Sukces chirurgiczny po histerektomii laparoskopowej vs brzusznej
24 października 2017 zaktualizowane przez: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizowana próba histerektomii laparoskopowej w porównaniu z histerektomią brzuszną w łagodnych wskazaniach i wpływ na powodzenie operacji
Celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena skuteczności, kosztów, bezpieczeństwa i długoterminowego wpływu na jakość życia histerektomii laparoskopowej (LH) w stosunku do histerektomii brzusznej (NT) w leczeniu łagodnych chorób ginekologicznych u kobiet poprzez randomizowane badanie chirurgiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólna hipoteza jest taka, że żaden sposób histerektomii nie będzie konsekwentnie lepszy od drugiego w odniesieniu do każdej z trzech domen powikłań, kosztów i wyników skoncentrowanych na pacjencie.
Ogólnym celem badania jest określenie, które klinicznie istotne czynniki mogą wpływać na wybór LH w porównaniu z AH.
Wyniki badania mogą być przydatne dla klinicystów, pacjentów, administratorów szpitali i osób odpowiedzialnych za politykę zdrowotną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane histerektomii z łagodnych wskazań w ciągu 8 tygodni od włączenia
- Kobiety >18 lat
- Chirurgia nienagła
- Nie w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Kandydat do histerektomii przezpochwowej
- Rozmiar macicy >14 tygodni na podstawie badania klinicznego LUB >300 ml na podstawie badania ultrasonograficznego
- Historia raka układu rozrodczego
- Wymaga jednoczesnej operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP).
- Wymaga operacji nietrzymania moczu
- Ma jaskrę ostrego kąta
- Ma ciężką chorobę serca/oddechową
- Pragnie histerektomii nadszyjkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Histerektomia laparoskopowa
Całkowita histerektomia laparoskopowa, histerektomia pochwy wspomagana laparoskopowo
|
LAVH, TLH
|
|
Aktywny komparator: Histerektomia brzuszna
Całkowita histerektomia brzuszna
|
TAH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1) Złożony wynik skoncentrowany na pacjencie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obliczone zostaną opłaty szpitalne i koszty pośrednie nieobecności w pracy/opiece z powodu histerektomii
|
1 rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, w tym konwersje, niezamierzone rany szarpane/uszkodzenia narządów, krwotok, infekcja, powikłania związane z raną, ŻChZZ, śmierć, ból, neuropatia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby macicy
- Choroby przydatków
- Krwotok
- Zaburzenia miesiączkowania
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Krwotok z macicy
- Endometrioza
- Adenomioza
- Krwotok maciczny
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Infekcja miednicy mniejszej
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Krwotok miesiączkowy
- Ból miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 032012-067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Histerektomia laparoskopowa
-
Al-Azhar UniversityZakończony