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Successo chirurgico dopo isterectomia laparoscopica vs addominale

24 ottobre 2017 aggiornato da: Kinberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio randomizzato di isterectomia laparoscopica rispetto a quella addominale per indicazioni benigne e impatto sul successo chirurgico

Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di indagare l'efficacia, il costo, la sicurezza e l'impatto a lungo termine sulla qualità della vita dell'isterectomia laparoscopica (LH) in relazione all'isterectomia addominale (AH) per il trattamento della malattia ginecologica benigna nelle donne attraverso uno studio chirurgico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi generale è che nessuna delle modalità di isterectomia sarà costantemente superiore all'altra rispetto a ciascuno dei tre domini di complicanze, costo e risultati centrati sul paziente. L'obiettivo generale dello studio è determinare quali fattori clinicamente rilevanti possono influenzare la scelta di LH rispetto a AH. I risultati dello studio possono essere utili per medici, pazienti, amministratori ospedalieri e responsabili delle politiche sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia per indicazioni benigne entro 8 settimane dall'arruolamento
  • Donne > 18 anni di età
  • Chirurgia non emergente
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Candidato all'isterectomia vaginale
  • Dimensione uterina > 14 settimane all'esame clinico OPPURE > 300 ml alla misurazione ecografica
  • Storia di cancro del tratto riproduttivo
  • Richiede un concomitante intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP).
  • Richiede un intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria
  • Ha un glaucoma ad angolo acuto
  • Ha una grave malattia cardiaca/respiratoria
  • Desideri isterectomia sopracervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia laparoscopica
Isterectomia totale laparoscopica, isterectomia vaginale laparoscopica assistita
Procedura: Isterectomia laparoscopica
LAVH, TLH
Comparatore attivo: Isterectomia addominale
Isterectomia addominale totale
Procedura: Isterectomia addominale
TAH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno

1) Composito di risultati incentrati sul paziente

  1. Qualità della vita - misurata utilizzando la Short Form 12 (SF-12v2),
  2. Funzionamento sessuale - misurato utilizzando il questionario sull'attività sessuale (SAQ)
  3. Immagine corporea - misurata utilizzando la Body Image Scale (BIS)
  4. Ritorno alla normale attività - misurato utilizzando la scala di valutazione delle attività (AAS)
  5. Dolore - misurato utilizzando una scala Likert a 10 punti
  6. Produttività - misurata utilizzando un questionario sul lavoro perso
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno calcolate le spese ospedaliere e i costi indiretti di lavoro/assistenza mancati a causa di isterectomia
1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie incluse conversioni, lacerazioni/lesioni non intenzionali agli organi, emorragia, infezione, complicanze della ferita, TEV, morte, dolore, neuropatia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Kho, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 032012-067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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