Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk succes efter laparoskopisk vs abdominal hysterektomi

24. oktober 2017 opdateret af: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiseret undersøgelse af laparoskopisk versus abdominal hysterektomi for godartede indikationer og indvirkning på kirurgisk succes

Formålet med det foreslåede pilotstudie er at undersøge effektiviteten, omkostningerne, sikkerheden og den langsigtede indvirkning på livskvaliteten af ​​laparoskopisk hysterektomi (LH) i forhold til abdominal hysterektomi (AH) til behandling af benign gynækologisk sygdom hos kvinder via et randomiseret kirurgisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede hypotese er, at ingen af ​​hysterektomimetoderne konsekvent vil være den anden overlegen med hensyn til hvert af de tre domæner af komplikationer, omkostninger og patientcentrerede resultater. Studiets overordnede mål er at bestemme, hvilke klinisk relevante faktorer der kan påvirke valget af LH sammenlignet med AH. Resultaterne af undersøgelsen kan være nyttige for klinikere, patienter, hospitalsadministratorer og sundhedspolitiske beslutningstagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår hysterektomi for benigne indikationer inden for 8 uger efter indskrivning
  • Kvinder >18 år
  • Ikke-emergent operation
  • Ikke-gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til vaginal hysterektomi
  • Livmoderstørrelse >14 uger ved klinisk undersøgelse ELLER >300 ml ved ultralydsmåling
  • Historie om kræft i forplantningsorganerne
  • Kræver samtidig bækkenorganprolaps (POP) operation
  • Kræver operation for urininkontinens
  • Har akut vinkelglaukom
  • Har alvorlig hjerte-/luftvejssygdom
  • Ønsker supracervikal hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk hysterektomi
Total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi
Procedure: Laparoskopisk hysterektomi
LAVH, TLH
Aktiv komparator: Abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi
Procedure: Abdominal hysterektomi
TAH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år

1) Patientcentrerede resultater sammensat

  1. Livskvalitet - målt ved hjælp af Short Form 12 (SF-12v2),
  2. Seksuel funktion - målt ved hjælp af Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
  3. Kropsbillede - målt ved hjælp af Body Image Scale (BIS)
  4. Vend tilbage til normal aktivitet - målt ved hjælp af Activities Assessment Scale (AAS)
  5. Smerte - målt ved hjælp af en 10-punkts likert-skala
  6. Produktivitet - målt ved hjælp af et spørgeskema om manglende arbejde
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 1 år
Hospitalsgebyrer og indirekte omkostninger ved manglende arbejde/pleje på grund af hysterektomi vil blive beregnet
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Intraoperative og postoperative komplikationer inklusive konverteringer, utilsigtede flænger/skader på organer, blødning, infektion, sårkomplikationer, VTE, død, smerte, neuropati
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 032012-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner