Sucesso cirúrgico após histerectomia laparoscópica x abdominal
24 de outubro de 2017 atualizado por: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
Ensaio randomizado de histerectomia laparoscópica versus abdominal para indicações benignas e impacto no sucesso cirúrgico
O objetivo do estudo piloto proposto é investigar a eficácia, custo, segurança e impacto a longo prazo na qualidade de vida da histerectomia laparoscópica (LH) em relação à histerectomia abdominal (AH) para o tratamento de doenças ginecológicas benignas em mulheres por meio de um ensaio cirúrgico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese geral é que nenhum modo de histerectomia será consistentemente superior ao outro com relação a cada um dos três domínios de complicações, custo e resultados centrados no paciente.
O objetivo geral do estudo é determinar quais fatores clinicamente relevantes podem afetar a escolha do LH em comparação com o HA.
Os resultados do estudo podem ser úteis para médicos, pacientes, administradores hospitalares e formuladores de políticas de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a histerectomia por indicações benignas dentro de 8 semanas após a inscrição
- Mulheres >18 anos de idade
- Cirurgia não emergencial
- Não grávida
Critério de exclusão:
- Candidato a histerectomia vaginal
- Tamanho do útero >14 semanas por exame clínico OU >300 mL por medição de ultrassom
- Histórico de câncer do trato reprodutivo
- Requer cirurgia concomitante de prolapso de órgãos pélvicos (POP)
- Requer cirurgia para incontinência urinária
- Tem glaucoma de ângulo agudo
- Tem doença cardíaca/respiratória grave
- Deseja histerectomia supracervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Histerectomia laparoscópica
Histerectomia total laparoscópica, histerectomia vaginal assistida por laparoscopia
|
LAVH, TLH
|
|
Comparador Ativo: Histerectomia abdominal
Histerectomia Abdominal Total
|
TAH
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
1) Composto de resultados centrados no paciente
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo
Prazo: 1 ano
|
As despesas hospitalares e os custos indiretos de trabalho/cuidados perdidos devido à histerectomia serão calculados
|
1 ano
|
|
Complicações
Prazo: 1 ano
|
Complicações intra e pós-operatórias, incluindo conversões, lacerações/lesões não intencionais de órgãos, hemorragia, infecção, complicações de feridas, TEV, morte, dor, neuropatia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças uterinas
- Doenças anexiais
- Hemorragia
- Distúrbios Menstruais
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Hemorragia Uterina
- Endometriose
- Adenomiose
- Metrorragia
- Doença inflamatória pélvica
- Infecção Pélvica
- Leiomioma
- Menorragia
- Dor pélvica
Outros números de identificação do estudo
- STU 032012-067
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