Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk framgång efter laparoskopisk vs abdominal hysterektomi

24 oktober 2017 uppdaterad av: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiserad studie av laparoskopisk kontra abdominal hysterektomi för godartade indikationer och inverkan på kirurgisk framgång

Syftet med den föreslagna pilotstudien är att undersöka effektiviteten, kostnaden, säkerheten och den långsiktiga inverkan på livskvaliteten av laparoskopisk hysterektomi (LH) i relation till abdominal hysterektomi (AH) för behandling av benign gynekologisk sjukdom hos kvinnor genom en randomiserad kirurgisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den övergripande hypotesen är att ingen av hysterektomimetoderna konsekvent kommer att vara överlägsen den andra med avseende på var och en av de tre domänerna av komplikationer, kostnad och patientcentrerade utfall. Det övergripande målet med studien är att fastställa vilka kliniskt relevanta faktorer som kan påverka valet av LH jämfört med AH. Resultaten av studien kan vara användbara för läkare, patienter, sjukhusadministratörer och hälsopolitiska beslutsfattare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår hysterektomi för godartade indikationer inom 8 veckor efter inskrivningen
  • Kvinnor >18 år
  • Icke-emergent operation
  • Inte gravid

Exklusions kriterier:

  • Kandidat för vaginal hysterektomi
  • Livmoderstorlek >14 veckor vid klinisk undersökning ELLER >300 ml genom ultraljudsmätning
  • Historik om cancer i fortplantningsorganen
  • Kräver samtidig bäckenorganframfallsoperation (POP).
  • Kräver operation för urininkontinens
  • Har akut vinkelglaukom
  • Har svår hjärt-/luftvägssjukdom
  • Önskar supracervikal hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk hysterektomi
Total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi
Procedur: Laparoskopisk hysterektomi
LAVH, TLH
Aktiv komparator: Abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi
Procedur: Abdominal hysterektomi
TAH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 år

1) Patientcentrerade resultat sammansatta

  1. Livskvalitet - mätt med Short Form 12 (SF-12v2),
  2. Sexuell funktion - mäts med hjälp av Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
  3. Kroppsbild - mäts med Body Image Scale (BIS)
  4. Återgå till normal aktivitet - mätt med Activities Assessment Scale (AAS)
  5. Smärta - mäts med en 10-punkts likert-skala
  6. Produktivitet - mäts med hjälp av ett frågeformulär om missat arbete
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: 1 år
Sjukhusavgifter och indirekta kostnader för uteblivet arbete/vård på grund av hysterektomi kommer att beräknas
1 år
Komplikationer
Tidsram: 1 år
Intraoperativa och postoperativa komplikationer inklusive konverteringar, oavsiktliga skärsår/skador på organ, blödning, infektion, sårkomplikationer, VTE, död, smärta, neuropati
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 032012-067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera