру ИЛИ >300 мл по данным УЗИ
  • Рак половых путей в анамнезе
  • Требуется сопутствующая операция по поводу пролапса тазовых органов (ПТО).
  • Требуется операция по поводу недержания мочи
  • Имеет остроугольную глаукому
  • Имеет тяжелое сердечно-сосудистое/дыхательное заболевание
  • Желания супрацервикальной гистерэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая гистерэктомия
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия, лапароскопическая вагинальная гистерэктомия
Процедура: Лапароскопическая гистерэктомия
ЛАВХ, ТЛХ
Активный компаратор: Абдоминальная гистерэктомия
Тотальная абдоминальная гистерэктомия
Процедура: Абдоминальная гистерэктомия
ТАН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год

1) Композиция исходов, ориентированных на пациента

  1. Качество жизни — измеряется с помощью краткой формы 12 (SF-12v2),
  2. Сексуальное функционирование - измеряется с помощью опросника сексуальной активности (SAQ)
  3. Образ тела — измеряется с помощью шкалы изображения тела (BIS).
  4. Возвращение к нормальной активности, измеряемое с помощью Шкалы оценки активности (AAS).
  5. Боль - измеряется по 10-балльной шкале Лайкерта.
  6. Производительность - измеряется с помощью анкеты о пропущенной работе.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: 1 год
Будут рассчитаны больничные расходы и косвенные затраты в связи с пропуском работы/уходом за больными в связи с гистерэктомией.
1 год
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
Интраоперационные и послеоперационные осложнения, включая конверсии, непреднамеренные разрывы/повреждения органов, кровотечения, инфекции, раневые осложнения, ВТЭ, смерть, боль, невропатию
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 032012-067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться