Chirurgisch succes na laparoscopische versus abdominale hysterectomie
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
Gerandomiseerde studie van laparoscopische versus abdominale hysterectomie voor goedaardige indicaties en impact op chirurgisch succes
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is het onderzoeken van de effectiviteit, kosten, veiligheid en langetermijneffecten op de kwaliteit van leven van laparoscopische hysterectomie (LH) in relatie tot abdominale hysterectomie (AH) voor de behandeling van goedaardige gynaecologische aandoeningen bij vrouwen door middel van een gerandomiseerde chirurgische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene hypothese is dat geen van beide vormen van hysterectomie consistent superieur zal zijn aan de andere met betrekking tot elk van de drie domeinen van complicaties, kosten en patiëntgerichte uitkomsten.
Het algemene doel van de studie is om te bepalen welke klinisch relevante factoren de keuze van LH in vergelijking met AH kunnen beïnvloeden.
De resultaten van het onderzoek kunnen nuttig zijn voor clinici, patiënten, ziekenhuisbestuurders en beleidsmakers op het gebied van gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties binnen 8 weken na inschrijving
- Vrouwen >18 jaar
- Niet-spoedeisende operatie
- Niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaat voor vaginale hysterectomie
- Baarmoedergrootte >14 weken volgens klinisch onderzoek OF >300 ml volgens ultrasone meting
- Geschiedenis van kanker van het voortplantingsstelsel
- Vereist gelijktijdige bekkenorgaanverzakking (POP) -operatie
- Vereist een operatie voor urine-incontinentie
- Heeft acuut hoekglaucoom
- Heeft een ernstige hart-/ademhalingsziekte
- Verlangt supracervicale hysterectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische hysterectomie
Totale laparoscopische hysterectomie, laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie
|
LAVH, TLH
|
|
Actieve vergelijker: Abdominale hysterectomie
Totale abdominale hysterectomie
|
TAH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1) Samenstelling patiëntgerichte uitkomsten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekenhuiskosten en indirecte kosten van gemist werk/zorg door hysterectomie worden doorberekend
|
1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties waaronder conversies, onbedoelde snijwonden/letsel aan organen, bloeding, infectie, wondcomplicaties, VTE, overlijden, pijn, neuropathie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baarmoeder Ziekten
- Adnexale ziekten
- Bloeding
- Menstruatiestoornissen
- Neoplasmata, spierweefsel
- Bloeding van de baarmoeder
- Endometriose
- Adenomyose
- Metrorragie
- Eileiderontsteking
- Bekken infectie
- Leiomyoma
- Menorragie
- Bekkenpijn
Andere studie-ID-nummers
- STU 032012-067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .