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Chirurgischer Erfolg nach laparoskopischer vs. abdominaler Hysterektomie

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisierte Studie zur laparoskopischen versus abdominalen Hysterektomie bei gutartigen Indikationen und Auswirkungen auf den chirurgischen Erfolg

Der Zweck der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit, Kosten, Sicherheit und langfristige Auswirkungen auf die Lebensqualität der laparoskopischen Hysterektomie (LH) im Zusammenhang mit der abdominalen Hysterektomie (AH) zur Behandlung gutartiger gynäkologischer Erkrankungen bei Frauen zu untersuchen eine randomisierte chirurgische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamthypothese lautet, dass keiner der beiden Hysterektomiemodi dem anderen in Bezug auf jeden der drei Bereiche von Komplikationen, Kosten und patientenzentrierten Ergebnissen durchweg überlegen sein wird. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, welche klinisch relevanten Faktoren die Wahl von LH im Vergleich zu AH beeinflussen können. Die Ergebnisse der Studie können für Ärzte, Patienten, Krankenhausverwalter und Gesundheitspolitiker von Nutzen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung einer Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen unterziehen
  • Frauen >18 Jahre
  • Nicht notfallmäßige Operation
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für eine vaginale Hysterektomie
  • Uterusgröße >14 Wochen nach klinischer Untersuchung ODER >300 ml nach Ultraschallmessung
  • Vorgeschichte von Krebs im Fortpflanzungstrakt
  • Erfordert eine begleitende Operation am Beckenorganprolaps (POP).
  • Erfordert eine Operation wegen Harninkontinenz
  • Hat ein akutes Winkelglaukom
  • Hat eine schwere Herz-/Atemwegserkrankung
  • Wünscht eine suprazervikale Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Hysterektomie
Totale laparoskopische Hysterektomie, laparoskopisch unterstützte vaginale Hysterektomie
Verfahren: Laparoskopische Hysterektomie
LAVH, TLH
Aktiver Komparator: Abdominelle Hysterektomie
Totale abdominale Hysterektomie
Verfahren: Abdominelle Hysterektomie
TAH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr

1) Patientenzentrierte Ergebniszusammensetzung

  1. Lebensqualität – gemessen mit der Kurzform 12 (SF-12v2),
  2. Sexuelle Funktion – gemessen mit dem Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
  3. Körperbild – gemessen mit der Body Image Scale (BIS)
  4. Rückkehr zur normalen Aktivität – gemessen mit der Activities Assessment Scale (AAS)
  5. Schmerz – gemessen anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala
  6. Produktivität – gemessen anhand eines Fragebogens zu verpasster Arbeit
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Es werden Krankenhauskosten und indirekte Kosten für Arbeitsausfall/Pflege aufgrund einer Hysterektomie berechnet
1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Intraoperative und postoperative Komplikationen, einschließlich Konversionen, unbeabsichtigte Schnittwunden/Verletzungen von Organen, Blutungen, Infektionen, Wundkomplikationen, VTE, Tod, Schmerzen, Neuropathie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 032012-067

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