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Éxito quirúrgico después de la histerectomía laparoscópica versus abdominal

24 de octubre de 2017 actualizado por: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensayo aleatorizado de histerectomía laparoscópica versus histerectomía abdominal para indicaciones benignas e impacto en el éxito quirúrgico

El propósito del estudio piloto propuesto es investigar la efectividad, el costo, la seguridad y el impacto a largo plazo en la calidad de vida de la histerectomía laparoscópica (HL) en relación con la histerectomía abdominal (HA) para el tratamiento de enfermedades ginecológicas benignas en mujeres a través de un ensayo quirúrgico aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis general es que ningún modo de histerectomía será consistentemente superior al otro con respecto a cada uno de los tres dominios de complicaciones, costo y resultados centrados en el paciente. El objetivo general del estudio es determinar qué factores clínicamente relevantes pueden afectar la elección de LH en comparación con AH. Los resultados del estudio pueden ser útiles para médicos, pacientes, administradores de hospitales y responsables de políticas de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a histerectomía por indicaciones benignas dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
  • Mujeres >18 años
  • Cirugía no urgente
  • No embarazada

Criterio de exclusión:

  • Candidata a histerectomía vaginal
  • Tamaño uterino >14 semanas por examen clínico O >300 mL por medición de ultrasonido
  • Antecedentes de cáncer del tracto reproductivo.
  • Requiere cirugía concomitante de prolapso de órganos pélvicos (POP)
  • Requiere cirugía por incontinencia urinaria
  • Tiene glaucoma de ángulo agudo
  • Tiene una enfermedad cardíaca/respiratoria grave
  • Desea histerectomía supracervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Histerectomía laparoscópica
Histerectomía total laparoscópica, histerectomía vaginal asistida por laparoscopia
Procedimiento: Histerectomía laparoscópica
LAVH, TLH
Comparador activo: Histerectomía abdominal
Histerectomía Abdominal Total
Procedimiento: Histerectomía abdominal
TAH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año

1) Compuesto de resultados centrado en el paciente

  1. Calidad de vida: medida con el formulario corto 12 (SF-12v2),
  2. Funcionamiento sexual - medido usando el Cuestionario de Actividad Sexual (SAQ)
  3. Imagen corporal: medida con la escala de imagen corporal (BIS)
  4. Regreso a la actividad normal -medido usando la Escala de Evaluación de Actividades (AAS)
  5. Dolor: medido con una escala Likert de 10 puntos
  6. Productividad: medida mediante un cuestionario sobre el trabajo perdido
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: 1 año
Se calcularán los cargos hospitalarios y los costos indirectos del trabajo/cuidado perdido debido a la histerectomía.
1 año
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones intraoperatorias y posoperatorias que incluyen conversiones, laceraciones/lesiones no intencionales en órganos, hemorragia, infección, complicaciones de heridas, TEV, muerte, dolor, neuropatía
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 032012-067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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