Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti siker laparoszkópos vs hasi hysterectomia után

2017. október 24. frissítette: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

A laparoszkópos versus hasi méheltávolítás véletlenszerű vizsgálata jóindulatú indikációk és a műtéti sikerre gyakorolt ​​hatás megállapítására

A javasolt kísérleti tanulmány célja, hogy megvizsgálja a laparoszkópos méheltávolítás (LH) hatékonyságát, költségét, biztonságát és az életminőségre gyakorolt ​​hosszú távú hatását a hasi méheltávolítás (AH) kapcsán a nők jóindulatú nőgyógyászati ​​betegségeinek kezelésére. randomizált sebészeti vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános hipotézis az, hogy a méheltávolítás egyik módja sem lesz következetesen jobb a másiknál ​​a szövődmények, a költségek és a betegközpontú kimenetel mindhárom területén. A vizsgálat átfogó célja annak meghatározása, hogy mely klinikailag releváns tényezők befolyásolhatják az LH megválasztását az AH-hoz képest. A tanulmány eredményei hasznosak lehetnek a klinikusok, a betegek, a kórházi adminisztrátorok és az egészségügyi politikai döntéshozók számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél a felvételt követő 8 héten belül jóindulatú javallatok miatt méheltávolítás történik
  • 18 év feletti nők
  • Nem sürgős műtét
  • Nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • Hüvelyi méheltávolítás jelöltje
  • A méh mérete >14 hét klinikai vizsgálattal VAGY >300 ml ultrahang méréssel
  • A reproduktív traktus rák története
  • Egyidejű kismedencei prolapsus (POP) műtét szükséges
  • Vizeletinkontinencia miatt műtétre van szükség
  • Akut zugú glaukómája van
  • Súlyos szív-/légzőszervi betegsége van
  • Szupracervikális hysterectomiát kíván

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos méheltávolítás
Teljes laparoszkópos méheltávolítás, laparoszkópos asszisztált hüvelyi méheltávolítás
Eljárás: Laparoszkópos méheltávolítás
LAVH, TLH
Aktív összehasonlító: Hasi méheltávolítás
Teljes hasi hysterectomia
Eljárás: Hasi méheltávolítás
TAH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1 év

1) Betegközpontú eredmények összetett

  1. Életminőség – a Short Form 12 (SF-12v2) segítségével mérve,
  2. Szexuális működés – a szexuális aktivitás kérdőív (SAQ) segítségével mérve
  3. Testkép – a testkép-skálával (BIS) mérve
  4. Visszatérés a normál tevékenységhez – a tevékenységértékelési skála (AAS) segítségével mérve
  5. Fájdalom – 10 pontos likert skála segítségével mérjük
  6. Termelékenység – az elmulasztott munkára vonatkozó kérdőív segítségével mérve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség
Időkeret: 1 év
Kiszámításra kerül a méheltávolítás miatti kihagyott munka/gondozás közvetett költségei és a kórházi költségek
1 év
Komplikációk
Időkeret: 1 év
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények, beleértve a konverziókat, nem szándékos sebeket/szervi sérüléseket, vérzést, fertőzést, sebszövődményeket, VTE, halált, fájdalmat, neuropátiát
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 032012-067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel